Alice PDx User/Validation Extended Trial
L'objectif de cette étude est de tester l'utilisabilité de l'appareil Alice PDx à la fois par l'utilisateur final (patient/participant) et par le technicien du sommeil. Les données seront collectées via des questionnaires concernant la capacité du participant à comprendre le manuel d'utilisation du participant dans des conditions domestiques et la capacité du technicien à configurer l'Alice PDx conformément au manuel du fournisseur de soins de santé. Cette étude comparera également les données physiologiques enregistrées par le PDx Alice aux données physiologiques enregistrées par son dispositif prédicat le système Alice 5 et validera son équivalence. Cela sera évalué en comparant les scores de l'étude manuelle pour les événements d'apnée et d'hypopnée détectés et événement par événement lors d'une polysomnographie standard (PSG) / étude du sommeil. L'étude testera la capacité de l'Alice PDx à enregistrer des données de bonne qualité, comme déterminé par la fonction Good Study Indicator (GSI) du micrologiciel Alice PDx.
L'hypothèse principale est que le participant sera en mesure d'appliquer avec succès les dérivations de base Alice PDx en suivant les instructions du manuel d'utilisation du participant et que le technicien du sommeil sera en mesure d'appliquer avec succès les dérivations avancées en préparation de l'étude du sommeil. De plus, il sera démontré que l'Alice PDx est équivalent au système Alice 5 dans son intention d'enregistrer, d'afficher et d'imprimer des données physiologiques au clinicien/médecin afin d'aider au dépistage/diagnostic de suivi des troubles respiratoires du sommeil. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alice PDx est un appareil d'enregistrement de diagnostic portable. Il peut être utilisé pour le dépistage du sommeil obstructif ainsi que pour le suivi et l'évaluation diagnostique. L'appareil peut être utilisé dans un laboratoire du sommeil ou en milieu clinique par des professionnels formés et il peut être utilisé à domicile par les patients selon les directives de leur fournisseur de soins de santé. Le dispositif Alice PDx n'est actuellement pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
L'appareil Alice PDx est capable d'enregistrer diverses entrées physiologiques et de stocker les données localement sur une carte de stockage amovible. L'appareil peut également être connecté directement à un PC (ordinateur personnel) exécutant l'application logicielle Alice Sleepware. Sleepware peut afficher des données en direct ou préenregistrées dans une résolution compatible avec les spécifications du matériel informatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent appeler un laboratoire du sommeil ou être référés à un laboratoire du sommeil pour un polysomnogramme diagnostique
- Capable de suivre les instructions
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Antécédents d'une précédente étude du sommeil/polysomnogramme
- Utilisateurs actuels de la pression positive des voies respiratoires (PAP)
- Incapable ou refusant d'effectuer un polysomnogramme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Alice PDx avec uniquement des instructions écrites
Les participants seront invités à suivre les instructions d'utilisation d'Alice PDx pour appliquer les sondes et capteurs de base et subir une étude du sommeil à leur domicile.
Les participants recevront peu ou pas d'instructions concernant la configuration de l'appareil Alice PDx.
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Les participants seront invités à suivre les instructions d'utilisation d'Alice PDx pour appliquer les sondes et capteurs de base et subir une étude du sommeil à leur domicile.
Les participants recevront peu ou pas d'instructions concernant la configuration de l'appareil Alice PDx.
Une fois l'étude à domicile Alice PDx réussie, les participants retourneront au centre du sommeil pour subir une deuxième étude du sommeil, la Lab Night, au cours de laquelle une surveillance simultanée avec l'Alice PDx et l'Alice 5 sera effectuée.
Autres noms:
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Autre: Alice PDx avec instructions écrites et verbales
Les participants seront invités à suivre les instructions d'utilisation d'Alice PDx pour appliquer les sondes et capteurs de base et subir une étude du sommeil à leur domicile.
Les participants recevront peu ou pas d'instructions concernant la configuration de l'appareil Alice PDx.
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Les participants recevront des instructions d'un professionnel du sommeil qualifié sur la configuration de l'appareil Alice PDx.
Il leur sera ensuite demandé de suivre les instructions de l'appareil Alice PDx, si nécessaire, et de se soumettre à une étude du sommeil à leur domicile.
Une fois l'étude à domicile Alice PDx réussie, les participants retourneront au centre du sommeil pour subir une deuxième étude du sommeil, la Lab Night, au cours de laquelle une surveillance simultanée avec l'Alice PDx et l'Alice 5 sera effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cette étude comparera l'indice d'apnée hypopnée enregistré par le Alice PDx aux données physiologiques enregistrées par son dispositif prédicat le système Alice 5 et validera son équivalence.
Délai: Soirée Lab
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil.
Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Les événements AHI détectés du système Alice 5 ont été comparés aux événements AHI du PDx Alice.
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Soirée Lab
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Cette étude comparera l'indice d'apnée centrale, l'indice d'hypopnée, l'indice d'apnée mixte et l'indice d'apnée obstructive enregistrés par l'Alice PDx aux données physiologiques enregistrées par son dispositif prédicat le système Alice 5 et validera son équivalence.
Délai: Soirée Lab
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L'indice d'apnée centrale, l'indice d'hypopnée, l'indice d'apnée mixte et les indices d'apnée obstructive sont autant de valeurs qui sont calculées en déterminant le type d'événement apnéique (apnée, hypopnée, mixte ou obstructive). Chaque type d'événement est additionné sur la nuit et divisé par le nombre d'heures. Pour cette analyse, chaque indice a été comparé entre les deux appareils. |
Soirée Lab
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Cette étude comparera différentes mesures enregistrées par le PDx Alice aux données de mesure enregistrées par son dispositif de prédicat, le système Alice 5, et validera son équivalence.
Délai: Soirée Lab
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Cette étude comparera différentes mesures enregistrées, notamment le temps passé au lit, le stade N1, le stade N2, le stade N3, le REM, la latence d'apparition du sommeil, la durée totale du sommeil, le temps de réveil au lit et le réveil après le début du sommeil par l'Alice PDx aux données de mesure enregistrées par son dispositif de prédicat le système Alice 5 et valider son équivalence.
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Soirée Lab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les mesures de l'Alice PDx lorsque les patients terminent l'installation de l'appareil à domicile et lorsque les patients sont installés par un technicien du sommeil dans le laboratoire du sommeil.
Délai: Soirée Lab
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L'Alice PDx intègre un indicateur de bonne étude (GSI) unique.
Le GSI est basé sur la qualité du signal du débit d'air et de l'oxymètre et affiche la quantité de "données de bonne qualité" nécessaires pour qu'une étude soit complète et valide.
Le GSI affiche visuellement la quantité de données de bonne qualité par incréments de 25 % sur l'écran Alice PDx.
Aux fins de cet objectif secondaire, ce nombre a été comparé entre les participants qui ont installé et porté l'appareil à la maison et ceux qui ont porté l'appareil dans un laboratoire du sommeil mis en place par un technicien du sommeil.
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Soirée Lab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-0818-APDxE-MS
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