Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alice PDx User/Validation Extended Trial

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Alice PDx -laitteen käytettävyyttä sekä loppukäyttäjän (potilas/osallistuja) että uniteknikon toimesta. Tiedot kerätään kyselylomakkeilla koskien osallistujan kykyä ymmärtää osallistujan käyttöohjetta kotioloissa ja teknikon kykyä määrittää Alice PDx terveydenhuollon tarjoajan käsikirjan mukaisesti. Tässä tutkimuksessa verrataan myös Alice PDx:n tallentamia fysiologisia tietoja sen predikaattilaitteen Alice 5 Systemin tallentamiin fysiologisiin tietoihin ja validoidaan sen vastaavuus. Tämä arvioidaan vertaamalla havaittujen apnea- ja hypopneatapahtumien manuaalisia tutkimuspisteitä ja tapauskohtaisesti tavallisen polysomnografian (PSG)/unitutkimuksen aikana. Tutkimuksessa testataan Alice PDx:n kykyä tallentaa hyvälaatuisia tietoja Alice PDx -laiteohjelmiston Good Study Indicator (GSI) -toiminnon perusteella.

Ensisijainen hypoteesi on, että osallistuja pystyy menestyksekkäästi käyttämään Alice PDx -perusjohdot osallistujan käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti ja uniteknikko pystyy käyttämään edistyneitä johtoja onnistuneesti valmistautuessaan unitutkimukseen. Lisäksi osoitetaan, että Alice PDx vastaa Alice 5 -järjestelmää aikomuksessaan tallentaa, näyttää ja tulostaa fysiologisia tietoja kliinikolle/lääkärille auttaakseen hengitysteiden unihäiriöiden seulonnassa/seurantadiagnoosissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alice PDx on kannettava diagnostinen tallennuslaite. Sitä voidaan käyttää obstruktiiviseen unen seulomiseen sekä seurantaan ja diagnostiseen arviointiin. Koulutetut ammattilaiset voivat käyttää laitetta unilaboratoriossa tai kliinisessä ympäristössä, ja potilaat voivat käyttää sitä kotona terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA) ei tällä hetkellä ole hyväksynyt Alice PDx -laitetta.

Alice PDx -laite pystyy tallentamaan erilaisia ​​fysiologisia syötteitä ja tallentamaan tiedot paikallisesti irrotettavalle tallennuskortille. Laite voidaan myös liittää suoraan PC:hen (henkilökohtainen tietokone), jossa on Alice Sleepware -ohjelmistosovellus. Uniohjelmat voivat näyttää live- tai valmiita tietoja tarkkuudella, joka vastaa tietokoneen laitteiston vaatimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee soittaa unilaboratorioon tai heidät on lähetettävä unilaboratorioon diagnostista polysomnogrammia varten
  • Pystyy seuraamaan ohjeita
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
  • Aikaisempi unitutkimus/polysomnogrammi tehty historia
  • Nykyiset positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttäjät
  • Ei pysty tai halua tehdä polysomnogrammia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alice PDx vain kirjallisilla ohjeilla
Osallistujia pyydetään noudattamaan Alice PDx:n käyttäjän ohjeita peruskaapeleiden ja -anturien kiinnittämiseen ja unitutkimukseen kotonaan. Osallistujat saavat vain vähän tai ei ollenkaan ohjeita Alice PDx -laitteen käyttöönotosta.
Laite: Alice PDx vain kirjallisilla ohjeilla
Osallistujia pyydetään noudattamaan Alice PDx:n käyttäjän ohjeita peruskaapeleiden ja -anturien kiinnittämiseen ja unitutkimukseen kotonaan. Osallistujat saavat vain vähän tai ei ollenkaan ohjeita Alice PDx -laitteen käyttöönotosta. Kun Alice PDx -kotitutkimus on osoittautunut onnistuneeksi, osallistujat palaavat unikeskukseen suorittamaan toisen unitutkimuksen, Lab Nightin, jossa suoritetaan samanaikainen seuranta Alice PDx:n ja Alice 5:n kanssa.
Muut nimet:
  • PDx
Muut: Alice PDx kirjallisilla ja suullisilla ohjeilla
Osallistujia pyydetään noudattamaan Alice PDx:n käyttäjän ohjeita peruskaapeleiden ja -anturien kiinnittämiseen ja unitutkimukseen kotonaan. Osallistujat saavat vain vähän tai ei ollenkaan ohjeita Alice PDx -laitteen käyttöönotosta.
Laite: Alice PDx kirjallisilla ja suullisilla ohjeilla
Koulutettu unialan ammattilainen opastaa osallistujia Alice PDx -laitteen käyttöönotossa. Sitten heitä pyydetään tarvittaessa noudattamaan Alice PDx -laitteen ohjeita ja tekemään unitutkimus kotonaan. Kun Alice PDx -kotitutkimus on osoittautunut onnistuneeksi, osallistujat palaavat unikeskukseen suorittamaan toisen unitutkimuksen, Lab Nightin, jossa suoritetaan samanaikainen seuranta Alice PDx:n ja Alice 5:n kanssa.
Muut nimet:
  • PDx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämä tutkimus vertaa Alice PDx:n tallentamaa apneahypopneaindeksiä sen predikaattilaitteen Alice 5 -järjestelmän tallentamiin fysiologisiin tietoihin ja vahvistaa sen vastaavuuden.
Aikaikkuna: Lab-ilta
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta. Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Alice 5 -järjestelmän AHI-havaittuja tapahtumia verrattiin Alice PDx:n AHI-tapahtumiin.
Lab-ilta
Tässä tutkimuksessa verrataan Alice PDx:n tallentamia keskusapneaindeksiä, hypopneaindeksiä, sekaapneaindeksiä ja obstruktiivista apneaindeksiä sen predikaattilaitteen Alice 5 -järjestelmän tallentamiin fysiologisiin tietoihin ja validoidaan sen vastaavuus.
Aikaikkuna: Lab-ilta

Keskusapneaindeksi, hypopneaindeksi, sekaapneaindeksi ja obstruktiivisen apneaindeksit ovat kaikki arvoja, jotka lasketaan määrittämällä apneatapahtuman tyyppi (apnea, hypopnea, seka- tai obstruktiivinen). Jokainen tapahtumatyyppi lasketaan yhteen yön aikana ja jaetaan tuntien määrällä.

Tätä analyysiä varten kutakin indeksiä verrattiin molempien laitteiden välillä.
Lab-ilta
Tämä tutkimus vertaa Alice PDx:n tallentamia erilaisia ​​mittauksia sen predikaattilaitteen Alice 5 -järjestelmän tallentamiin mittaustietoihin ja vahvistaa sen vastaavuuden.
Aikaikkuna: Lab-ilta
Tässä tutkimuksessa verrataan Alice PDx:n tallentamia erilaisia ​​mittauksia, mukaan lukien aika sängyssä, vaihe N1, vaihe N2, vaihe N3, REM, unen alkamisviive, kokonaisnukkumisaika, herätysaika sängyssä ja herätys nukkumisen jälkeen, Alice PDx:n tallentamiin mittaustietoihin. Alice 5 -järjestelmän predikaattilaitteella ja vahvista sen vastaavuus.
Lab-ilta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata Alice PDx:n mittauksia, kun potilaat suorittavat laitteen asennuksen loppuun kotona ja kun uniteknikko määrittää potilaat unilaboratoriossa.
Aikaikkuna: Lab-ilta
Alice PDx sisältää ainutlaatuisen Good Study Indicatorin (GSI). GSI perustuu ilmavirran ja oksimetrin signaalin laatuun, ja se näyttää "hyvänlaatuisen datan" määrän, joka tarvitaan, jotta tutkimus olisi täydellinen ja kelvollinen. GSI näyttää visuaalisesti hyvälaatuisen tiedon määrän 25 prosentin välein Alice PDx -näytöllä. Tätä toissijaista tavoitetta varten tätä lukua verrattiin osallistujista, jotka asettivat laitteen käyttöön ja käyttivät sitä kotona, ja niiltä, ​​jotka käyttivät laitetta uniteknikon perustamassa unilaboratoriossa.
Lab-ilta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-0818-APDxE-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa