Alice PDx User/Validation Extended Trial
Cílem této studie je otestovat použitelnost zařízení Alice PDx jak koncovým uživatelem (pacientem/účastníkem), tak spánkovým technikem. Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků týkajících se schopnosti účastníka porozumět uživatelské příručce účastníka v domácích podmínkách a schopnosti technika nastavit Alice PDx podle manuálu poskytovatele zdravotní péče. Tato studie také porovná fyziologická data zaznamenaná systémem Alice PDx s fyziologickými daty zaznamenanými jeho predikátovým zařízením Alice 5 System a potvrdí jejich ekvivalenci. To bude vyhodnoceno porovnáním skóre manuální studie pro detekované události apnoe a hypopnoe a na základě události po události během standardní polysomnografické studie (PSG)/spánkové studie. Studie bude testovat schopnost Alice PDx zaznamenávat data v dobré kvalitě, jak je stanoveno funkcí Good Study Indicator (GSI) firmwaru Alice PDx.
Primární hypotéza je, že účastník bude schopen úspěšně aplikovat základní svody Alice PDx podle pokynů v uživatelské příručce pro účastníky a spánkový technik bude schopen úspěšně aplikovat pokročilé svody v rámci přípravy na studii spánku. Kromě toho bude prokázáno, že Alice PDx je ekvivalentní systému Alice 5 ve svém záměru zaznamenávat, zobrazovat a tisknout fyziologická data lékaři/lékaři za účelem pomoci při screeningu/následné diagnóze poruch spánku dýchacích cest. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alice PDx je přenosné diagnostické záznamové zařízení. Může být použit pro obstrukční spánkový screening, stejně jako pro následné a diagnostické hodnocení. Zařízení mohou používat ve spánkové laboratoři nebo klinickém prostředí vyškolení odborníci a pacienti jej mohou používat doma podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče. Zařízení Alice PDx není v současné době schváleno Food and Drug Administration (FDA).
Zařízení Alice PDx je schopno zaznamenávat různé fyziologické vstupy a ukládat data lokálně na vyměnitelnou paměťovou kartu. Zařízení lze také připojit přímo k PC (osobnímu počítači), na kterém je spuštěna softwarová aplikace Alice Sleepware. Sleepware může zobrazovat živá nebo předem nahraná data v rozlišení odpovídajícím hardwarovým specifikacím počítače.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí zavolat do spánkové laboratoře nebo být odesláni do spánkové laboratoře pro diagnostický polysomnogram
- Umět sledovat pokyny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
- Anamnéza provedení předchozí studie spánku/polysomnogramu
- Současní uživatelé pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
- Neschopnost nebo ochotu provést polysomnogram
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alice PDx pouze s písemnými instrukcemi
Účastníci budou požádáni, aby se řídili pokyny pro uživatele Alice PDx, aplikovali základní elektrody a senzory a podstoupili studii spánku ve svém domě.
Účastníci dostanou malé nebo žádné pokyny týkající se nastavení zařízení Alice PDx.
|
Účastníci budou požádáni, aby se řídili pokyny pro uživatele Alice PDx, aplikovali základní elektrody a senzory a podstoupili studii spánku ve svém domě.
Účastníci dostanou malé nebo žádné pokyny týkající se nastavení zařízení Alice PDx.
Poté, co se domácí studie Alice PDx prokáže jako úspěšná, se účastníci vrátí do spánkového centra, aby podstoupili druhou spánkovou studii, Lab Night, ve které bude prováděno současné monitorování pomocí Alice PDx a Alice 5.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Alice PDx s písemnými a ústními pokyny
Účastníci budou požádáni, aby se řídili pokyny pro uživatele Alice PDx, aplikovali základní elektrody a senzory a podstoupili studii spánku ve svém domě.
Účastníci dostanou malé nebo žádné pokyny týkající se nastavení zařízení Alice PDx.
|
Účastníkům bude poskytnuta instruktáž o nastavení zařízení Alice PDx vyškoleným odborníkem na spánek.
Poté budou požádáni, aby v případě potřeby postupovali podle pokynů pro zařízení Alice PDx a podstoupili spánkovou studii ve svém domě.
Poté, co se domácí studie Alice PDx prokáže jako úspěšná, se účastníci vrátí do spánkového centra, aby podstoupili druhou spánkovou studii, Lab Night, ve které bude prováděno současné monitorování pomocí Alice PDx a Alice 5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie porovná index apnoe hypopnoe zaznamenaný systémem Alice PDx s fyziologickými daty zaznamenanými jeho predikátovým zařízením systémem Alice 5 a ověří jeho ekvivalentnost.
Časové okno: Laboratorní noc
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Události detekované AHI systému Alice 5 byly porovnány s událostmi AHI systému Alice PDx.
|
Laboratorní noc
|
|
Tato studie porovná centrální index apnoe, index hypopnoe, index smíšené apnoe a index obstrukční apnoe zaznamenaný PDx Alice s fyziologickými daty zaznamenanými jeho predikátovým zařízením systémem Alice 5 a ověří jeho ekvivalentnost.
Časové okno: Laboratorní noc
|
Index centrální apnoe, index hypopnoe, index smíšené apnoe a indexy obstrukční apnoe jsou všechny hodnoty, které se vypočítávají určením typu apnoické události (apnoe, hypopnoe, smíšená nebo obstrukční). Každý typ události se za noc sečte a vydělí počtem hodin. Pro tuto analýzu byl každý index porovnán mezi oběma zařízeními. |
Laboratorní noc
|
|
Tato studie porovná různá měření zaznamenaná systémem Alice PDx s daty měření zaznamenanými jeho predikátovým zařízením systémem Alice 5 a ověří jeho ekvivalentnost.
Časové okno: Laboratorní noc
|
Tato studie porovná různá zaznamenaná měření, která zahrnují dobu v posteli, fázi N1, fázi N2, fázi N3, REM, latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, dobu probuzení v posteli a probuzení po nástupu spánku pomocí Alice PDx se zaznamenanými daty měření. pomocí jeho predikátového zařízení systému Alice 5 a ověřte jeho ekvivalenci.
|
Laboratorní noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat měření Alice PDx, když pacienti dokončí nastavení zařízení doma a když jsou pacienti nastaveni spánkovým technikem ve spánkové laboratoři.
Časové okno: Laboratorní noc
|
Alice PDx obsahuje jedinečný indikátor dobré studie (GSI).
GSI je založen na průtoku vzduchu a kvalitě signálu oxymetru a zobrazuje množství „kvalitních dat“ potřebných k tomu, aby byla studie úplná a platná.
GSI vizuálně zobrazuje množství kvalitních dat v 25procentních krocích na obrazovce Alice PDx.
Pro účely tohoto sekundárního cíle bylo toto číslo porovnáno od účastníků, kteří si zařízení nastavili a nosili doma, a těch, kteří zařízení nosili ve spánkové laboratoři zřízené spánkovým technikem.
|
Laboratorní noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-0818-APDxE-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .