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Alice PDx Benutzer/Validierung Erweiterte Testversion

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Philips Respironics

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit des Alice PDx-Geräts sowohl durch den Endbenutzer (Patient/Teilnehmer) als auch durch den Schlaftechniker zu testen. Über Fragebögen werden Daten über die Fähigkeit des Teilnehmers, das Benutzerhandbuch des Teilnehmers unter häuslichen Bedingungen zu verstehen, und die Fähigkeit des Technikers, das Alice PDx gemäß dem Handbuch des Gesundheitsdienstleisters einzurichten, erhoben. Diese Studie wird auch die vom Alice PDx aufgezeichneten physiologischen Daten mit den von seinem Vorgängergerät, dem Alice 5-System, aufgezeichneten physiologischen Daten vergleichen und ihre Äquivalenz validieren. Dies wird durch Vergleichen der manuellen Studienwerte für erkannte Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse und auf Ereignisbasis während einer Standard-Polysomnographie (PSG)/Schlafstudie bewertet. Die Studie wird die Fähigkeit des Alice PDx testen, Daten in guter Qualität aufzuzeichnen, wie durch die Good Study Indicator (GSI)-Funktion der Alice PDx-Firmware bestimmt.

Die primäre Hypothese ist, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, die grundlegenden Alice PDx-Ableitungen gemäß den Anweisungen des Teilnehmer-Benutzerhandbuchs erfolgreich anzubringen, und dass der Schlaftechniker in der Lage sein wird, die erweiterten Ableitungen in Vorbereitung auf die Schlafstudie erfolgreich anzubringen. Darüber hinaus wird gezeigt, dass das Alice PDx dem Alice 5-System in seiner Absicht, physiologische Daten aufzuzeichnen, anzuzeigen und für den Kliniker/Arzt auszudrucken, gleichwertig ist, um das Screening/die Folgediagnose von respiratorischen Schlafstörungen zu unterstützen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alice PDx ist ein tragbares, diagnostisches Aufzeichnungsgerät. Es kann für das obstruktive Schlafscreening sowie für die Nachsorge und diagnostische Beurteilung verwendet werden. Das Gerät kann von geschultem Fachpersonal in einem Schlaflabor oder in einer klinischen Umgebung verwendet werden und es kann von Patienten zu Hause gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters verwendet werden. Das Alice PDx-Gerät ist derzeit nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Das Alice PDx-Gerät ist in der Lage, verschiedene physiologische Eingaben aufzuzeichnen und die Daten lokal auf einer Wechselspeicherkarte zu speichern. Das Gerät kann auch direkt an einen PC (Personal Computer) angeschlossen werden, auf dem die Softwareanwendung Alice Sleepware läuft. Sleepware kann Live- oder aufgezeichnete Daten in einer Auflösung anzeigen, die den Spezifikationen der Computerhardware entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen für ein diagnostisches Polysomnogramm in ein Schlaflabor kommen oder an ein Schlaflabor überwiesen werden
  • Anweisungen folgen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • In der Vergangenheit wurde eine frühere Schlafstudie / ein Polysomnogramm durchgeführt
  • Aktuelle Benutzer von positivem Atemwegsdruck (PAP).
  • Unfähig oder nicht bereit, ein Polysomnogramm durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alice PDx nur mit schriftlicher Anleitung
Die Teilnehmer werden gebeten, den Alice PDx-Benutzeranweisungen zu folgen, um grundlegende Elektroden und Sensoren anzubringen und sich einer Schlafstudie in ihrem Zuhause zu unterziehen. Die Teilnehmer erhalten nur wenige oder keine Anweisungen zur Einrichtung des Alice PDx-Geräts.
Gerät: Alice PDx nur mit schriftlicher Anleitung
Die Teilnehmer werden gebeten, den Alice PDx-Benutzeranweisungen zu folgen, um grundlegende Elektroden und Sensoren anzubringen und sich einer Schlafstudie in ihrem Zuhause zu unterziehen. Die Teilnehmer erhalten nur wenige oder keine Anweisungen zur Einrichtung des Alice PDx-Geräts. Nachdem sich die Alice PDx-Heimstudie als erfolgreich erwiesen hat, kehren die Teilnehmer in das Schlafzentrum zurück, um sich einer zweiten Schlafstudie, der Lab Night, zu unterziehen, bei der eine gleichzeitige Überwachung mit dem Alice PDx und Alice 5 durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • PDx
Sonstiges: Alice PDx mit schriftlichen und mündlichen Anweisungen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Alice PDx-Benutzeranweisungen zu folgen, um grundlegende Elektroden und Sensoren anzubringen und sich einer Schlafstudie in ihrem Zuhause zu unterziehen. Die Teilnehmer erhalten nur wenige oder keine Anweisungen zur Einrichtung des Alice PDx-Geräts.
Gerät: Alice PDx mit schriftlichen und mündlichen Anweisungen
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Schlafexperten in die Einrichtung des Alice PDx-Geräts eingewiesen. Sie werden dann gebeten, gegebenenfalls die Anweisungen für das Alice PDx-Gerät zu befolgen und sich zu Hause einer Schlafstudie zu unterziehen. Nachdem sich die Alice PDx-Heimstudie als erfolgreich erwiesen hat, kehren die Teilnehmer in das Schlafzentrum zurück, um sich einer zweiten Schlafstudie, der Lab Night, zu unterziehen, bei der eine gleichzeitige Überwachung mit dem Alice PDx und Alice 5 durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • PDx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie vergleicht den vom Alice PDx aufgezeichneten Apnoe-Hypopnoe-Index mit den von seinem Vorläufergerät, dem Alice 5-System, aufgezeichneten physiologischen Daten und validiert seine Äquivalenz.
Zeitfenster: Lab-Nacht
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die von AHI erkannten Ereignisse des Alice 5-Systems wurden mit den AHI-Ereignissen des Alice PDx verglichen.
Lab-Nacht
Diese Studie vergleicht den zentralen Apnoe-Index, Hypopnoe-Index, gemischten Apnoe-Index und obstruktiven Apnoe-Index, die vom Alice PDx aufgezeichnet wurden, mit den physiologischen Daten, die von seinem Prädikatsgerät, dem Alice 5-System, aufgezeichnet wurden, und validiert seine Äquivalenz.
Zeitfenster: Lab-Nacht

Der zentrale Apnoe-Index, Hypopnoe-Index, gemischte Apnoe-Index und obstruktive Apnoe-Indizes sind alle Werte, die durch Bestimmung der Art des Apnoe-Ereignisses (Apnoe, Hypopnoe, gemischt oder obstruktiv) berechnet werden. Jede Veranstaltungsart wird über Nacht aufsummiert und durch die Anzahl der Stunden dividiert.

Für diese Analyse wurde jeder Index zwischen beiden Geräten verglichen.
Lab-Nacht
Diese Studie wird verschiedene vom Alice PDx aufgezeichnete Messungen mit den von seinem Vorgängergerät, dem Alice 5-System, aufgezeichneten Messdaten vergleichen und ihre Äquivalenz validieren.
Zeitfenster: Lab-Nacht
Diese Studie vergleicht verschiedene aufgezeichnete Messungen, darunter Zeit im Bett, Stadium N1, Stadium N2, Stadium N3, REM, Latenz beim Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Wachzeit im Bett und Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs durch das Alice PDx, mit den aufgezeichneten Messdaten durch sein Prädikatsgerät das Alice 5-System und validieren seine Äquivalenz.
Lab-Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Messungen des Alice PDx zu vergleichen, wenn Patienten die Einrichtung des Geräts zu Hause abschließen und wenn Patienten von einem Schlaftechniker im Schlaflabor eingerichtet werden.
Zeitfenster: Lab-Nacht
Der Alice PDx enthält einen einzigartigen Good Study Indicator (GSI). Der GSI basiert auf der Signalqualität des Luftstroms und des Oximeters und zeigt die Menge an „Daten guter Qualität“ an, die für eine vollständige und gültige Studie erforderlich sind. Das GSI zeigt die Datenmenge guter Qualität in 25-Prozent-Schritten auf dem Alice PDx-Bildschirm an. Für die Zwecke dieses sekundären Ziels wurde diese Anzahl von Teilnehmern verglichen, die das Gerät zu Hause aufstellten und trugen, und denen, die das Gerät in einem von einem Schlaftechniker eingerichteten Schlaflabor trugen.
Lab-Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-0818-APDxE-MS

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