Alice PDx User/Validation Extended Trial
Formålet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden af Alice PDx-enheden af både slutbrugeren (patienten/deltageren) og søvnteknikeren. Data vil blive indsamlet via spørgeskemaer vedrørende deltagerens evne til at forstå deltagerens brugermanual under hjemmeforhold og teknikerens evne til at opsætte Alice PDx i henhold til sundhedsplejerskens manual. Denne undersøgelse vil også sammenligne de fysiologiske data registreret af Alice PDx med de fysiologiske data registreret af dens prædikatenhed Alice 5 System og validere dets ækvivalens. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne de manuelle undersøgelsesscore for påviste apnø- og hypopnøhændelser og på hændelsesbasis under en standard polysomnografi (PSG)/søvnundersøgelse. Undersøgelsen vil teste Alice PDx'ens evne til at registrere data af god kvalitet som bestemt af funktionen Good Study Indicator (GSI) i Alice PDx-firmwaren.
Den primære hypotese er, at deltageren med succes vil være i stand til at anvende Alice PDx grundlæggende ledninger efter deltagerens brugermanual instruktioner, og søvnteknikeren vil med succes kunne anvende de avancerede ledninger som forberedelse til søvnundersøgelsen. Derudover vil det blive demonstreret, at Alice PDx svarer til Alice 5-systemet i dets hensigt at registrere, vise og udskrive fysiologiske data til klinikeren/lægen for at hjælpe med screening/opfølgningsdiagnose af respiratoriske søvnforstyrrelser .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alice PDx er en bærbar, diagnostisk optageenhed. Det kan bruges til obstruktiv søvnscreening samt opfølgning og diagnostisk vurdering. Enheden kan bruges i et søvnlaboratorium eller i kliniske omgivelser af uddannede fagfolk, og det kan bruges derhjemme af patienter som anvist af deres sundhedsplejerske. Alice PDx-enheden er i øjeblikket ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Alice PDx-enheden er i stand til at optage forskellige fysiologiske input og gemme dataene lokalt på et udtageligt lagerkort. Enheden kan også tilsluttes direkte til en pc (personlig computer), der kører Alice Sleepware-softwareapplikationen. Sleepware kan vise live eller forudindspillede data i en opløsning, der stemmer overens med computerhardwarespecifikationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal ringe ind i et søvnlaboratorium eller henvises til et søvnlaboratorium for et diagnostisk polysomnogram
- Kan følge anvisninger
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har behov for supplerende iltbehandling
- Anamnese med at få udført en tidligere søvnundersøgelse/polysomnogram
- Aktuelle brugere af positivt luftvejstryk (PAP).
- Ude af stand eller vilje til at udføre et polysomnogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alice PDx med kun skriftlige instruktioner
Deltagerne vil blive bedt om at følge Alice PDx-brugervejledningen for at anvende grundlæggende ledninger og sensorer og gennemgå en søvnundersøgelse i deres hjem.
Deltagerne vil modtage ringe eller ingen instruktion vedrørende opsætningen af Alice PDx-enheden.
|
Deltagerne vil blive bedt om at følge Alice PDx-brugervejledningen for at anvende grundlæggende ledninger og sensorer og gennemgå en søvnundersøgelse i deres hjem.
Deltagerne vil modtage ringe eller ingen instruktion vedrørende opsætningen af Alice PDx-enheden.
Efter at Alice PDx-hjemmestudiet har vist sig at være vellykket, vil deltagerne vende tilbage til søvncentret for at gennemgå et andet søvnstudie, Lab Night, hvor der vil blive udført samtidig overvågning med Alice PDx og Alice 5.
Andre navne:
|
|
Andet: Alice PDx med skriftlige og mundtlige instruktioner
Deltagerne vil blive bedt om at følge Alice PDx-brugervejledningen for at anvende grundlæggende ledninger og sensorer og gennemgå en søvnundersøgelse i deres hjem.
Deltagerne vil modtage ringe eller ingen instruktion vedrørende opsætningen af Alice PDx-enheden.
|
Deltagerne vil blive givet instruktion af en uddannet søvnprofessionel om opsætningen af Alice PDx-enheden.
De vil derefter blive bedt om at følge instruktionerne til Alice PDx-enheden, hvis det er nødvendigt, og gennemgå en søvnundersøgelse i deres hjem.
Efter at Alice PDx-hjemmestudiet har vist sig at være vellykket, vil deltagerne vende tilbage til søvncentret for at gennemgå et andet søvnstudie, Lab Night, hvor der vil blive udført samtidig overvågning med Alice PDx og Alice 5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse vil sammenligne Apnea Hypopnea Index registreret af Alice PDx med de fysiologiske data registreret af dens prædikatenhed Alice 5-systemet og validere dets ækvivalens.
Tidsramme: Labaften
|
Apnø-Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø.
Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
De AHI-detekterede hændelser i Alice 5-systemet blev sammenlignet med AHI-hændelserne i Alice PDx.
|
Labaften
|
|
Denne undersøgelse vil sammenligne det centrale apnøindeks, det hypopnøindeks, det blandede apnøindeks og det obstruktive apnøindeks registreret af Alice PDx med de fysiologiske data registreret af dets prædikatenhed Alice 5-systemet og validere dets ækvivalens.
Tidsramme: Labaften
|
Det centrale apnøindeks, hypopnøindeks, blandet apnøindeks og obstruktiv apnøindeks er alle værdier, der beregnes ved at bestemme typen af apnøhændelse (apnø, hypopnø, blandet eller obstruktiv). Hver type begivenhed lægges sammen over natten og divideres med antallet af timer. Til denne analyse blev hvert indeks sammenlignet mellem begge enheder. |
Labaften
|
|
Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige målinger registreret af Alice PDx med måledataene registreret af dens prædikatenhed Alice 5-systemet og validere dens ækvivalens.
Tidsramme: Labaften
|
Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige målinger, der er registreret, som inkluderer tid i sengen, trin N1, trin N2, trin N3, REM, forsinkelse af søvnstart, total søvntid, vågetid i seng og vågen efter indsættelse af søvn af Alice PDx med de registrerede måledata ved sin prædikatenhed Alice 5-systemet og validere dets ækvivalens.
|
Labaften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne målingerne af Alice PDx, når patienter fuldfører opsætningen af enheden derhjemme, og når patienterne opsættes af en søvntekniker i søvnlaboratoriet.
Tidsramme: Labaften
|
Alice PDx inkorporerer en unik Good Study Indicator (GSI).
GSI'en er baseret på luftstrøm og oximetersignalkvalitet og viser mængden af "god kvalitetsdata", der er nødvendig for, at en undersøgelse er komplet og gyldig.
GSI'en viser visuelt mængden af data af god kvalitet i intervaller på 25 procent på Alice PDx-skærmen.
Med henblik på dette sekundære mål blev dette tal sammenlignet fra deltagere, der satte op og bar enheden derhjemme, og dem, der bar enheden i et søvnlaboratorium, der var oprettet af en søvntekniker.
|
Labaften
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-0818-APDxE-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .