Rozszerzona wersja próbna użytkownika/walidacji Alice PDx
Celem tego badania jest przetestowanie użyteczności urządzenia Alice PDx zarówno przez użytkownika końcowego (pacjenta/uczestnika), jak i technika snu. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy dotyczących zdolności uczestnika do zrozumienia instrukcji obsługi uczestnika w warunkach domowych oraz zdolności technika do skonfigurowania Alice PDx zgodnie z instrukcją dostawcy usług medycznych. W badaniu tym porównane zostaną również dane fizjologiczne zarejestrowane przez Alice PDx z danymi fizjologicznymi zarejestrowanymi przez jego predykatowe urządzenie, system Alice 5, i zostanie zweryfikowana ich równoważność. Zostanie to ocenione przez porównanie wyników badań ręcznych dla wykrytych zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu oraz zdarzenia po zdarzeniu podczas standardowego badania polisomnograficznego (PSG)/snu. W ramach badania zostanie przetestowana zdolność urządzenia Alice PDx do rejestrowania danych o dobrej jakości, zgodnie z funkcją Good Study Indicator (GSI) oprogramowania układowego Alice PDx.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnik będzie w stanie z powodzeniem założyć podstawowe odprowadzenia Alice PDx zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi uczestnika, a technik snu będzie w stanie z powodzeniem założyć zaawansowane odprowadzenia w ramach przygotowań do badania snu. Ponadto zostanie wykazane, że system Alice PDx jest równoważny systemowi Alice 5 pod względem zapisywania, wyświetlania i drukowania danych fizjologicznych klinicyście/lekarzowi w celu pomocy w badaniach przesiewowych/dalszej diagnostyce zaburzeń snu oddechowego .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Alice PDx to przenośne, diagnostyczne urządzenie rejestrujące. Może być stosowany do badania przesiewowego snu obturacyjnego, a także do obserwacji i oceny diagnostycznej. Urządzenie może być używane w laboratorium snu lub warunkach klinicznych przez przeszkolonych specjalistów i może być używane przez pacjentów w domu zgodnie z zaleceniami lekarza. Urządzenie Alice PDx nie jest obecnie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Urządzenie Alice PDx może rejestrować różne sygnały fizjologiczne i przechowywać dane lokalnie na wymiennej karcie pamięci. Urządzenie można również podłączyć bezpośrednio do komputera PC (komputera osobistego) z uruchomioną aplikacją Alice Sleepware. Sleepware może wyświetlać dane na żywo lub nagrane wcześniej w rozdzielczości zgodnej ze specyfikacją sprzętu komputerowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą zadzwonić do laboratorium snu lub zostać skierowani do laboratorium snu w celu wykonania polisomnogramu diagnostycznego
- Potrafi podążać za wskazówkami
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający dodatkowej tlenoterapii
- Historia wcześniejszego badania snu / polisomnogramu
- Obecni użytkownicy dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
- Nie mogą lub nie chcą wykonać polisomnogramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Alice PDx tylko z pisemnymi instrukcjami
Uczestnicy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami użytkownika Alice PDx w celu zastosowania podstawowych elektrod i czujników oraz poddania się badaniu snu w domu.
Uczestnicy otrzymają niewiele lub nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących konfiguracji urządzenia Alice PDx.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami użytkownika Alice PDx w celu zastosowania podstawowych elektrod i czujników oraz poddania się badaniu snu w domu.
Uczestnicy otrzymają niewiele lub nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących konfiguracji urządzenia Alice PDx.
Gdy domowe badanie Alice PDx okaże się sukcesem, uczestnicy powrócą do centrum snu, aby przejść drugie badanie snu, Lab Night, podczas którego zostanie przeprowadzone jednoczesne monitorowanie za pomocą Alice PDx i Alice 5.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Alice PDx z pisemnymi i ustnymi instrukcjami
Uczestnicy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami użytkownika Alice PDx w celu zastosowania podstawowych elektrod i czujników oraz poddania się badaniu snu w domu.
Uczestnicy otrzymają niewiele lub nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących konfiguracji urządzenia Alice PDx.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani przez przeszkolonego specjalistę ds. snu w zakresie konfiguracji urządzenia Alice PDx.
Następnie zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi urządzenia Alice PDx, jeśli to konieczne, i poddanie się badaniu snu w domu.
Gdy domowe badanie Alice PDx okaże się sukcesem, uczestnicy powrócą do centrum snu, aby przejść drugie badanie snu, Lab Night, podczas którego zostanie przeprowadzone jednoczesne monitorowanie za pomocą Alice PDx i Alice 5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To badanie porówna wskaźnik spłycenia bezdechu zarejestrowanego przez Alice PDx z danymi fizjologicznymi zarejestrowanymi przez jego predykatowe urządzenie, system Alice 5, i zweryfikuje jego równoważność.
Ramy czasowe: Noc laboratorium
|
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest wskaźnikiem używanym do określenia ciężkości bezdechu sennego.
Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Zdarzenia wykryte przez AHI w systemie Alice 5 porównano ze zdarzeniami AHI w Alice PDx.
|
Noc laboratorium
|
|
To badanie porówna wskaźnik bezdechu ośrodkowego, wskaźnik spłycenia oddechu, wskaźnik bezdechu mieszanego i wskaźnik bezdechu obturacyjnego zarejestrowane przez Alice PDx z danymi fizjologicznymi zarejestrowanymi przez jego urządzenie predykatowe, system Alice 5, i zweryfikuje jego równoważność.
Ramy czasowe: Noc laboratorium
|
Wskaźnik bezdechu centralnego, wskaźnik spłycenia oddechu, wskaźnik bezdechu mieszanego i wskaźnik bezdechu obturacyjnego są wartościami obliczanymi na podstawie określenia typu zdarzenia bezdechu (bezdech, spłycenie oddechu, mieszany lub obturacyjny). Każdy rodzaj wydarzenia jest sumowany w ciągu nocy i dzielony przez liczbę godzin. Na potrzeby tej analizy porównano każdy indeks między obydwoma urządzeniami. |
Noc laboratorium
|
|
To badanie porówna różne pomiary zarejestrowane przez Alice PDx z danymi pomiarowymi zarejestrowanymi przez jego urządzenie predykatowe, system Alice 5 i zweryfikuje jego równoważność.
Ramy czasowe: Noc laboratorium
|
W tym badaniu porównane zostaną różne zarejestrowane pomiary, które obejmują czas w łóżku, fazę N1, fazę N2, fazę N3, fazę REM, opóźnienie rozpoczęcia snu, całkowity czas snu, czas przebudzenia w łóżku i pobudkę po rozpoczęciu snu przez Alice PDx z zarejestrowanymi danymi pomiarowymi przez swoje urządzenie predykatowe system Alice 5 i zweryfikować jego równoważność.
|
Noc laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie pomiarów Alice PDx, gdy pacjenci zakończą konfigurację urządzenia w domu i kiedy pacjenci są konfigurowani przez technika snu w laboratorium snu.
Ramy czasowe: Noc laboratorium
|
Alice PDx zawiera unikalny wskaźnik dobrego badania (GSI).
GSI opiera się na przepływie powietrza i jakości sygnału pulsoksymetru i wyświetla ilość „danych dobrej jakości” potrzebnych do tego, aby badanie było kompletne i ważne.
GSI wizualnie wyświetla ilość danych dobrej jakości w 25-procentowych odstępach na ekranie Alice PDx.
Na potrzeby tego drugorzędnego celu liczba ta została porównana z liczbą uczestników, którzy skonfigurowali i nosili urządzenie w domu, oraz tych, którzy nosili urządzenie w laboratorium snu utworzonym przez technika snu.
|
Noc laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-0818-APDxE-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .