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위식도역류질환(GERD) 관리전략 평가연구

2009년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca

이 프로젝트의 목표는 GerdQ 설문지를 사용하여 구조화된 경로가 구현된 환자의 GERD 임상 결과를 이 구현 없이 치료된 환자의 임상 결과와 비교하는 것입니다.

5개국(오스트리아, 이탈리아, 노르웨이, 스페인, 스웨덴)이 참여하는 유럽 프로젝트입니다. 5개국에서 이 질병의 실제 관리에 관한 서로 다른 특성으로 인해 각 국가는 연구 프로토콜의 디자인 차이 및 변경을 도입할 수 있는 유연성을 가졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

노르웨이에서는 GERD 진단 및 치료의 새로운 구조화된 경로를 1차 진료에서 위장관 전문의에게 의뢰한 환자의 내시경/pH 측정 접근법으로 구성된 일반적인 임상 경로와 비교하는 임상 시험으로 개발되었습니다.

이탈리아에서는 GERD 환자의 구조화된 임상 경로와 일반적인 치료를 비교하는 PCP 수준의 군집 무작위 통제 시험입니다. 구현은 선택된 PCP(구현 그룹)와의 임상 경로에 대한 교육 세션으로 구성됩니다.

스웨덴에서는 GERD가 있는 것으로 확인된 환자에서 구조화된 임상 경로의 구현 효과를 평가하기 위해 일상적인 임상 실습 내에서 수행되는 클러스터 무작위 중재 연구입니다. 참여 PCC는 구조화된 임상 경로를 구현하거나 현지 임상 루틴에 따라 환자를 처리하기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다.

오스트리아와 스페인에서는 GERD 환자에 대한 구조화된 임상 경로의 구현 효과를 평가하기 위해 일상적인 임상 실습 내에서 개발되는 군집 무작위 연구입니다. 평가 연구는 임상 경로의 사전 구현 이후에 수행될 것입니다. 구현은 선택된 무작위 PCC 풀에서 임상 경로에 대한 교육 자료에 의한 자세한 설명으로 구성됩니다. 평가될 구현은 연구 절차 외부에 있습니다. 그것을 적용할지 여부는 의사의 결정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Aalesund, 노르웨이
    - Research Site
  - Arendal, 노르웨이
    - Research Site
  - Bergen, 노르웨이
    - Research Site
  - Bodo, 노르웨이
    - Research Site
  - Haugesund, 노르웨이
    - Research Site
  - Kristiansund, 노르웨이
    - Research Site
  - Levanger, 노르웨이
    - Research Site
  - Molde, 노르웨이
    - Research Site
  - Mosjoen, 노르웨이
    - Research Site
  - Orkdal, 노르웨이
    - Research Site
  - Oslo, 노르웨이
    - Research Site
  - Tynset, 노르웨이
    - Research Site
스웨덴
- - Arlov, 스웨덴
    - Research Site
  - Dalby, 스웨덴
    - Research Site
  - Falkoping, 스웨덴
    - Research Site
  - Farsta, 스웨덴
    - Research Site
  - Goteborg, 스웨덴
    - Research Site
  - Helsingborg, 스웨덴
    - Research Site
  - Karlshamn, 스웨덴
    - Research Site
  - Kristianstad, 스웨덴
    - Research Site
  - Kungsangen, 스웨덴
    - Research Site
  - Lulea, 스웨덴
    - Research Site
  - Lund, 스웨덴
    - Research Site
  - Malmo, 스웨덴
    - Research Site
  - Munkedal, 스웨덴
    - Research Site
  - Nordstan(Goteborg), 스웨덴
    - Research Site
  - Partille, 스웨덴
    - Research Site
  - Pitea, 스웨덴
    - Research Site
  - Skanor, 스웨덴
    - Research Site
  - Sodertalje, 스웨덴
    - Research Site
  - Solna, 스웨덴
    - Research Site
  - Stockholm, 스웨덴
    - Research Site
  - Trollhattan, 스웨덴
    - Research Site
  - Vannas, 스웨덴
    - Research Site
스페인
- - Valencia, 스페인
    - Research Site
오스트리아
- - Amstetten, 오스트리아
    - Research Site
  - Baden, 오스트리아
    - Research Site
  - Bludenz, 오스트리아
    - Research Site
  - Bregenz, 오스트리아
    - Research Site
  - Feldbach, 오스트리아
    - Research Site
  - Gmunden, 오스트리아
    - Research Site
  - Graz, 오스트리아
    - Research Site
  - Gross Gerungs, 오스트리아
    - Research Site
  - Innsbruck, 오스트리아
    - Research Site
  - Kitzbuhel, 오스트리아
    - Research Site
  - Klagenfurt, 오스트리아
    - Research Site
  - Krems, 오스트리아
    - Research Site
  - Kufstein, 오스트리아
    - Research Site
  - Leibnitz, 오스트리아
    - Research Site
  - Leoben, 오스트리아
    - Research Site
  - Linz, 오스트리아
    - Research Site
  - Mattersburg, 오스트리아
    - Research Site
  - Mistelbach, 오스트리아
    - Research Site
  - Murzzuschlag, 오스트리아
    - Research Site
  - Neunkirchen, 오스트리아
    - Research Site
  - Neusiedl, 오스트리아
    - Research Site
  - Perg, 오스트리아
    - Research Site
  - Schwaz, 오스트리아
    - Research Site
  - St. Veit, 오스트리아
    - Research Site
  - Steyr, 오스트리아
    - Research Site
  - Villach, 오스트리아
    - Research Site
  - Vocklabruck, 오스트리아
    - Research Site
  - Volkermarkt, 오스트리아
    - Research Site
  - Wels, 오스트리아
    - Research Site
  - Zell, 오스트리아
    - Research Site
이탈리아
- - Brescia, 이탈리아
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GERD를 암시하는 증상이 있는 환자.

설명

포함 기준:

중증도에 관계없이 GERD(우세한 증상으로 속쓰림 또는 역류)를 시사하는 증상이 있는 환자
설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자

제외 기준:

경보 증상(삼킴곤란/연하통, 식욕부진, 빈혈, 의도하지 않은 체중 감소, 복부 종괴, 상부 위장관 출혈)
환자가 임상시험에 참여하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 어렵게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 GERD를 시사하는 증상이 있는 환자는 새로운 구조화되고 구현된 경로에 따라 관리됩니다.
2 일반적인 임상 실습에 따라 관리되는 GERD를 시사하는 증상이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
GerdQ 결과, 치료 변경의 필요성 및 전문의에게 의뢰가 필요한 환자의 %(오스트리아 및 이탈리아)를 기반으로 한 증상 제어. 기간: 최대 8주	최대 8주
치료 반응 및 증상 조절(노르웨이) 기간: 최대 8주	최대 8주
치료에 대한 증상 완화 및 환자 만족도(스페인) 기간: 최대 8주	최대 8주
RDQ(스웨덴)에서 측정한 증상 완화 기간: 5개월 +/- 4주	5개월 +/- 4주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
의료 자원의 사용 및 소비(모든 국가). 임상 경로에 대한 의사의 순응도(오스트리아, 스페인) 및 이 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의사/PCC의 내재적 특성(오스트리아) 기간: 최대 8주(스웨덴 제외): 5개월 +/- 4주	최대 8주(스웨덴 제외): 5개월 +/- 4주
전문의에게 의뢰된 환자의 비율(스페인). EQ-5D 측정 기준 건강 상태(노르웨이, 스웨덴). WPAI-GERD 설문지 기반 작업 생산성(노르웨이, 스웨덴) 기간: 최대 8주(스웨덴 제외): 5개월 +/- 4주	최대 8주(스웨덴 제외): 5개월 +/- 4주
스웨덴: GerdQ에 따른 지속 증상, 치료 변경, 방문 1에서 환자 상담 이유(들). 다른 GERD 관련 증상 탐색, 연구 중에 제공된 치료/관리에 대한 환자의 경험 설명. 기간: 5개월 +/- 4주	5개월 +/- 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 책임자: Mónica Tafalla, MD, Medical DepartmentAstraZeneca Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 22일

마지막으로 확인됨