Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitostrategian arviointitutkimus

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Tämän projektin tavoitteena on verrata GERD:n kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on toteutettu strukturoitu reitti GerdQ-kyselylomakkeella, verrattuna niiden kliinisiin tuloksiin, joita hoidettiin ilman tätä toteutusta.

Tämä on eurooppalainen hanke, johon osallistuu 5 maata (Itävalta, Italia, Norja, Espanja ja Ruotsi). Tämän taudin todellisen hallinnan erilaisten ominaisuuksien vuoksi viidessä maassa kullakin maalla oli joustavuutta ottaa käyttöön suunnittelueroja ja muutoksia tutkimuspöytäkirjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Norjassa se on kehitetty kliiniseksi tutkimukseksi, jossa GERD:n diagnosoinnissa ja hoidossa uutta strukturoitua reittiä verrataan tavalliseen kliiniseen reittiin, joka koostuu endoskooppisesta/pH-metriasta potilailla, jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta GI-asiantuntijoille.

Italiassa se on PCP-tason, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa verrataan strukturoitua kliinistä hoitoreittiä tavanomaiseen hoitoon GERD-potilailla. Toteutus koostuu kliinisen polun koulutustilaisuuksista valituilla PCP:illä (Implementation Group).

Ruotsissa se on klusterisatunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Sen tarkoituksena on arvioida strukturoidun kliinisen reitin toteutuksen vaikutuksia potilailla, joilla on GERD. Osallistuvat PCC:t satunnaistetaan (1:1) strukturoidun kliinisen reitin toteuttamiseksi tai potilaiden hoitamiseksi paikallisten kliinisten rutiinien mukaisesti.

Itävallassa ja Espanjassa se on klusteri-satunnaistettu tutkimus, joka kehitetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä arvioimaan strukturoidun kliinisen reitin toteutuksen vaikutusta GERD-potilaisiin. Arviointitutkimus tehdään sen jälkeen, kun kliininen tutkimusreitti on toteutettu etukäteen. Toteutus koostuu yksityiskohtaisesta selvityksestä koulutusmateriaalien avulla kliinisestä reitistä valitussa satunnaistetussa PCC-poolissa. Arvioitava toteutus on tutkimusmenettelyjen ulkopuolella; se on lääkärin päätös soveltaako sitä vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta
        • Research Site
      • Baden, Itävalta
        • Research Site
      • Bludenz, Itävalta
        • Research Site
      • Bregenz, Itävalta
        • Research Site
      • Feldbach, Itävalta
        • Research Site
      • Gmunden, Itävalta
        • Research Site
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
      • Gross Gerungs, Itävalta
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
      • Kitzbuhel, Itävalta
        • Research Site
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Research Site
      • Krems, Itävalta
        • Research Site
      • Kufstein, Itävalta
        • Research Site
      • Leibnitz, Itävalta
        • Research Site
      • Leoben, Itävalta
        • Research Site
      • Linz, Itävalta
        • Research Site
      • Mattersburg, Itävalta
        • Research Site
      • Mistelbach, Itävalta
        • Research Site
      • Murzzuschlag, Itävalta
        • Research Site
      • Neunkirchen, Itävalta
        • Research Site
      • Neusiedl, Itävalta
        • Research Site
      • Perg, Itävalta
        • Research Site
      • Schwaz, Itävalta
        • Research Site
      • St. Veit, Itävalta
        • Research Site
      • Steyr, Itävalta
        • Research Site
      • Villach, Itävalta
        • Research Site
      • Vocklabruck, Itävalta
        • Research Site
      • Volkermarkt, Itävalta
        • Research Site
      • Wels, Itävalta
        • Research Site
      • Zell, Itävalta
        • Research Site
  • Norja
      • Aalesund, Norja
        • Research Site
      • Arendal, Norja
        • Research Site
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Bodo, Norja
        • Research Site
      • Haugesund, Norja
        • Research Site
      • Kristiansund, Norja
        • Research Site
      • Levanger, Norja
        • Research Site
      • Molde, Norja
        • Research Site
      • Mosjoen, Norja
        • Research Site
      • Orkdal, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Tynset, Norja
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Arlov, Ruotsi
        • Research Site
      • Dalby, Ruotsi
        • Research Site
      • Falkoping, Ruotsi
        • Research Site
      • Farsta, Ruotsi
        • Research Site
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Karlshamn, Ruotsi
        • Research Site
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Research Site
      • Kungsangen, Ruotsi
        • Research Site
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi
        • Research Site
      • Munkedal, Ruotsi
        • Research Site
      • Nordstan(Goteborg), Ruotsi
        • Research Site
      • Partille, Ruotsi
        • Research Site
      • Pitea, Ruotsi
        • Research Site
      • Skanor, Ruotsi
        • Research Site
      • Sodertalje, Ruotsi
        • Research Site
      • Solna, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Trollhattan, Ruotsi
        • Research Site
      • Vannas, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on GERD:hen viittaavia oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa vaikeusasteisia oireita, jotka viittaavat GERD:hen (vallitsevina oireina närästys tai regurgitaatio)
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hälytysoireet (Dysfagia/odynofagia, anoreksia, anemia, tahaton laihtuminen, vatsan massa, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto)
  • Jos potilas osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joilla on GERD:hen viittaavia oireita, joita hoidetaan uuden jäsennellyn ja toteutetun reitin mukaan
2
Potilaat, joilla on GERD:hen viittaavia oireita, joita hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta GerdQ-tulosten perusteella, hoidon muutoksen tarve ja erikoislääkärille lähetettä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus (Itävalta ja Italia).
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Hoitovaste ja oireiden hallinta (Norja)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Oireiden lievitys ja potilastyytyväisyys hoitoon (Espanja)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Oireiden helpotus mitattuna RDQ:lla (Ruotsi)
Aikaikkuna: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
5 kuukautta +/- 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö ja kulutus (kaikki maat). Lääkäreiden sitoutuminen kliiniseen tapaan (Itävalta, Espanja) ja lääkäreiden/PCC:n luontaiset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa tähän sitoutumiseen (Itävalta)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa, paitsi Ruotsi: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
Enintään 8 viikkoa, paitsi Ruotsi: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
Erikoislääkärille lähetettyjen potilaiden prosenttiosuus (Espanja). Terveystila perustuu EQ-5D-mittaan (Norja, Ruotsi). Työn tuottavuus WPAI-GERD-kyselyn perusteella (Norja, Ruotsi)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa, paitsi Ruotsi: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
Enintään 8 viikkoa, paitsi Ruotsi: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
Ruotsi: Jatkuvat oireet GerdQ:n mukaan, Hoidon muutokset, Potilaskäynnin syy(t) 1. Tutkia muita GERD:hen liittyviä oireita, Kuvailla potilaiden kokemuksia hoidosta/hoidosta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 5 kuukautta +/- 4 viikkoa
5 kuukautta +/- 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mónica Tafalla, MD, Medical DepartmentAstraZeneca Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-GEU-DUM-2008/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa