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Evaluierungsstudie einer Managementstrategie für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

22. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen GERD-Ergebnisse bei Patienten, bei denen ein strukturierter Behandlungspfad unter Verwendung des GerdQ-Fragebogens implementiert ist, mit den klinischen Ergebnissen von Patienten zu vergleichen, die ohne diese Implementierung behandelt wurden.

Dies ist ein europäisches Projekt mit 5 teilnehmenden Ländern (Österreich, Italien, Norwegen, Spanien und Schweden). Aufgrund unterschiedlicher Merkmale hinsichtlich der tatsächlichen Behandlung dieser Krankheit in den fünf Ländern hatte jedes Land die Flexibilität, Designunterschiede und Änderungen im Studienprotokoll einzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Norwegen wird es als klinische Studie entwickelt, bei der ein neuer strukturierter Weg zur Diagnose und Behandlung von GERD mit dem gewöhnlichen klinischen Weg verglichen wird, der aus dem endoskopischen/pH-metrischen Ansatz bei Patienten besteht, die von der Grundversorgung an GI-Spezialisten überwiesen werden.

In Italien handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie auf PCP-Ebene, in der ein strukturierter klinischer Verlauf mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit GERD verglichen wird. Die Implementierung besteht aus Schulungen zum klinischen Verlauf mit den ausgewählten PCPs (Implementation Group).

In Schweden handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie, die im Rahmen der täglichen klinischen Praxis durchgeführt wird, um die Auswirkungen der Umsetzung des strukturierten klinischen Behandlungspfads bei Patienten mit GERD zu bewerten. Die teilnehmenden PCCs werden randomisiert (1:1), um den strukturierten klinischen Weg umzusetzen oder die Patienten gemäß den lokalen klinischen Routinen zu behandeln.

In Österreich und Spanien handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, die in der täglichen klinischen Praxis entwickelt werden soll, um die Auswirkungen der Implementierung des strukturierten klinischen Behandlungspfads auf GERD-Patienten zu bewerten. Die Evaluierungsstudie findet im Anschluss an eine vorherige Implementierung eines klinischen Pfades statt. Die Implementierung besteht aus einer detaillierten Erläuterung des klinischen Verlaufs in einem ausgewählten randomisierten Pool von PCCs anhand von Schulungsmaterialien. Die zu evaluierende Umsetzung erfolgt außerhalb der Studienabläufe; Es ist die Entscheidung des Arztes, ob er es anwendet oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Research Site
  • Norwegen
      • Aalesund, Norwegen
        • Research Site
      • Arendal, Norwegen
        • Research Site
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Bodo, Norwegen
        • Research Site
      • Haugesund, Norwegen
        • Research Site
      • Kristiansund, Norwegen
        • Research Site
      • Levanger, Norwegen
        • Research Site
      • Molde, Norwegen
        • Research Site
      • Mosjoen, Norwegen
        • Research Site
      • Orkdal, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Tynset, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Arlov, Schweden
        • Research Site
      • Dalby, Schweden
        • Research Site
      • Falkoping, Schweden
        • Research Site
      • Farsta, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Karlshamn, Schweden
        • Research Site
      • Kristianstad, Schweden
        • Research Site
      • Kungsangen, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Munkedal, Schweden
        • Research Site
      • Nordstan(Goteborg), Schweden
        • Research Site
      • Partille, Schweden
        • Research Site
      • Pitea, Schweden
        • Research Site
      • Skanor, Schweden
        • Research Site
      • Sodertalje, Schweden
        • Research Site
      • Solna, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhattan, Schweden
        • Research Site
      • Vannas, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich
        • Research Site
      • Baden, Österreich
        • Research Site
      • Bludenz, Österreich
        • Research Site
      • Bregenz, Österreich
        • Research Site
      • Feldbach, Österreich
        • Research Site
      • Gmunden, Österreich
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Gross Gerungs, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Kitzbuhel, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Krems, Österreich
        • Research Site
      • Kufstein, Österreich
        • Research Site
      • Leibnitz, Österreich
        • Research Site
      • Leoben, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Mattersburg, Österreich
        • Research Site
      • Mistelbach, Österreich
        • Research Site
      • Murzzuschlag, Österreich
        • Research Site
      • Neunkirchen, Österreich
        • Research Site
      • Neusiedl, Österreich
        • Research Site
      • Perg, Österreich
        • Research Site
      • Schwaz, Österreich
        • Research Site
      • St. Veit, Österreich
        • Research Site
      • Steyr, Österreich
        • Research Site
      • Villach, Österreich
        • Research Site
      • Vocklabruck, Österreich
        • Research Site
      • Volkermarkt, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Zell, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die auf GERD hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die auf eine GERD hinweisen (Sodbrennen oder Aufstoßen als vorherrschende Symptome) jeglichen Schweregrades
  • Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alarmsymptome (Dysphagie/Odynophagie, Anorexie, Anämie, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Bauchmasse, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt)
  • Wenn der Patient an einer klinischen Studie teilnimmt, kann er/sie an dieser Studie nicht teilnehmen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Symptomen, die auf GERD hinweisen, werden nach einem neuen strukturierten und implementierten Behandlungspfad behandelt
2
Patienten mit Symptomen, die auf GERD hinweisen, werden gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle der Symptome basierend auf den Ergebnissen von GerdQ, der Notwendigkeit einer Behandlungsänderung und dem Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Spezialisten benötigen (Österreich und Italien).
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung und symptomatische Kontrolle (Norwegen)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Symptomlinderung und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (Spanien)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Symptomlinderung gemessen durch RDQ (Schweden)
Zeitfenster: 5 Monate +/- 4 Wochen
5 Monate +/- 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung und Verbrauch von Gesundheitsressourcen (alle Länder). Einhaltung des klinischen Behandlungspfads durch Ärzte (Österreich, Spanien) und intrinsische Merkmale der Ärzte/PCC, die diese Einhaltung beeinflussen können (Österreich)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen, außer Schweden: 5 Monate +/- 4 Wochen
Bis zu 8 Wochen, außer Schweden: 5 Monate +/- 4 Wochen
Prozentsatz der an Spezialisten überwiesenen Patienten (Spanien). Gesundheitszustand basierend auf EQ-5D-Messung (Norwegen, Schweden). Arbeitsproduktivität basierend auf dem WPAI-GERD-Fragebogen (Norwegen, Schweden)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen, außer Schweden: 5 Monate +/- 4 Wochen
Bis zu 8 Wochen, außer Schweden: 5 Monate +/- 4 Wochen
Schweden: Anhaltende Symptome gemäß GerdQ, Behandlungsänderungen, Grund(e) für die Patientenkonsultation bei Besuch 1. Untersuchung anderer GERD-bezogener Symptome, Beschreibung der Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung/Pflege während der Studie.
Zeitfenster: 5 Monate +/- 4 Wochen
5 Monate +/- 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mónica Tafalla, MD, Medical DepartmentAstraZeneca Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-GEU-DUM-2008/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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