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胃食管反流病（GERD）管理策略的评估研究

2009年12月22日更新者：AstraZeneca

该项目的目的是比较实施了使用 GerdQ 问卷的结构化途径的患者的 GERD 临床结果与未实施该实施的患者的临床结果。

这是一个有 5 个参与国（奥地利、意大利、挪威、西班牙和瑞典）的欧洲项目。由于 5 个国家对该疾病实际管理的不同特点，每个国家都可以灵活地引入设计差异和研究方案的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在挪威，它被开发为一项临床试验，其中将 GERD 诊断和治疗的新结构化途径与普通临床途径进行比较，该途径包括从初级保健转介到 GI 专家的患者的内窥镜/pH 测量方法。

在意大利，这是一项 PCP 水平的整群随机对照试验，比较了 GERD 患者的结构化临床路径与常规护理。实施包括与选定的 PCP（实施组）进行的临床路径培训课程。

在瑞典，这是一项在日常临床实践中进行的整群随机干预研究，目的是评估在确定为患有 GERD 的患者中实施结构化临床路径的效果。参与的 PCC 将随机分配 (1:1) 以实施结构化临床路径或根据当地临床常规处理患者。

在奥地利和西班牙，这是一项在日常临床实践中开展的整群随机研究，目的是评估实施结构化临床路径对 GERD 患者的影响。评估研究将在先前实施临床路径之后进行。实施包括通过培训材料对选定的随机 PCC 池中的临床路径进行详细解释。将被评估的实施在研究程序之外；是否应用它是医生的决定。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2370

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Amstetten、奥地利
    - Research Site
  - Baden、奥地利
    - Research Site
  - Bludenz、奥地利
    - Research Site
  - Bregenz、奥地利
    - Research Site
  - Feldbach、奥地利
    - Research Site
  - Gmunden、奥地利
    - Research Site
  - Graz、奥地利
    - Research Site
  - Gross Gerungs、奥地利
    - Research Site
  - Innsbruck、奥地利
    - Research Site
  - Kitzbuhel、奥地利
    - Research Site
  - Klagenfurt、奥地利
    - Research Site
  - Krems、奥地利
    - Research Site
  - Kufstein、奥地利
    - Research Site
  - Leibnitz、奥地利
    - Research Site
  - Leoben、奥地利
    - Research Site
  - Linz、奥地利
    - Research Site
  - Mattersburg、奥地利
    - Research Site
  - Mistelbach、奥地利
    - Research Site
  - Murzzuschlag、奥地利
    - Research Site
  - Neunkirchen、奥地利
    - Research Site
  - Neusiedl、奥地利
    - Research Site
  - Perg、奥地利
    - Research Site
  - Schwaz、奥地利
    - Research Site
  - St. Veit、奥地利
    - Research Site
  - Steyr、奥地利
    - Research Site
  - Villach、奥地利
    - Research Site
  - Vocklabruck、奥地利
    - Research Site
  - Volkermarkt、奥地利
    - Research Site
  - Wels、奥地利
    - Research Site
  - Zell、奥地利
    - Research Site
意大利
- - Brescia、意大利
    - Research Site
挪威
- - Aalesund、挪威
    - Research Site
  - Arendal、挪威
    - Research Site
  - Bergen、挪威
    - Research Site
  - Bodo、挪威
    - Research Site
  - Haugesund、挪威
    - Research Site
  - Kristiansund、挪威
    - Research Site
  - Levanger、挪威
    - Research Site
  - Molde、挪威
    - Research Site
  - Mosjoen、挪威
    - Research Site
  - Orkdal、挪威
    - Research Site
  - Oslo、挪威
    - Research Site
  - Tynset、挪威
    - Research Site
瑞典
- - Arlov、瑞典
    - Research Site
  - Dalby、瑞典
    - Research Site
  - Falkoping、瑞典
    - Research Site
  - Farsta、瑞典
    - Research Site
  - Goteborg、瑞典
    - Research Site
  - Helsingborg、瑞典
    - Research Site
  - Karlshamn、瑞典
    - Research Site
  - Kristianstad、瑞典
    - Research Site
  - Kungsangen、瑞典
    - Research Site
  - Lulea、瑞典
    - Research Site
  - Lund、瑞典
    - Research Site
  - Malmo、瑞典
    - Research Site
  - Munkedal、瑞典
    - Research Site
  - Nordstan(Goteborg)、瑞典
    - Research Site
  - Partille、瑞典
    - Research Site
  - Pitea、瑞典
    - Research Site
  - Skanor、瑞典
    - Research Site
  - Sodertalje、瑞典
    - Research Site
  - Solna、瑞典
    - Research Site
  - Stockholm、瑞典
    - Research Site
  - Trollhattan、瑞典
    - Research Site
  - Vannas、瑞典
    - Research Site
西班牙
- - Valencia、西班牙
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有提示 GERD 症状的患者。

描述

纳入标准：

出现任何严重程度的 GERD 症状（胃灼热或反流为主要症状）的患者
患者能够理解并完成问卷

排除标准：

警报症状（吞咽困难/吞咽痛、厌食、贫血、意外体重减轻、腹部肿块、上消化道出血）
如果患者正在参加任何临床试验，他/她不能参加这项研究
研究者认为使患者难以参与研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个有提示 GERD 症状的患者，根据新的结构化和实施途径进行管理
2个有提示 GERD 症状的患者，根据常规临床实践进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据 GerdQ 的结果控制症状、改变治疗的需要和需要转诊给专科医生的患者百分比（奥地利和意大利）。大体时间：长达 8 周	长达 8 周
治疗反应和症状控制（挪威）大体时间：长达 8 周	长达 8 周
症状缓解和患者对治疗的满意度（西班牙）大体时间：长达 8 周	长达 8 周
通过 RDQ 测量的症状缓解（瑞典）大体时间：5 个月 +/- 4 周	5 个月 +/- 4 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
医疗资源的使用和消耗（所有国家）。医生对临床路径的依从性（奥地利、西班牙）和可能影响这种依从性的医生/PCC 的内在特征（奥地利）大体时间：最多 8 周，瑞典除外：5 个月 +/- 4 周	最多 8 周，瑞典除外：5 个月 +/- 4 周
转介给专科医生的患者百分比（西班牙）。基于 EQ-5D 测量的健康状况（挪威、瑞典）。基于 WPAI-GERD 调查问卷的工作效率（挪威、瑞典）大体时间：最多 8 周，瑞典除外：5 个月 +/- 4 周	最多 8 周，瑞典除外：5 个月 +/- 4 周
瑞典：根据 GerdQ 的持续症状、治疗变化、就诊时患者咨询的原因 1。探索其他 GERD 相关症状，描述患者在研究期间接受治疗/护理的经历。大体时间：5 个月 +/- 4 周	5 个月 +/- 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Mónica Tafalla, MD、Medical DepartmentAstraZeneca Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月11日

首次发布 (估计)

2009年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月22日

最后验证