Adrenal Insufficiency in Septic Shock
2011년 6월 28일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
An Open-label, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial of the Use of Reduced Duration Versus Standard Duration Steroid Replacement Therapy for Acute Adrenal Insufficiency in Patients With Septic Shock
Randomized controlled trial evaluating the duration of steroid replacement therapy in patients with adrenal insufficiency and septic shock.
Patients will be randomized to receive either hydrocortisone 50 mg IV every six hours for seven days (control) or hydrocortisone 50 mg IV every six hours until 24 hours after achievement of hemodynamic stability (MAP > 65 mm Hg off of vasopressors).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years of age or older
- Patients who sign informed consent or are represented by a legally authorized representative to provide consent on behalf of the patient
- Patients with septic shock meeting the ACCM/SCCM consensus conference definitions for septic shock
Exclusion Criteria:
- Patients with documented allergic or anaphylactic reactions to corticosteroids
- Patients who have received steroid therapy within 6 months of presentation
- Patients who have received steroids during their hospital admission, with the exception of a single dose of dexamethasone
- Patients who have received etomidate in the preceding 12 hours
- Patients who have had a prior adrenalectomy or a known history of adrenal disease (documented adrenal insufficiency or Cushing syndrome).
- Documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnancy
- Allergies to adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids
Administration of additional medications which may suppress the hypothalamic-pituitary axis:
- Ketoconazole
- Aminoglutethimide
- Mitotane
- Megestrol acetate
- Suramin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental group
Corticosteroids discontinued 24 hours after cessation of vasopressor therapy or 7 days, which ever comes first.
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Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
다른 이름들:
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard of care group
Standard corticosteroid therapy given for 7 days as treatment for adrenal insufficiency during septic shock.
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Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
다른 이름들:
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary outcome measure for this study is the number of hours receiving steroid dosing.
기간: 7 days
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7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A secondary outcome measure will be the difference between daily glucose levels, insulin requirements, and length of stay in the ICU.
기간: up to 28 days
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up to 28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura J Moore, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0207-0012
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