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Adrenal Insufficiency in Septic Shock

28 giugno 2011 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

An Open-label, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial of the Use of Reduced Duration Versus Standard Duration Steroid Replacement Therapy for Acute Adrenal Insufficiency in Patients With Septic Shock

Randomized controlled trial evaluating the duration of steroid replacement therapy in patients with adrenal insufficiency and septic shock. Patients will be randomized to receive either hydrocortisone 50 mg IV every six hours for seven days (control) or hydrocortisone 50 mg IV every six hours until 24 hours after achievement of hemodynamic stability (MAP > 65 mm Hg off of vasopressors).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years of age or older
  • Patients who sign informed consent or are represented by a legally authorized representative to provide consent on behalf of the patient
  • Patients with septic shock meeting the ACCM/SCCM consensus conference definitions for septic shock

Exclusion Criteria:

  • Patients with documented allergic or anaphylactic reactions to corticosteroids
  • Patients who have received steroid therapy within 6 months of presentation
  • Patients who have received steroids during their hospital admission, with the exception of a single dose of dexamethasone
  • Patients who have received etomidate in the preceding 12 hours
  • Patients who have had a prior adrenalectomy or a known history of adrenal disease (documented adrenal insufficiency or Cushing syndrome).
  • Documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  • Pregnancy
  • Allergies to adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids

  • Administration of additional medications which may suppress the hypothalamic-pituitary axis:

    • Ketoconazole
    • Aminoglutethimide
    • Mitotane
    • Megestrol acetate
    • Suramin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group
Corticosteroids discontinued 24 hours after cessation of vasopressor therapy or 7 days, which ever comes first.
Droga: Corticosteroid
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Altri nomi:
  • corticosteroids,prednisone,methylpredisolone,hydrocortisone
Droga: Corticosteroid
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Altri nomi:
  • prednisone,methylprednisolone,corticosteroid,hydrocortisone
Comparatore attivo: Standard of care group
Standard corticosteroid therapy given for 7 days as treatment for adrenal insufficiency during septic shock.
Droga: Corticosteroid
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Altri nomi:
  • corticosteroids,prednisone,methylpredisolone,hydrocortisone
Droga: Corticosteroid
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Altri nomi:
  • prednisone,methylprednisolone,corticosteroid,hydrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome measure for this study is the number of hours receiving steroid dosing.
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A secondary outcome measure will be the difference between daily glucose levels, insulin requirements, and length of stay in the ICU.
Lasso di tempo: up to 28 days
up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura J Moore, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0207-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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