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Adrenal Insufficiency in Septic Shock

28 de junio de 2011 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

An Open-label, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial of the Use of Reduced Duration Versus Standard Duration Steroid Replacement Therapy for Acute Adrenal Insufficiency in Patients With Septic Shock

Randomized controlled trial evaluating the duration of steroid replacement therapy in patients with adrenal insufficiency and septic shock. Patients will be randomized to receive either hydrocortisone 50 mg IV every six hours for seven days (control) or hydrocortisone 50 mg IV every six hours until 24 hours after achievement of hemodynamic stability (MAP > 65 mm Hg off of vasopressors).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years of age or older
  • Patients who sign informed consent or are represented by a legally authorized representative to provide consent on behalf of the patient
  • Patients with septic shock meeting the ACCM/SCCM consensus conference definitions for septic shock

Exclusion Criteria:

  • Patients with documented allergic or anaphylactic reactions to corticosteroids
  • Patients who have received steroid therapy within 6 months of presentation
  • Patients who have received steroids during their hospital admission, with the exception of a single dose of dexamethasone
  • Patients who have received etomidate in the preceding 12 hours
  • Patients who have had a prior adrenalectomy or a known history of adrenal disease (documented adrenal insufficiency or Cushing syndrome).
  • Documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  • Pregnancy
  • Allergies to adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids
  • Administration of additional medications which may suppress the hypothalamic-pituitary axis:

    • Ketoconazole
    • Aminoglutethimide
    • Mitotane
    • Megestrol acetate
    • Suramin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group
Corticosteroids discontinued 24 hours after cessation of vasopressor therapy or 7 days, which ever comes first.
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Otros nombres:
  • corticosteroids,prednisone,methylpredisolone,hydrocortisone
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Otros nombres:
  • prednisone,methylprednisolone,corticosteroid,hydrocortisone
Comparador activo: Standard of care group
Standard corticosteroid therapy given for 7 days as treatment for adrenal insufficiency during septic shock.
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Otros nombres:
  • corticosteroids,prednisone,methylpredisolone,hydrocortisone
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Otros nombres:
  • prednisone,methylprednisolone,corticosteroid,hydrocortisone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary outcome measure for this study is the number of hours receiving steroid dosing.
Periodo de tiempo: 7 days
7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A secondary outcome measure will be the difference between daily glucose levels, insulin requirements, and length of stay in the ICU.
Periodo de tiempo: up to 28 days
up to 28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J Moore, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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