- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00842933
Adrenal Insufficiency in Septic Shock
28 de junio de 2011 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
An Open-label, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial of the Use of Reduced Duration Versus Standard Duration Steroid Replacement Therapy for Acute Adrenal Insufficiency in Patients With Septic Shock
Randomized controlled trial evaluating the duration of steroid replacement therapy in patients with adrenal insufficiency and septic shock.
Patients will be randomized to receive either hydrocortisone 50 mg IV every six hours for seven days (control) or hydrocortisone 50 mg IV every six hours until 24 hours after achievement of hemodynamic stability (MAP > 65 mm Hg off of vasopressors).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years of age or older
- Patients who sign informed consent or are represented by a legally authorized representative to provide consent on behalf of the patient
- Patients with septic shock meeting the ACCM/SCCM consensus conference definitions for septic shock
Exclusion Criteria:
- Patients with documented allergic or anaphylactic reactions to corticosteroids
- Patients who have received steroid therapy within 6 months of presentation
- Patients who have received steroids during their hospital admission, with the exception of a single dose of dexamethasone
- Patients who have received etomidate in the preceding 12 hours
- Patients who have had a prior adrenalectomy or a known history of adrenal disease (documented adrenal insufficiency or Cushing syndrome).
- Documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnancy
- Allergies to adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids
Administration of additional medications which may suppress the hypothalamic-pituitary axis:
- Ketoconazole
- Aminoglutethimide
- Mitotane
- Megestrol acetate
- Suramin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental group
Corticosteroids discontinued 24 hours after cessation of vasopressor therapy or 7 days, which ever comes first.
|
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Otros nombres:
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Otros nombres:
|
Comparador activo: Standard of care group
Standard corticosteroid therapy given for 7 days as treatment for adrenal insufficiency during septic shock.
|
Cessation of corticosteroids 24 hours after cessation of vasopressors
Otros nombres:
Administer daily for 7 days after diagnosis of acute adrenal insufficiency during septic shock
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The primary outcome measure for this study is the number of hours receiving steroid dosing.
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
A secondary outcome measure will be the difference between daily glucose levels, insulin requirements, and length of stay in the ICU.
Periodo de tiempo: up to 28 days
|
up to 28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura J Moore, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del sistema endocrino
- Septicemia
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Choque séptico
- Choque
- Insuficiencia suprarrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 0207-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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