- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00851669
MEADOW PROJECT(알코올과 우울증이 여성에게 미치는 영향 개선) 및 The Bridge 프로그램(회복 치료와 행동 건강 연결) (MEADOW/Bridge)
우울증을 동반한 알코올의존 여성의 행동치료
연구 개요
상세 설명
동시 발생 알코올 의존 및 주요 우울증(AD-MD)은 심각하고 일반적인 공중 보건 문제이지만 기존의 약물 의존 치료로는 대부분 해결되지 않는 문제입니다. 알코올 의존 환자들 사이에서 동시 발생 우울증은 치료 결과 저하, 재발 위험 증가, 장기적인 사회적 및 기능적 적응 저하, 자살과 같은 끔찍한 결과의 높은 가능성과 관련이 있습니다. 효과적인 진료를 알리기 위해서는 AD-MD 환자에 대한 치료 연구가 필요합니다. 이 연구는 주요 우울증(IPT-ADMD)이 있는 알코올 의존 여성을 위한 대인 관계 심리 요법의 적용 가능성에 대한 초기 테스트를 제공합니다. 제안된 연구 프로젝트의 목표는 응집력 있는 대인 관계 프레임 내에서 여성의 동시 발생 알코올 의존과 우울증을 다루는 행동 개입을 개선하고 테스트하는 것입니다. 프로젝트의 1단계에서 IPT-ADMD는 MICA(정신 질환자 화학 남용자) 그룹 치료 프로그램에 등록된 15명의 AD-MD 여성과 함께 시범 운영될 것입니다. 1단계의 결과는 치료, 평가 및 치료사 훈련 절차를 개선하는 데 사용될 것입니다. 임상 2상에서는 AD-MD 여성 60명을 대상으로 무작위대조시험을 실시해 1) IPT-ADMD의 타당성 및 표준 MICA 그룹 치료의 보조제로서의 수용 가능성을 판단하고, 2) 치료에 대한 IPT-ADMD의 비교 효과를 평가할 예정이다. -평소처럼 개인 치료(TAU-IT). TAU-IT와 비교하여 IPT-ADMD는 여성의 음주 빈도, 음주 강도 및 우울 증상을 크게 감소시키고 대인 관계 기능을 향상시키는 것으로 가정됩니다.
IPT-ADMD를 TAU-IT와 비교하는 현재 개입 연구에 더하여, 본 연구의 하위 프로토콜에서 남성을 대상으로 IPT-ADMD를 시험하고 있습니다. 브리지 프로그램의 대상 모집단은 알코올 의존과 동반 주요 우울증이 있는 남성입니다. 우리는 IPT가 실행 가능하고 수용 가능하며 음주 빈도와 강도를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우울 증상; 및 대인 관계 기능. 제안된 하위 프로토콜을 통해 IPT의 향후 임상 시험에 알코올 의존과 우울증이 동시에 발생하는 남성 및 여성 환자를 모두 포함해야 하는지 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재의 알코올 의존과 주요 우울증
제외 기준:
- 양극성 장애
- 정신병 또는 정신 분열증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPT
알코올 의존 및 주요 우울증에 대한 대인 관계 심리 요법(IPT-ADMD)은 알코올 의존 및 주요 우울증을 동반한 환자의 치료를 위해 특별히 고안된 수정된 대인 관계 심리 요법입니다.
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알코올 의존 및 주요 우울증에 대한 대인 관계 심리 요법(IPT-ADMD)은 알코올 의존 및 주요 우울증을 동반한 환자의 치료를 위해 특별히 고안된 수정된 대인 관계 심리 요법입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
약물 의존 치료 프로그램에서 일상적인 치료를 따르는 개인 심리 치료.
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약물 의존 치료 프로그램에서 일상적인 치료를 따르는 개인 심리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타임라인 후속 인터뷰(절주 일수, 음주일당 평균 음주)
기간: 베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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베이스라인, 여성의 경우 8주, 16주, 24주 및 32주; 기준선, 남성의 경우 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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