- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00851669
PROJEKT MEADOW (Léčení účinků alkoholu a deprese na ženy) a The Bridge Program (Propojení zotavovací léčby a behaviorálního zdraví) (MEADOW/Bridge)
Behaviorální léčba pro ženy závislé na alkoholu se souběžnou depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souběžně se vyskytující závislost na alkoholu a velká deprese (AD-MD) je vážným a běžným problémem veřejného zdraví, který však z velké části není řešen konvenční léčbou závislosti na chemických látkách. Mezi pacienty závislými na alkoholu je souběžná deprese spojena s horšími výsledky léčby, zvýšeným rizikem relapsu, horším dlouhodobým sociálním a funkčním přizpůsobením a vyšší pravděpodobností hrozných následků, jako je sebevražda. Výzkum léčby u pacientů s AD-MD je nutný k informování o efektivní praxi. Tato studie poskytuje počáteční test použitelnosti interpersonální psychoterapie u žen závislých na alkoholu s velkou depresí (IPT-ADMD). Cílem navrhovaného výzkumného projektu je upřesnit a otestovat behaviorální intervenci, která řeší souběžně se vyskytující závislost na alkoholu a depresi u žen v soudržném mezilidském rámci. Ve fázi 1 projektu bude IPT-ADMD pilotně zkoušet s 15 AD-MD ženami zapsanými do programu skupinové léčby MICA (duševně nemocné zneužívající chemikálie). Poznatky z 1. fáze budou použity k upřesnění postupů léčby, hodnocení a školení terapeutů. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 60 ženami s AD-MD 1) ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti IPT-ADMD jako doplňku ke standardní skupinové léčbě MICA a 2) ke zhodnocení srovnávacích účinků IPT-ADMD k léčbě -jako obvykle individuální terapie (TAU-IT). Ve srovnání s TAU-IT se předpokládá, že IPT-ADMD povede k většímu snížení frekvence pití žen, intenzity pití a depresivních symptomů a ke zlepšení mezilidského fungování.
Kromě současné intervenční studie srovnávající IPT-ADMD s TAU-IT pilotujeme IPT-ADMD s muži v dílčím protokolu hlavní studie. Cílovou populací programu Bridge budou muži se závislostí na alkoholu a současně se vyskytující těžkou depresí. Předpokládáme, že IPT bude proveditelné a přijatelné a zlepší frekvenci a intenzitu pití; depresivní příznaky; a mezilidské fungování. Navrhovaný dílčí protokol nám umožní určit, zda by budoucí klinické studie IPT měly zahrnovat pacienty mužského i ženského pohlaví se souběžnou závislostí na alkoholu a depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na alkoholu a velká deprese
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha
- Psychóza nebo schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPT
Interpersonální psychoterapie pro souběžnou závislost na alkoholu a velkou depresi (IPT-ADMD) je interpersonální psychoterapie s modifikacemi speciálně navrženými pro léčbu pacientů se souběžnou závislostí na alkoholu a těžkou depresí.
|
Interpersonální psychoterapie pro souběžnou závislost na alkoholu a velkou depresi (IPT-ADMD) je interpersonální psychoterapie s modifikacemi speciálně navrženými pro léčbu pacientů se souběžnou závislostí na alkoholu a těžkou depresí.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Individuální psychoterapie navazující na běžnou péči v programu léčby závislosti na chemických látkách.
|
Individuální psychoterapie navazující na běžnou péči v programu léčby závislosti na chemických látkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Následný rozhovor na časové ose (procento dní abstinentů, průměrný počet nápojů za den pití)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .