Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROJEKT MEADOW (Léčení účinků alkoholu a deprese na ženy) a The Bridge Program (Propojení zotavovací léčby a behaviorálního zdraví) (MEADOW/Bridge)

12. července 2013 aktualizováno: Stephanie Gamble, University of Rochester

Behaviorální léčba pro ženy závislé na alkoholu se souběžnou depresí

Cílem této studie je zhodnotit interpersonálně zaměřenou intervenci (Interpersonal Psychotherapy) u žen se souběžnou závislostí na alkoholu a depresí. Byl přidán podprotokol pro pilotní fázi současné studie s muži se souběžnou závislostí na alkoholu a depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Souběžně se vyskytující závislost na alkoholu a velká deprese (AD-MD) je vážným a běžným problémem veřejného zdraví, který však z velké části není řešen konvenční léčbou závislosti na chemických látkách. Mezi pacienty závislými na alkoholu je souběžná deprese spojena s horšími výsledky léčby, zvýšeným rizikem relapsu, horším dlouhodobým sociálním a funkčním přizpůsobením a vyšší pravděpodobností hrozných následků, jako je sebevražda. Výzkum léčby u pacientů s AD-MD je nutný k informování o efektivní praxi. Tato studie poskytuje počáteční test použitelnosti interpersonální psychoterapie u žen závislých na alkoholu s velkou depresí (IPT-ADMD). Cílem navrhovaného výzkumného projektu je upřesnit a otestovat behaviorální intervenci, která řeší souběžně se vyskytující závislost na alkoholu a depresi u žen v soudržném mezilidském rámci. Ve fázi 1 projektu bude IPT-ADMD pilotně zkoušet s 15 AD-MD ženami zapsanými do programu skupinové léčby MICA (duševně nemocné zneužívající chemikálie). Poznatky z 1. fáze budou použity k upřesnění postupů léčby, hodnocení a školení terapeutů. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 60 ženami s AD-MD 1) ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti IPT-ADMD jako doplňku ke standardní skupinové léčbě MICA a 2) ke zhodnocení srovnávacích účinků IPT-ADMD k léčbě -jako obvykle individuální terapie (TAU-IT). Ve srovnání s TAU-IT se předpokládá, že IPT-ADMD povede k většímu snížení frekvence pití žen, intenzity pití a depresivních symptomů a ke zlepšení mezilidského fungování.

Kromě současné intervenční studie srovnávající IPT-ADMD s TAU-IT pilotujeme IPT-ADMD s muži v dílčím protokolu hlavní studie. Cílovou populací programu Bridge budou muži se závislostí na alkoholu a současně se vyskytující těžkou depresí. Předpokládáme, že IPT bude proveditelné a přijatelné a zlepší frekvenci a intenzitu pití; depresivní příznaky; a mezilidské fungování. Navrhovaný dílčí protokol nám umožní určit, zda by budoucí klinické studie IPT měly zahrnovat pacienty mužského i ženského pohlaví se souběžnou závislostí na alkoholu a depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na alkoholu a velká deprese

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Psychóza nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPT
Interpersonální psychoterapie pro souběžnou závislost na alkoholu a velkou depresi (IPT-ADMD) je interpersonální psychoterapie s modifikacemi speciálně navrženými pro léčbu pacientů se souběžnou závislostí na alkoholu a těžkou depresí.
Interpersonální psychoterapie pro souběžnou závislost na alkoholu a velkou depresi (IPT-ADMD) je interpersonální psychoterapie s modifikacemi speciálně navrženými pro léčbu pacientů se souběžnou závislostí na alkoholu a těžkou depresí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Individuální psychoterapie navazující na běžnou péči v programu léčby závislosti na chemických látkách.
Individuální psychoterapie navazující na běžnou péči v programu léčby závislosti na chemických látkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Následný rozhovor na časové ose (procento dní abstinentů, průměrný počet nápojů za den pití)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů pro ženy; Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů pro muže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit