- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00851669
Le PROJET MEADOW (Mending the Effects of Alcohol and Depression on Women) et The Bridge Program (Connecting Recovery Treatment and Behavioral Health) (MEADOW/Bridge)
Traitement comportemental pour les femmes dépendantes de l'alcool souffrant de dépression concomitante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La co-occurrence de la dépendance à l'alcool et de la dépression majeure (AD-MD) est un problème de santé publique grave et courant, mais qui est largement ignoré par le traitement conventionnel de la dépendance chimique. Chez les patients alcoolodépendants, la dépression concomitante est associée à de moins bons résultats thérapeutiques, à un risque accru de rechute, à une mauvaise adaptation sociale et fonctionnelle à long terme et à une probabilité plus élevée d'issues désastreuses telles que le suicide. La recherche sur le traitement des patients AD-MD est nécessaire pour éclairer une pratique efficace. Cette étude fournit un test initial de l'applicabilité de la psychothérapie interpersonnelle pour les femmes alcoolodépendantes souffrant de dépression majeure (IPT-ADMD). L'objectif du projet de recherche proposé est d'affiner et de tester une intervention comportementale qui aborde la dépendance à l'alcool et la dépression concomitantes chez les femmes dans un cadre interpersonnel cohérent. Au cours de la phase 1 du projet, l'IPT-ADMD sera mis à l'essai auprès de 15 femmes AD-MD inscrites à un programme de traitement de groupe MICA (malades mentaux toxicomanes). Les résultats de la phase 1 seront utilisés pour affiner les procédures de traitement, d'évaluation et de formation des thérapeutes. Dans la phase 2, un essai contrôlé randomisé avec 60 femmes AD-MD sera mené 1) pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'IPT-ADMD en tant que complément au traitement de groupe MICA standard, et 2) pour évaluer les effets comparatifs de l'IPT-ADMD au traitement -la thérapie individuelle habituelle (TAU-IT). Par rapport à TAU-IT, IPT-ADMD est supposé conduire à des réductions plus importantes de la fréquence de consommation d'alcool, de l'intensité de la consommation d'alcool et des symptômes dépressifs des femmes, et à une amélioration du fonctionnement interpersonnel.
En plus de l'étude d'intervention actuelle comparant l'IPT-ADMD à la TAU-IT, nous testons l'IPT-ADMD avec des hommes dans un sous-protocole de l'étude principale. La population cible du programme Bridge sera constituée d'hommes souffrant d'alcoolisme et de dépression majeure concomitante. Nous émettons l'hypothèse que l'IPT sera faisable et acceptable et améliorera la fréquence et l'intensité de la consommation d'alcool ; symptômes dépressifs; et le fonctionnement interpersonnel. Le sous-protocole proposé nous permettra de déterminer si les futurs essais cliniques sur l'IPT devraient inclure à la fois des patients masculins et féminins présentant une dépendance à l'alcool et une dépression concomitantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle à l'alcool et dépression majeure
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire
- Psychose ou schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPT
La psychothérapie interpersonnelle pour la dépendance à l'alcool et la dépression majeure concomitantes (IPT-ADMD) est une psychothérapie interpersonnelle avec des modifications spécifiquement conçues pour le traitement des patients présentant une dépendance à l'alcool et une dépression majeure concomitantes.
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La psychothérapie interpersonnelle pour la dépendance à l'alcool et la dépression majeure concomitantes (IPT-ADMD) est une psychothérapie interpersonnelle avec des modifications spécifiquement conçues pour le traitement des patients présentant une dépendance à l'alcool et une dépression majeure concomitantes.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Psychothérapie individuelle suivant la pratique habituelle des soins dans un programme de traitement de la chimiodépendance.
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Psychothérapie individuelle suivant la pratique habituelle des soins dans un programme de traitement de la chimiodépendance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entrevue de suivi de la chronologie (pourcentage de jours d'abstinence, consommations moyennes par jour de consommation)
Délai: Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 32 semaines pour les femmes ; Au départ, 8 semaines et 16 semaines pour les hommes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
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