- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851669
MEADOW-PROJEKTET (Mending the Effects of Alcohol and Depression on Women) og The Bridge Program (Connecting Recovery Treatment and Behavioural Health) (MEADOW/Bridge)
Adfærdsbehandling for alkoholafhængige kvinder med samtidig depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samtidig alkoholafhængighed og svær depression (AD-MD) er et alvorligt og almindeligt folkesundhedsproblem, som dog stort set ikke løses af konventionel kemisk afhængighedsbehandling. Blandt alkoholafhængige patienter er samtidig depression forbundet med dårligere behandlingsresultater, øget risiko for tilbagefald, dårligere langsigtet social og funktionel tilpasning og højere sandsynlighed for alvorlige udfald såsom selvmord. Behandlingsforskning på AD-MD-patienter er nødvendig for at informere om effektiv praksis. Denne undersøgelse giver en indledende test af anvendeligheden af interpersonel psykoterapi til alkoholafhængige kvinder med svær depression (IPT-ADMD). Målet med det foreslåede forskningsprojekt er at forfine og teste en adfærdsintervention, der adresserer kvinders samtidige alkoholafhængighed og depression inden for en sammenhængende interpersonel ramme. I fase 1 af projektet vil IPT-ADMD blive afprøvet med 15 AD-MD kvinder, der er tilmeldt et MICA-gruppebehandlingsprogram (psykisk syge kemiske misbrugere). Resultaterne fra fase 1 vil blive brugt til at forfine behandlings-, vurderings- og terapeutuddannelsesprocedurerne. I fase 2 vil et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 AD-MD kvinder blive gennemført 1) for at bestemme IPT-ADMD's gennemførlighed og acceptable som et supplement til standard MICA gruppebehandling, og 2) for at vurdere de sammenlignende virkninger af IPT-ADMD til behandling -som sædvanlig individuel terapi (TAU-IT). Sammenlignet med TAU-IT antages IPT-ADMD at føre til større reduktioner i kvinders drikkefrekvens, drikkeintensitet og depressive symptomer og til forbedret interpersonel funktion.
Ud over det aktuelle interventionsstudie, der sammenligner IPT-ADMD med TAU-IT, piloterer vi IPT-ADMD med mænd i en underprotokol til hovedundersøgelsen. Målgruppen for Bridge-programmet vil være mænd med alkoholafhængighed og samtidig opstået svær depression. Vi antager, at IPT vil være gennemførligt og acceptabelt og vil forbedre drikkefrekvens og intensitet; depressive symptomer; og interpersonel funktion. Den foreslåede underprotokol vil give os mulighed for at afgøre, om fremtidige kliniske forsøg med IPT bør omfatte både mandlige og kvindelige patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende alkoholafhængighed og svær depression
Ekskluderingskriterier:
- Maniodepressiv
- Psykose eller skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPT
Interpersonel psykoterapi for samtidig alkoholafhængighed og svær depression (IPT-ADMD) er interpersonel psykoterapi med modifikationer specielt designet til behandling af patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og svær depression
|
Interpersonel psykoterapi for samtidig alkoholafhængighed og svær depression (IPT-ADMD) er interpersonel psykoterapi med modifikationer specielt designet til behandling af patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og svær depression
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Individuel psykoterapi efter sædvanlig plejepraksis i et kemisk afhængighedsbehandlingsprogram.
|
Individuel psykoterapi efter sædvanlig plejepraksis i et kemisk afhængighedsbehandlingsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timeline Follow-back Interview (procentdel af afholdende dage, gennemsnitlige drinks pr. drikkedag)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .