Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEADOW-PROJEKTET (Mending the Effects of Alcohol and Depression on Women) og The Bridge Program (Connecting Recovery Treatment and Behavioural Health) (MEADOW/Bridge)

12. juli 2013 opdateret af: Stephanie Gamble, University of Rochester

Adfærdsbehandling for alkoholafhængige kvinder med samtidig depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en interpersonel-fokuseret intervention (Interpersonel Psykoterapi) for kvinder med samtidig forekommende alkoholafhængighed og depression. En underprotokol er blevet tilføjet for at pilotere det aktuelle studie med mænd med samtidig forekommende alkoholafhængighed og depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samtidig alkoholafhængighed og svær depression (AD-MD) er et alvorligt og almindeligt folkesundhedsproblem, som dog stort set ikke løses af konventionel kemisk afhængighedsbehandling. Blandt alkoholafhængige patienter er samtidig depression forbundet med dårligere behandlingsresultater, øget risiko for tilbagefald, dårligere langsigtet social og funktionel tilpasning og højere sandsynlighed for alvorlige udfald såsom selvmord. Behandlingsforskning på AD-MD-patienter er nødvendig for at informere om effektiv praksis. Denne undersøgelse giver en indledende test af anvendeligheden af ​​interpersonel psykoterapi til alkoholafhængige kvinder med svær depression (IPT-ADMD). Målet med det foreslåede forskningsprojekt er at forfine og teste en adfærdsintervention, der adresserer kvinders samtidige alkoholafhængighed og depression inden for en sammenhængende interpersonel ramme. I fase 1 af projektet vil IPT-ADMD blive afprøvet med 15 AD-MD kvinder, der er tilmeldt et MICA-gruppebehandlingsprogram (psykisk syge kemiske misbrugere). Resultaterne fra fase 1 vil blive brugt til at forfine behandlings-, vurderings- og terapeutuddannelsesprocedurerne. I fase 2 vil et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 AD-MD kvinder blive gennemført 1) for at bestemme IPT-ADMD's gennemførlighed og acceptable som et supplement til standard MICA gruppebehandling, og 2) for at vurdere de sammenlignende virkninger af IPT-ADMD til behandling -som sædvanlig individuel terapi (TAU-IT). Sammenlignet med TAU-IT antages IPT-ADMD at føre til større reduktioner i kvinders drikkefrekvens, drikkeintensitet og depressive symptomer og til forbedret interpersonel funktion.

Ud over det aktuelle interventionsstudie, der sammenligner IPT-ADMD med TAU-IT, piloterer vi IPT-ADMD med mænd i en underprotokol til hovedundersøgelsen. Målgruppen for Bridge-programmet vil være mænd med alkoholafhængighed og samtidig opstået svær depression. Vi antager, at IPT vil være gennemførligt og acceptabelt og vil forbedre drikkefrekvens og intensitet; depressive symptomer; og interpersonel funktion. Den foreslåede underprotokol vil give os mulighed for at afgøre, om fremtidige kliniske forsøg med IPT bør omfatte både mandlige og kvindelige patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende alkoholafhængighed og svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv
  • Psykose eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPT
Interpersonel psykoterapi for samtidig alkoholafhængighed og svær depression (IPT-ADMD) er interpersonel psykoterapi med modifikationer specielt designet til behandling af patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og svær depression
Interpersonel psykoterapi for samtidig alkoholafhængighed og svær depression (IPT-ADMD) er interpersonel psykoterapi med modifikationer specielt designet til behandling af patienter med samtidig forekommende alkoholafhængighed og svær depression
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Individuel psykoterapi efter sædvanlig plejepraksis i et kemisk afhængighedsbehandlingsprogram.
Individuel psykoterapi efter sædvanlig plejepraksis i et kemisk afhængighedsbehandlingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timeline Follow-back Interview (procentdel af afholdende dage, gennemsnitlige drinks pr. drikkedag)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger og 32 uger for kvinder; Baseline, 8 uger og 16 uger for mænd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner