- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00851669
The MEADOW PROJECT (Reparando los efectos del alcohol y la depresión en las mujeres) y The Bridge Program (Conectando el tratamiento de recuperación y la salud del comportamiento) (MEADOW/Bridge)
Tratamiento conductual para mujeres dependientes del alcohol con depresión coexistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dependencia del alcohol y la depresión mayor (AD-MD, por sus siglas en inglés) concurrentes es un problema de salud pública grave y común, pero que en gran medida no se aborda con el tratamiento convencional de la dependencia química. Entre los pacientes dependientes del alcohol, la depresión concurrente se asocia con peores resultados del tratamiento, mayor riesgo de recaída, peor ajuste social y funcional a largo plazo y mayor probabilidad de resultados nefastos como el suicidio. La investigación del tratamiento en pacientes con AD-MD es necesaria para informar una práctica efectiva. Este estudio proporciona una prueba inicial de la aplicabilidad de la Psicoterapia Interpersonal para mujeres dependientes del alcohol con depresión mayor (IPT-ADMD). El objetivo del proyecto de investigación propuesto es refinar y probar una intervención conductual que aborde la dependencia del alcohol y la depresión concurrentes de las mujeres dentro de un marco interpersonal cohesivo. En la Fase 1 del proyecto, IPT-ADMD se pondrá a prueba con 15 mujeres con AD-MD inscritas en un programa de tratamiento grupal MICA (personas con enfermedades mentales que abusan de sustancias químicas). Los resultados de la Fase 1 se utilizarán para refinar los procedimientos de tratamiento, evaluación y capacitación de terapeutas. En la Fase 2, se realizará un ensayo controlado aleatorio con 60 mujeres con AD-MD 1) para determinar la viabilidad y aceptabilidad de IPT-ADMD como complemento del tratamiento grupal MICA estándar, y 2) para evaluar los efectos comparativos de IPT-ADMD con el tratamiento -Terapia individual habitual (TAU-IT). En comparación con TAU-IT, se supone que IPT-ADMD conduce a mayores reducciones en la frecuencia de consumo de alcohol, la intensidad del consumo de alcohol y los síntomas depresivos de las mujeres, y mejora el funcionamiento interpersonal.
Además del estudio de intervención actual que compara IPT-ADMD con TAU-IT, estamos probando IPT-ADMD con hombres en un subprotocolo del estudio principal. La población objetivo del Programa Puente serán hombres con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrente. Presumimos que la IPT será factible y aceptable y mejorará la frecuencia e intensidad del consumo de alcohol; sintomas depresivos; y funcionamiento interpersonal. El subprotocolo propuesto nos permitirá determinar si los futuros ensayos clínicos de TPI deben incluir tanto a pacientes masculinos como femeninos con dependencia del alcohol y depresión concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia actual del alcohol y depresión mayor
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Psicosis o esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIP
La psicoterapia interpersonal para la dependencia del alcohol y la depresión mayor concurrentes (IPT-ADMD) es una psicoterapia interpersonal con modificaciones diseñadas específicamente para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrentes.
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La psicoterapia interpersonal para la dependencia del alcohol y la depresión mayor concurrentes (IPT-ADMD) es una psicoterapia interpersonal con modificaciones diseñadas específicamente para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrentes.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Psicoterapia individual siguiendo la práctica habitual de atención en un programa de tratamiento de dependencia química.
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Psicoterapia individual siguiendo la práctica habitual de atención en un programa de tratamiento de dependencia química.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (porcentaje de días de abstinencia, promedio de bebidas por día de bebida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
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