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The MEADOW PROJECT (Reparando los efectos del alcohol y la depresión en las mujeres) y The Bridge Program (Conectando el tratamiento de recuperación y la salud del comportamiento) (MEADOW/Bridge)

12 de julio de 2013 actualizado por: Stephanie Gamble, University of Rochester

Tratamiento conductual para mujeres dependientes del alcohol con depresión coexistente

El objetivo de este estudio es evaluar una intervención centrada en las relaciones interpersonales (psicoterapia interpersonal) para mujeres con dependencia del alcohol y depresión concurrentes. Se ha agregado un subprotocolo para pilotar el estudio actual con hombres con dependencia del alcohol y depresión concurrentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dependencia del alcohol y la depresión mayor (AD-MD, por sus siglas en inglés) concurrentes es un problema de salud pública grave y común, pero que en gran medida no se aborda con el tratamiento convencional de la dependencia química. Entre los pacientes dependientes del alcohol, la depresión concurrente se asocia con peores resultados del tratamiento, mayor riesgo de recaída, peor ajuste social y funcional a largo plazo y mayor probabilidad de resultados nefastos como el suicidio. La investigación del tratamiento en pacientes con AD-MD es necesaria para informar una práctica efectiva. Este estudio proporciona una prueba inicial de la aplicabilidad de la Psicoterapia Interpersonal para mujeres dependientes del alcohol con depresión mayor (IPT-ADMD). El objetivo del proyecto de investigación propuesto es refinar y probar una intervención conductual que aborde la dependencia del alcohol y la depresión concurrentes de las mujeres dentro de un marco interpersonal cohesivo. En la Fase 1 del proyecto, IPT-ADMD se pondrá a prueba con 15 mujeres con AD-MD inscritas en un programa de tratamiento grupal MICA (personas con enfermedades mentales que abusan de sustancias químicas). Los resultados de la Fase 1 se utilizarán para refinar los procedimientos de tratamiento, evaluación y capacitación de terapeutas. En la Fase 2, se realizará un ensayo controlado aleatorio con 60 mujeres con AD-MD 1) para determinar la viabilidad y aceptabilidad de IPT-ADMD como complemento del tratamiento grupal MICA estándar, y 2) para evaluar los efectos comparativos de IPT-ADMD con el tratamiento -Terapia individual habitual (TAU-IT). En comparación con TAU-IT, se supone que IPT-ADMD conduce a mayores reducciones en la frecuencia de consumo de alcohol, la intensidad del consumo de alcohol y los síntomas depresivos de las mujeres, y mejora el funcionamiento interpersonal.

Además del estudio de intervención actual que compara IPT-ADMD con TAU-IT, estamos probando IPT-ADMD con hombres en un subprotocolo del estudio principal. La población objetivo del Programa Puente serán hombres con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrente. Presumimos que la IPT será factible y aceptable y mejorará la frecuencia e intensidad del consumo de alcohol; sintomas depresivos; y funcionamiento interpersonal. El subprotocolo propuesto nos permitirá determinar si los futuros ensayos clínicos de TPI deben incluir tanto a pacientes masculinos como femeninos con dependencia del alcohol y depresión concurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia actual del alcohol y depresión mayor

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar
  • Psicosis o esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIP
La psicoterapia interpersonal para la dependencia del alcohol y la depresión mayor concurrentes (IPT-ADMD) es una psicoterapia interpersonal con modificaciones diseñadas específicamente para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrentes.
La psicoterapia interpersonal para la dependencia del alcohol y la depresión mayor concurrentes (IPT-ADMD) es una psicoterapia interpersonal con modificaciones diseñadas específicamente para el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol y depresión mayor concurrentes.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Psicoterapia individual siguiendo la práctica habitual de atención en un programa de tratamiento de dependencia química.
Psicoterapia individual siguiendo la práctica habitual de atención en un programa de tratamiento de dependencia química.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (porcentaje de días de abstinencia, promedio de bebidas por día de bebida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 32 semanas para mujeres; Línea de base, 8 semanas y 16 semanas para hombres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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