- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00851669
MEADOW-PROJEKTI (Alkoholin ja masennuksen vaikutusten korjaaminen naisiin) ja Bridge-ohjelma (Toipumishoidon ja käyttäytymisterveyden yhdistäminen) (MEADOW/Bridge)
Käyttäytymishoito alkoholista riippuvaisille naisille, joilla on samanaikaisesti masennusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen alkoholiriippuvuus ja vakava masennus (AD-MD) on vakava ja yleinen kansanterveysongelma, jota ei kuitenkaan suurelta osin ratkaista tavanomaisella kemiallisella riippuvuuden hoidolla. Alkoholiriippuvaisilla potilailla samanaikaisesti esiintyvä masennus liittyy huonompiin hoitotuloksiin, lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin, huonompaan pitkäaikaiseen sosiaaliseen ja toiminnalliseen sopeutumiseen ja suurempaan todennäköisyyteen vakaviin seurauksiin, kuten itsemurhaan. AD-MD-potilaiden hoitotutkimusta tarvitaan tehokkaan käytännön tiedottamiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa alustavan testin henkilöiden välisen psykoterapian soveltuvuudesta alkoholiriippuvaisille naisille, joilla on vakava masennus (IPT-ADMD). Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on jalostaa ja testata käyttäytymisinterventiota, joka käsittelee naisten samanaikaisesti esiintyvää alkoholiriippuvuutta ja masennusta yhtenäisessä ihmissuhteessa. Projektin ensimmäisessä vaiheessa IPT-ADMD:tä pilotoidaan 15 AD-MD-naisen kanssa, jotka on ilmoittautunut MICA (psyykkisesti sairaiden kemiallisten väärinkäyttäjien) ryhmähoitoohjelmaan. Vaiheen 1 löydöksiä käytetään hoito-, arviointi- ja terapeutin koulutusmenetelmien tarkentamiseen. Vaiheessa 2 suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe 60 AD-MD-naisella 1) IPT-ADMD:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi standardinmukaisen MICA-ryhmähoidon lisänä ja 2) IPT-ADMD:n vertailuvaikutusten arvioimiseksi hoitoon. - tuttuun tapaan yksilöterapiaa (TAU-IT). Verrattuna TAU-IT:hen IPT-ADMD:n oletetaan johtavan naisten juomistiheyden, juomisen voimakkuuden ja masennusoireiden vähenemiseen sekä ihmissuhteiden toiminnan paranemiseen.
Nykyisen interventiotutkimuksen lisäksi, jossa verrataan IPT-ADMD:tä TAU-IT:hen, pilotoimme IPT-ADMD:tä miesten kanssa päätutkimuksen osaprotokollassa. Bridge-ohjelman kohdeväestönä ovat miehet, joilla on alkoholiriippuvuus ja samanaikaisesti vakava masennus. Oletamme, että IPT on käyttökelpoinen ja hyväksyttävä ja parantaa juomistaajuutta ja -intensiteettiä; masennusoireet; ja ihmisten väliseen toimintaan. Ehdotetun osaprotokollan avulla voimme määrittää, pitäisikö tulevissa IPT:n kliinisissä tutkimuksissa olla sekä mies- että naispotilaita, joilla on samanaikaisesti alkoholiriippuvuutta ja masennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen alkoholiriippuvuus ja vakava masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoosi tai skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPT
Ihmisten välinen psykoterapia samanaikaisesti esiintyvään alkoholiriippuvuuteen ja vakavaan masennukseen (IPT-ADMD) on ihmisten välistä psykoterapiaa, jonka muunnoksia on suunniteltu erityisesti sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvää alkoholiriippuvuutta ja vakavaa masennusta.
|
Ihmisten välinen psykoterapia samanaikaisesti esiintyvään alkoholiriippuvuuteen ja vakavaan masennukseen (IPT-ADMD) on ihmisten välistä psykoterapiaa, jonka muunnoksia on suunniteltu erityisesti sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti esiintyvää alkoholiriippuvuutta ja vakavaa masennusta.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Yksilöllinen psykoterapia tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti kemiallisen riippuvuuden hoito-ohjelmassa.
|
Yksilöllinen psykoterapia tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti kemiallisen riippuvuuden hoito-ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikajanan seurantahaastattelu (prosenttiosuus raittiudesta, keskimääräiset juomat per juomapäivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa naisilla; Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa miehillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .