- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00851669
O PROJETO MEADOW (reparando os efeitos do álcool e da depressão nas mulheres) e o programa Bridge (conectando tratamento de recuperação e saúde comportamental) (MEADOW/Bridge)
Tratamento comportamental para mulheres dependentes de álcool com depressão concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A co-ocorrência de dependência de álcool e depressão maior (AD-MD) é um problema de saúde pública sério e comum, ainda que não seja abordado pelo tratamento convencional de dependência química. Entre os pacientes dependentes de álcool, a depressão concomitante está associada a piores resultados de tratamento, aumento do risco de recaída, pior ajustamento social e funcional a longo prazo e maior probabilidade de resultados terríveis, como suicídio. A pesquisa de tratamento em pacientes com AD-MD é necessária para informar a prática eficaz. Este estudo fornece um teste inicial da aplicabilidade da Psicoterapia Interpessoal para mulheres dependentes de álcool com depressão maior (IPT-ADMD). O objetivo do projeto de pesquisa proposto é refinar e testar uma intervenção comportamental que aborda a co-ocorrência de dependência de álcool e depressão em mulheres dentro de um quadro interpessoal coeso. Na Fase 1 do projeto, o IPT-ADMD será testado com 15 mulheres com AD-MD inscritas em um programa de tratamento em grupo MICA (abusadores químicos de doenças mentais). Os resultados da Fase 1 serão usados para refinar os procedimentos de tratamento, avaliação e treinamento do terapeuta. Na Fase 2, será realizado um estudo controlado randomizado com 60 mulheres com AD-MD 1) para determinar a viabilidade e aceitabilidade do IPT-ADMD como adjuvante ao tratamento de grupo MICA padrão e 2) para avaliar os efeitos comparativos do IPT-ADMD com o tratamento - terapia individual usual (TAU-IT). Comparado ao TAU-IT, acredita-se que o IPT-ADMD leve a maiores reduções na frequência e na intensidade do consumo de álcool pelas mulheres, na intensidade do consumo e nos sintomas depressivos, além de melhorar o funcionamento interpessoal.
Além do estudo de intervenção atual comparando IPT-ADMD com TAU-IT, estamos testando IPT-ADMD com homens em um subprotocolo do estudo principal. A população-alvo do Programa Bridge será homens com dependência de álcool e depressão maior concomitante. Nossa hipótese é que o IPT será viável e aceitável e melhorará a frequência e a intensidade do consumo; sintomas depressivos; e funcionamento interpessoal. O subprotocolo proposto nos permitirá determinar se futuros ensaios clínicos de IPT devem incluir pacientes do sexo masculino e feminino com dependência de álcool e depressão concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência Atual de Álcool e Depressão Maior
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar
- Psicose ou esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPT
A Psicoterapia Interpessoal para Dependência de Álcool Co-ocorrente e Depressão Maior (IPT-ADMD) é uma Psicoterapia Interpessoal com modificações especificamente projetadas para o tratamento de pacientes com dependência de álcool co-ocorrente e depressão maior
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A Psicoterapia Interpessoal para Dependência de Álcool Co-ocorrente e Depressão Maior (IPT-ADMD) é uma Psicoterapia Interpessoal com modificações especificamente projetadas para o tratamento de pacientes com dependência de álcool co-ocorrente e depressão maior
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Psicoterapia individual seguindo a prática de cuidados habituais em um programa de tratamento de dependência química.
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Psicoterapia individual seguindo a prática de cuidados habituais em um programa de tratamento de dependência química.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (porcentagem de dias abstinentes, média de bebidas por dia de consumo)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
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