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O PROJETO MEADOW (reparando os efeitos do álcool e da depressão nas mulheres) e o programa Bridge (conectando tratamento de recuperação e saúde comportamental) (MEADOW/Bridge)

12 de julho de 2013 atualizado por: Stephanie Gamble, University of Rochester

Tratamento comportamental para mulheres dependentes de álcool com depressão concomitante

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção com foco interpessoal (Psicoterapia Interpessoal) para mulheres com dependência de álcool e depressão concomitantes. Um subprotocolo foi adicionado ao piloto do estudo atual com homens com dependência de álcool e depressão concomitantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A co-ocorrência de dependência de álcool e depressão maior (AD-MD) é um problema de saúde pública sério e comum, ainda que não seja abordado pelo tratamento convencional de dependência química. Entre os pacientes dependentes de álcool, a depressão concomitante está associada a piores resultados de tratamento, aumento do risco de recaída, pior ajustamento social e funcional a longo prazo e maior probabilidade de resultados terríveis, como suicídio. A pesquisa de tratamento em pacientes com AD-MD é necessária para informar a prática eficaz. Este estudo fornece um teste inicial da aplicabilidade da Psicoterapia Interpessoal para mulheres dependentes de álcool com depressão maior (IPT-ADMD). O objetivo do projeto de pesquisa proposto é refinar e testar uma intervenção comportamental que aborda a co-ocorrência de dependência de álcool e depressão em mulheres dentro de um quadro interpessoal coeso. Na Fase 1 do projeto, o IPT-ADMD será testado com 15 mulheres com AD-MD inscritas em um programa de tratamento em grupo MICA (abusadores químicos de doenças mentais). Os resultados da Fase 1 serão usados ​​para refinar os procedimentos de tratamento, avaliação e treinamento do terapeuta. Na Fase 2, será realizado um estudo controlado randomizado com 60 mulheres com AD-MD 1) para determinar a viabilidade e aceitabilidade do IPT-ADMD como adjuvante ao tratamento de grupo MICA padrão e 2) para avaliar os efeitos comparativos do IPT-ADMD com o tratamento - terapia individual usual (TAU-IT). Comparado ao TAU-IT, acredita-se que o IPT-ADMD leve a maiores reduções na frequência e na intensidade do consumo de álcool pelas mulheres, na intensidade do consumo e nos sintomas depressivos, além de melhorar o funcionamento interpessoal.

Além do estudo de intervenção atual comparando IPT-ADMD com TAU-IT, estamos testando IPT-ADMD com homens em um subprotocolo do estudo principal. A população-alvo do Programa Bridge será homens com dependência de álcool e depressão maior concomitante. Nossa hipótese é que o IPT será viável e aceitável e melhorará a frequência e a intensidade do consumo; sintomas depressivos; e funcionamento interpessoal. O subprotocolo proposto nos permitirá determinar se futuros ensaios clínicos de IPT devem incluir pacientes do sexo masculino e feminino com dependência de álcool e depressão concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência Atual de Álcool e Depressão Maior

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar
  • Psicose ou esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPT
A Psicoterapia Interpessoal para Dependência de Álcool Co-ocorrente e Depressão Maior (IPT-ADMD) é uma Psicoterapia Interpessoal com modificações especificamente projetadas para o tratamento de pacientes com dependência de álcool co-ocorrente e depressão maior
A Psicoterapia Interpessoal para Dependência de Álcool Co-ocorrente e Depressão Maior (IPT-ADMD) é uma Psicoterapia Interpessoal com modificações especificamente projetadas para o tratamento de pacientes com dependência de álcool co-ocorrente e depressão maior
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Psicoterapia individual seguindo a prática de cuidados habituais em um programa de tratamento de dependência química.
Psicoterapia individual seguindo a prática de cuidados habituais em um programa de tratamento de dependência química.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (porcentagem de dias abstinentes, média de bebidas por dia de consumo)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 32 semanas para mulheres; Linha de base, 8 semanas e 16 semanas para homens

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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