- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00851669
PROJEKT MEADOW (Poprawa wpływu alkoholu i depresji na kobiety) oraz Program pomostowy (Łączenie leczenia regeneracyjnego i zdrowia behawioralnego) (MEADOW/Bridge)
Leczenie behawioralne kobiet uzależnionych od alkoholu ze współwystępującą depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Współwystępujące uzależnienie od alkoholu i duża depresja (AD-MD) to poważny i powszechny problem zdrowia publicznego, którego jednak w dużej mierze nie rozwiązuje konwencjonalna chemiczna terapia uzależnień. Wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu współwystępująca depresja wiąże się z gorszymi wynikami leczenia, zwiększonym ryzykiem nawrotu, gorszym długotrwałym przystosowaniem społecznym i funkcjonalnym oraz większym prawdopodobieństwem tragicznych następstw, takich jak samobójstwo. Badania nad leczeniem pacjentów z AD-MD są potrzebne, aby zapewnić skuteczną praktykę. Niniejsze badanie stanowi wstępny test przydatności psychoterapii interpersonalnej dla kobiet uzależnionych od alkoholu z dużą depresją (IPT-ADMD). Celem proponowanego projektu badawczego jest udoskonalenie i przetestowanie interwencji behawioralnej, która dotyczy współwystępującego uzależnienia od alkoholu i depresji u kobiet w spójnych ramach interpersonalnych. W fazie 1 projektu IPT-ADMD będzie pilotowany z 15 kobietami z AD-MD włączonymi do programu leczenia grupowego MICA (psychicznie chorych nadużywających chemikaliów). Wyniki fazy 1 zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur leczenia, oceny i szkolenia terapeutów. W fazie 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 kobiet z AD-MD 1) w celu określenia wykonalności i akceptacji IPT-ADMD jako dodatku do standardowego leczenia grupowego MICA oraz 2) w celu oceny porównawczego wpływu IPT-ADMD na leczenie -jak zwykle terapia indywidualna (TAU-IT). Przypuszcza się, że w porównaniu z TAU-IT, IPT-ADMD prowadzi do większego zmniejszenia częstotliwości picia przez kobiety, intensywności picia i objawów depresyjnych oraz do poprawy funkcjonowania interpersonalnego.
Oprócz obecnego badania interwencyjnego porównującego IPT-ADMD z TAU-IT, prowadzimy pilotaż IPT-ADMD z mężczyznami w ramach podprotokołu badania głównego. Grupą docelową Programu Pomostowego będą mężczyźni z uzależnieniem od alkoholu i współwystępującą dużą depresją. Stawiamy hipotezę, że IPT będzie wykonalna i akceptowalna oraz poprawi częstotliwość i intensywność picia; objawy depresyjne; i funkcjonowania interpersonalnego. Proponowany podprotokół pozwoli określić, czy w przyszłych badaniach klinicznych IPT należy objąć zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne uzależnienie od alkoholu i duża depresja
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza lub schizofrenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPT
Psychoterapia interpersonalna współwystępującego uzależnienia od alkoholu i dużej depresji (IPT-ADMD) to psychoterapia interpersonalna z modyfikacjami specjalnie zaprojektowanymi do leczenia pacjentów ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i dużą depresją
|
Psychoterapia interpersonalna współwystępującego uzależnienia od alkoholu i dużej depresji (IPT-ADMD) to psychoterapia interpersonalna z modyfikacjami specjalnie zaprojektowanymi do leczenia pacjentów ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i dużą depresją
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Indywidualna psychoterapia zgodnie ze zwykłą praktyką opiekuńczą w programie leczenia uzależnień chemicznych.
|
Indywidualna psychoterapia zgodnie ze zwykłą praktyką opiekuńczą w programie leczenia uzależnień chemicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu (procent dni abstynencji, średnia liczba drinków na dzień picia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .