Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT MEADOW (Poprawa wpływu alkoholu i depresji na kobiety) oraz Program pomostowy (Łączenie leczenia regeneracyjnego i zdrowia behawioralnego) (MEADOW/Bridge)

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Stephanie Gamble, University of Rochester

Leczenie behawioralne kobiet uzależnionych od alkoholu ze współwystępującą depresją

Celem pracy jest ocena interwencji interpersonalnej (psychoterapii interpersonalnej) u kobiet ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i depresją. Dodano podprotokół w celu pilotowania obecnego badania z udziałem mężczyzn ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i depresją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współwystępujące uzależnienie od alkoholu i duża depresja (AD-MD) to poważny i powszechny problem zdrowia publicznego, którego jednak w dużej mierze nie rozwiązuje konwencjonalna chemiczna terapia uzależnień. Wśród pacjentów uzależnionych od alkoholu współwystępująca depresja wiąże się z gorszymi wynikami leczenia, zwiększonym ryzykiem nawrotu, gorszym długotrwałym przystosowaniem społecznym i funkcjonalnym oraz większym prawdopodobieństwem tragicznych następstw, takich jak samobójstwo. Badania nad leczeniem pacjentów z AD-MD są potrzebne, aby zapewnić skuteczną praktykę. Niniejsze badanie stanowi wstępny test przydatności psychoterapii interpersonalnej dla kobiet uzależnionych od alkoholu z dużą depresją (IPT-ADMD). Celem proponowanego projektu badawczego jest udoskonalenie i przetestowanie interwencji behawioralnej, która dotyczy współwystępującego uzależnienia od alkoholu i depresji u kobiet w spójnych ramach interpersonalnych. W fazie 1 projektu IPT-ADMD będzie pilotowany z 15 kobietami z AD-MD włączonymi do programu leczenia grupowego MICA (psychicznie chorych nadużywających chemikaliów). Wyniki fazy 1 zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur leczenia, oceny i szkolenia terapeutów. W fazie 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 kobiet z AD-MD 1) w celu określenia wykonalności i akceptacji IPT-ADMD jako dodatku do standardowego leczenia grupowego MICA oraz 2) w celu oceny porównawczego wpływu IPT-ADMD na leczenie -jak zwykle terapia indywidualna (TAU-IT). Przypuszcza się, że w porównaniu z TAU-IT, IPT-ADMD prowadzi do większego zmniejszenia częstotliwości picia przez kobiety, intensywności picia i objawów depresyjnych oraz do poprawy funkcjonowania interpersonalnego.

Oprócz obecnego badania interwencyjnego porównującego IPT-ADMD z TAU-IT, prowadzimy pilotaż IPT-ADMD z mężczyznami w ramach podprotokołu badania głównego. Grupą docelową Programu Pomostowego będą mężczyźni z uzależnieniem od alkoholu i współwystępującą dużą depresją. Stawiamy hipotezę, że IPT będzie wykonalna i akceptowalna oraz poprawi częstotliwość i intensywność picia; objawy depresyjne; i funkcjonowania interpersonalnego. Proponowany podprotokół pozwoli określić, czy w przyszłych badaniach klinicznych IPT należy objąć zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od alkoholu i duża depresja

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Psychoza lub schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPT
Psychoterapia interpersonalna współwystępującego uzależnienia od alkoholu i dużej depresji (IPT-ADMD) to psychoterapia interpersonalna z modyfikacjami specjalnie zaprojektowanymi do leczenia pacjentów ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i dużą depresją
Psychoterapia interpersonalna współwystępującego uzależnienia od alkoholu i dużej depresji (IPT-ADMD) to psychoterapia interpersonalna z modyfikacjami specjalnie zaprojektowanymi do leczenia pacjentów ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i dużą depresją
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Indywidualna psychoterapia zgodnie ze zwykłą praktyką opiekuńczą w programie leczenia uzależnień chemicznych.
Indywidualna psychoterapia zgodnie ze zwykłą praktyką opiekuńczą w programie leczenia uzależnień chemicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający na osi czasu (procent dni abstynencji, średnia liczba drinków na dzień picia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie dla kobiet; Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni dla mężczyzn

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj