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Das MEADOW PROJECT (Behebung der Auswirkungen von Alkohol und Depressionen auf Frauen) und das Bridge-Programm (Verbindung von Genesungsbehandlung und Verhaltensgesundheit) (MEADOW/Bridge)

12. Juli 2013 aktualisiert von: Stephanie Gamble, University of Rochester

Verhaltensbehandlung für alkoholabhängige Frauen mit gleichzeitig auftretender Depression

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer interpersonell fokussierten Intervention (Interpersonale Psychotherapie) für Frauen mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und Depression. Zur Pilotierung der aktuellen Studie mit Männern mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und Depression wurde ein Unterprotokoll hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (AD-MD) ist ein ernstes und weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das jedoch durch die herkömmliche Behandlung von Chemikalienabhängigkeit weitgehend nicht angegangen wird. Bei alkoholabhängigen Patienten ist eine gleichzeitig auftretende Depression mit schlechteren Behandlungsergebnissen, einem erhöhten Rückfallrisiko, einer schlechteren langfristigen sozialen und funktionellen Anpassung und einer höheren Wahrscheinlichkeit schlimmer Folgen wie Selbstmord verbunden. Für eine wirksame Praxis ist Behandlungsforschung an AD-MD-Patienten erforderlich. Diese Studie liefert einen ersten Test der Anwendbarkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie für alkoholabhängige Frauen mit schwerer Depression (IPT-ADMD). Das Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, eine Verhaltensintervention zu verfeinern und zu testen, die die gleichzeitig auftretende Alkoholabhängigkeit und Depression von Frauen in einem zusammenhängenden zwischenmenschlichen Rahmen anspricht. In Phase 1 des Projekts wird IPT-ADMD mit 15 AD-MD-Frauen getestet, die an einem MICA-Gruppenbehandlungsprogramm (psychisch kranke Chemikalienabhängige) teilnehmen. Die Erkenntnisse aus Phase 1 werden verwendet, um die Behandlungs-, Beurteilungs- und Therapeutenschulungsverfahren zu verfeinern. In Phase 2 wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 AD-MD-Frauen durchgeführt, um 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von IPT-ADMD als Ergänzung zur Standardbehandlung der MICA-Gruppe zu ermitteln und 2) die vergleichenden Auswirkungen von IPT-ADMD auf die Behandlung zu bewerten -wie übliche Einzeltherapie (TAU-IT). Es wird angenommen, dass IPT-ADMD im Vergleich zu TAU-IT zu einer stärkeren Verringerung der Trinkhäufigkeit, Trinkintensität und depressiven Symptome bei Frauen sowie zu einer Verbesserung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit führt.

Zusätzlich zur aktuellen Interventionsstudie, in der IPT-ADMD mit TAU-IT verglichen wird, testen wir IPT-ADMD mit Männern in einem Unterprotokoll der Hauptstudie. Die Zielgruppe des Bridge-Programms sind Männer mit Alkoholabhängigkeit und gleichzeitig auftretender schwerer Depression. Wir gehen davon aus, dass IPT machbar und akzeptabel sein wird und die Häufigkeit und Intensität des Trinkens verbessern wird; depressive Symptome; und zwischenmenschliches Funktionieren. Das vorgeschlagene Unterprotokoll wird es uns ermöglichen zu bestimmen, ob zukünftige klinische Studien zur IPT sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und Depression einschließen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit und schwere Depression

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Psychose oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPT
Interpersonelle Psychotherapie bei gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (IPT-ADMD) ist zwischenmenschliche Psychotherapie mit Modifikationen, die speziell für die Behandlung von Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression entwickelt wurden
Interpersonelle Psychotherapie bei gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (IPT-ADMD) ist zwischenmenschliche Psychotherapie mit Modifikationen, die speziell für die Behandlung von Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression entwickelt wurden
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Individuelle Psychotherapie nach üblicher Pflegepraxis in einem Programm zur Behandlung von Chemikalienabhängigkeit.
Individuelle Psychotherapie nach üblicher Pflegepraxis in einem Programm zur Behandlung von Chemikalienabhängigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitleiste Follow-back-Interview (Prozentsatz der abstinenten Tage, durchschnittliche Getränke pro Trinktag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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