- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851669
Das MEADOW PROJECT (Behebung der Auswirkungen von Alkohol und Depressionen auf Frauen) und das Bridge-Programm (Verbindung von Genesungsbehandlung und Verhaltensgesundheit) (MEADOW/Bridge)
Verhaltensbehandlung für alkoholabhängige Frauen mit gleichzeitig auftretender Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das gleichzeitige Auftreten von Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (AD-MD) ist ein ernstes und weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das jedoch durch die herkömmliche Behandlung von Chemikalienabhängigkeit weitgehend nicht angegangen wird. Bei alkoholabhängigen Patienten ist eine gleichzeitig auftretende Depression mit schlechteren Behandlungsergebnissen, einem erhöhten Rückfallrisiko, einer schlechteren langfristigen sozialen und funktionellen Anpassung und einer höheren Wahrscheinlichkeit schlimmer Folgen wie Selbstmord verbunden. Für eine wirksame Praxis ist Behandlungsforschung an AD-MD-Patienten erforderlich. Diese Studie liefert einen ersten Test der Anwendbarkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie für alkoholabhängige Frauen mit schwerer Depression (IPT-ADMD). Das Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, eine Verhaltensintervention zu verfeinern und zu testen, die die gleichzeitig auftretende Alkoholabhängigkeit und Depression von Frauen in einem zusammenhängenden zwischenmenschlichen Rahmen anspricht. In Phase 1 des Projekts wird IPT-ADMD mit 15 AD-MD-Frauen getestet, die an einem MICA-Gruppenbehandlungsprogramm (psychisch kranke Chemikalienabhängige) teilnehmen. Die Erkenntnisse aus Phase 1 werden verwendet, um die Behandlungs-, Beurteilungs- und Therapeutenschulungsverfahren zu verfeinern. In Phase 2 wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 AD-MD-Frauen durchgeführt, um 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von IPT-ADMD als Ergänzung zur Standardbehandlung der MICA-Gruppe zu ermitteln und 2) die vergleichenden Auswirkungen von IPT-ADMD auf die Behandlung zu bewerten -wie übliche Einzeltherapie (TAU-IT). Es wird angenommen, dass IPT-ADMD im Vergleich zu TAU-IT zu einer stärkeren Verringerung der Trinkhäufigkeit, Trinkintensität und depressiven Symptome bei Frauen sowie zu einer Verbesserung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit führt.
Zusätzlich zur aktuellen Interventionsstudie, in der IPT-ADMD mit TAU-IT verglichen wird, testen wir IPT-ADMD mit Männern in einem Unterprotokoll der Hauptstudie. Die Zielgruppe des Bridge-Programms sind Männer mit Alkoholabhängigkeit und gleichzeitig auftretender schwerer Depression. Wir gehen davon aus, dass IPT machbar und akzeptabel sein wird und die Häufigkeit und Intensität des Trinkens verbessern wird; depressive Symptome; und zwischenmenschliches Funktionieren. Das vorgeschlagene Unterprotokoll wird es uns ermöglichen zu bestimmen, ob zukünftige klinische Studien zur IPT sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und Depression einschließen sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit und schwere Depression
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Psychose oder Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPT
Interpersonelle Psychotherapie bei gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (IPT-ADMD) ist zwischenmenschliche Psychotherapie mit Modifikationen, die speziell für die Behandlung von Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression entwickelt wurden
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Interpersonelle Psychotherapie bei gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression (IPT-ADMD) ist zwischenmenschliche Psychotherapie mit Modifikationen, die speziell für die Behandlung von Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression entwickelt wurden
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Individuelle Psychotherapie nach üblicher Pflegepraxis in einem Programm zur Behandlung von Chemikalienabhängigkeit.
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Individuelle Psychotherapie nach üblicher Pflegepraxis in einem Programm zur Behandlung von Chemikalienabhängigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitleiste Follow-back-Interview (Prozentsatz der abstinenten Tage, durchschnittliche Getränke pro Trinktag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen für Frauen; Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen für Männer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
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