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Il PROGETTO MEADOW (Mending the Effects of Alcohol and Depression on Women) e The Bridge Program (Connecting Recovery Treatment and Behavioral Health) (MEADOW/Bridge)

12 luglio 2013 aggiornato da: Stephanie Gamble, University of Rochester

Trattamento comportamentale per donne alcoldipendenti con depressione concomitante

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento incentrato sul rapporto interpersonale (psicoterapia interpersonale) per le donne con dipendenza da alcol e depressione concomitanti. È stato aggiunto un sottoprotocollo per pilotare l'attuale studio con uomini con dipendenza da alcol e depressione concomitanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coesistenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (AD-MD) è un problema di salute pubblica serio e comune, ma che è in gran parte non affrontato dal trattamento convenzionale della dipendenza chimica. Tra i pazienti alcoldipendenti, la depressione concomitante è associata a risultati terapeutici peggiori, aumento del rischio di ricaduta, peggiore adattamento sociale e funzionale a lungo termine e maggiore probabilità di esiti disastrosi come il suicidio. La ricerca terapeutica sui pazienti AD-MD è necessaria per informare una pratica efficace. Questo studio fornisce un test iniziale dell'applicabilità della psicoterapia interpersonale per le donne dipendenti dall'alcol con depressione maggiore (IPT-ADMD). L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è quello di perfezionare e testare un intervento comportamentale che affronti la co-occorrenza alcoldipendenza e depressione delle donne all'interno di una cornice interpersonale coesa. Nella fase 1 del progetto, l'IPT-ADMD sarà pilotato con 15 donne AD-MD iscritte a un programma di trattamento di gruppo MICA (malati mentali che abusano di sostanze chimiche). I risultati della Fase 1 verranno utilizzati per perfezionare le procedure di trattamento, valutazione e formazione del terapeuta. Nella fase 2, verrà condotto uno studio controllato randomizzato con 60 donne AD-MD 1) per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'IPT-ADMD in aggiunta al trattamento standard del gruppo MICA e 2) per valutare gli effetti comparativi dell'IPT-ADMD rispetto al trattamento -come di consueto terapia individuale (TAU-IT). Rispetto a TAU-IT, si ipotizza che IPT-ADMD porti a una maggiore riduzione della frequenza e dell'intensità del consumo di alcol da parte delle donne e dei sintomi depressivi e a un miglioramento del funzionamento interpersonale.

Oltre all'attuale studio di intervento che confronta IPT-ADMD con TAU-IT, stiamo sperimentando IPT-ADMD con uomini in un sottoprotocollo dello studio principale. La popolazione target del programma Bridge sarà costituita da uomini con dipendenza da alcol e depressione maggiore concomitante. Ipotizziamo che l'IPT sarà fattibile e accettabile e migliorerà la frequenza e l'intensità del consumo; sintomi depressivi; e funzionamento interpersonale. Il sottoprotocollo proposto ci consentirà di determinare se i futuri studi clinici sull'IPT debbano includere pazienti sia di sesso maschile che femminile con dipendenza da alcol e depressione concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da alcol e depressione maggiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • Psicosi o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPT
La psicoterapia interpersonale per la co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (IPT-ADMD) è una psicoterapia interpersonale con modifiche specificamente progettate per il trattamento di pazienti con co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore
La psicoterapia interpersonale per la co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (IPT-ADMD) è una psicoterapia interpersonale con modifiche specificamente progettate per il trattamento di pazienti con co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Psicoterapia individuale seguendo la pratica di cura abituale in un programma di trattamento della dipendenza chimica.
Psicoterapia individuale seguendo la pratica di cura abituale in un programma di trattamento della dipendenza chimica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista di follow-back della sequenza temporale (percentuale di giorni di astinenza, bevute medie per giorno di bevute)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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