- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00851669
Il PROGETTO MEADOW (Mending the Effects of Alcohol and Depression on Women) e The Bridge Program (Connecting Recovery Treatment and Behavioral Health) (MEADOW/Bridge)
Trattamento comportamentale per donne alcoldipendenti con depressione concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coesistenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (AD-MD) è un problema di salute pubblica serio e comune, ma che è in gran parte non affrontato dal trattamento convenzionale della dipendenza chimica. Tra i pazienti alcoldipendenti, la depressione concomitante è associata a risultati terapeutici peggiori, aumento del rischio di ricaduta, peggiore adattamento sociale e funzionale a lungo termine e maggiore probabilità di esiti disastrosi come il suicidio. La ricerca terapeutica sui pazienti AD-MD è necessaria per informare una pratica efficace. Questo studio fornisce un test iniziale dell'applicabilità della psicoterapia interpersonale per le donne dipendenti dall'alcol con depressione maggiore (IPT-ADMD). L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è quello di perfezionare e testare un intervento comportamentale che affronti la co-occorrenza alcoldipendenza e depressione delle donne all'interno di una cornice interpersonale coesa. Nella fase 1 del progetto, l'IPT-ADMD sarà pilotato con 15 donne AD-MD iscritte a un programma di trattamento di gruppo MICA (malati mentali che abusano di sostanze chimiche). I risultati della Fase 1 verranno utilizzati per perfezionare le procedure di trattamento, valutazione e formazione del terapeuta. Nella fase 2, verrà condotto uno studio controllato randomizzato con 60 donne AD-MD 1) per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'IPT-ADMD in aggiunta al trattamento standard del gruppo MICA e 2) per valutare gli effetti comparativi dell'IPT-ADMD rispetto al trattamento -come di consueto terapia individuale (TAU-IT). Rispetto a TAU-IT, si ipotizza che IPT-ADMD porti a una maggiore riduzione della frequenza e dell'intensità del consumo di alcol da parte delle donne e dei sintomi depressivi e a un miglioramento del funzionamento interpersonale.
Oltre all'attuale studio di intervento che confronta IPT-ADMD con TAU-IT, stiamo sperimentando IPT-ADMD con uomini in un sottoprotocollo dello studio principale. La popolazione target del programma Bridge sarà costituita da uomini con dipendenza da alcol e depressione maggiore concomitante. Ipotizziamo che l'IPT sarà fattibile e accettabile e migliorerà la frequenza e l'intensità del consumo; sintomi depressivi; e funzionamento interpersonale. Il sottoprotocollo proposto ci consentirà di determinare se i futuri studi clinici sull'IPT debbano includere pazienti sia di sesso maschile che femminile con dipendenza da alcol e depressione concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da alcol e depressione maggiore
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare
- Psicosi o schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPT
La psicoterapia interpersonale per la co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (IPT-ADMD) è una psicoterapia interpersonale con modifiche specificamente progettate per il trattamento di pazienti con co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore
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La psicoterapia interpersonale per la co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore (IPT-ADMD) è una psicoterapia interpersonale con modifiche specificamente progettate per il trattamento di pazienti con co-occorrenza di dipendenza da alcol e depressione maggiore
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Psicoterapia individuale seguendo la pratica di cura abituale in un programma di trattamento della dipendenza chimica.
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Psicoterapia individuale seguendo la pratica di cura abituale in un programma di trattamento della dipendenza chimica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervista di follow-back della sequenza temporale (percentuale di giorni di astinenza, bevute medie per giorno di bevute)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 32 settimane per le donne; Basale, 8 settimane e 16 settimane per gli uomini
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie A Gamble, Ph.D., University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00023495
- NIH Grant 1K23AA017246-01A1
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