- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00852072
어려운 담관 결석 추출을 위한 무작위 시험
어려운 담관 결석의 관리를 위한 최적의 접근 방식을 식별하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
총담관(CBD)의 결석은 급성 담관염, 급성 췌장염 및 속발성 담즙성 간경변증을 포함한 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 담관 결석은 제거되어야 하며 이는 표준 내시경 기술을 사용하여 작은 담관 결석 환자의 85-90%에서 성공적으로 달성될 수 있습니다. 이것은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 담관 입구에 있는 십이지장 괄약근을 절단한 후 바구니 및/또는 발치 풍선과 같은 표준 부속품을 사용하여 결석을 제거하는 내시경 괄약근 절개술을 포함합니다. 그러나 크기가 크고 난해한 담관 결석(최소 12mm 이상), 여러 개의 결석, 확장되지 않은 담관에 있는 결석은 내시경 괄약근 절개술 및 표준 부속품만 사용하여 제거하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우, 어려운 CBD 결석을 추출하기 위해 가장 일반적으로 실행되는 세 가지 고급 조작은 기계적 쇄석술, 주요 십이지장 유두의 대형 풍선 괄약근 성형술(LBS) 및 단일 작업자 담관경 유도 레이저 쇄석술(SOC-LL)입니다.
내시경적 대형 풍선 괄약근 성형술(CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter 사용, Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)은 풍선을 이용하여 담관 개구부에 위치한 유두를 최대 20mm(크기에 따라 다름) 확장시키는 기술입니다. 원위 CBD의) 내시경 괄약근 절개술을 수행한 후. 확장 후 결석은 바구니 및/또는 추출 풍선을 사용하여 제거됩니다. 이 기술은 초기 내시경적 괄약근절개술에 실패한 난치성 담석 환자의 50-60%에서 담관 청소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
SpyGlass Direct Visualization System(Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)은 단일 작업자 담관경 검사 시스템으로 담관 결석을 직접 시각화할 수 있습니다. 이 기술의 주요 이점은 담관경을 내시경에 삽입한 다음 담관을 통해 안내하여 결석에 도달할 수 있다는 것입니다. 그런 다음 탐침을 담관경에 삽입하여 레이저(레이저 쇄석술)의 에너지를 결석에 정확히 집중시켜 직접 시각화하여 결석 조각화를 일으킬 수 있습니다. 레이저 쇄석술과 함께 SpyGlass 시스템을 사용하면 환자의 73~100%에서 난치성 담관 결석을 성공적으로 제거하는 것으로 나타났습니다.
담도 결석을 제거하는 방법은 다양하지만 제거가 어려운 담관 결석 제거를 위해 내시경적 대형 풍선 괄약근 성형술과 담관경 유도 레이저 쇄석술을 직접 비교한 연구는 아직까지 없다. 따라서 이 연구의 목적은 SpyGlass Direct Visualization 시스템을 사용하는 단일 작업자 담관경 지시 레이저 쇄석술과 어려운 담관 결석 제거를 위한 내시경 대형 풍선 괄약근 성형술의 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ERCP에서 표준 기술을 사용하여 결석 제거에 실패한 최소 1.2cm 크기의 총담관 결석
제외 기준:
- 능력 저하로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임신 환자 또는 18세 미만의 연령 또는 수감자
- 출혈 장애의 존재
- 수술 후 해부학적 구조가 변경된 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 작업자 담관경 검사 유도 레이저 쇄석술
기계적 쇄석술 사용을 포함하여 레이저 쇄석술 기반 기술을 사용하여 한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거할 수 있는 능력
|
기계적 쇄석술 사용을 포함하여 레이저 쇄석술 기반 기술을 사용하여 한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거할 수 있는 능력
|
|
활성 비교기: 풍선 괄약근 성형술
기계적 쇄석술 사용을 포함하여 대형 풍선 괄약근 성형술 기반 기술을 사용하여 한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거할 수 있는 능력
|
기계적 쇄석술 사용을 포함하여 대형 풍선 괄약근 성형술 기반 기술을 사용하여 한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거할 수 있는 능력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 수술자 담관경 유도 레이저 쇄석술 기반 기술 또는 대형 풍선 괄약근 성형술 기반 기술을 사용하여 한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거하는 능력으로 정의되는 치료 성공
기간: 24개월
|
한 번의 ERCP 세션에서 모든 담석의 담관을 제거하는 능력으로 정의되는 치료 성공
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대형 풍선 괄약근 성형술과 단일 수술자 담관경 검사 유도 레이저 쇄석술 기술의 안전성 비교
기간: 24개월
|
안전성은 부작용의 발생률로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
대형 풍선 괄약근 성형술과 단일 수술자 담관경 검사 유도 레이저 쇄석술 기술의 비용 비교
기간: 24개월
|
비용에는 절차, 약물, 입원, 방사선, 검사실, 마취 및 소모품 비용을 포함하여 담관 결석 치료와 관련된 총 비용이 포함됩니다.
|
24개월
|
|
대형 풍선 괄약근 성형술과 단일 수술자 담관경 검사 유도 레이저 쇄석술 기술에서 반복 개입의 필요성 비교
기간: 24개월
|
반복 중재는 결석의 담관을 완전히 제거하기 위해 1회 이상의 ERCP 세션이 필요한 것으로 정의됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 718940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .