Ensayo aleatorizado para la extracción de cálculos biliares difíciles
Un ensayo aleatorizado para identificar el enfoque óptimo para el tratamiento de cálculos biliares difíciles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos en el conducto biliar común (CBD) pueden provocar diversas complicaciones, como colangitis aguda, pancreatitis aguda y cirrosis biliar secundaria. Por lo tanto, los cálculos en las vías biliares deben eliminarse y esto se puede lograr con éxito en el 85-90% de los pacientes con cálculos en las vías biliares pequeñas utilizando técnicas endoscópicas estándar. Esto comprende la esfinterotomía endoscópica mediante la cual se corta el esfínter duodenal en la entrada del conducto biliar durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la posterior extracción del cálculo se logra utilizando accesorios estándar como una canasta y/o un balón de extracción. Sin embargo, los cálculos del conducto biliar grandes/difíciles (de al menos 12 mm de tamaño), los cálculos múltiples y los que se encuentran en los conductos biliares no dilatados pueden ser difíciles de extraer mediante una esfinterotomía endoscópica y utilizando solo accesorios estándar. En tales casos, las tres maniobras avanzadas que se practican con más frecuencia para la extracción de cálculos colédocos difíciles son la litotricia mecánica, la esfinteroplastia con balón grande (LBS) de la papila duodenal mayor y la litotricia láser guiada por colangioscopia con un solo operador (SOC-LL).
La esfinteroplastia endoscópica con globo grande (usando el catéter de dilatación con globo guiado por cable CRE; Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.) es una técnica en la que se usa un globo para dilatar la papila ubicada en la abertura del conducto biliar hasta 20 mm (dependiendo del tamaño del colédoco distal) después de realizar una esfinterotomía endoscópica. Tras la dilatación, se extrae el cálculo mediante una cesta y/o balón de extracción. Esta técnica demostró ser eficaz para limpiar el conducto biliar en el 50-60% de los pacientes con cálculos biliares difíciles en quienes la esfinterotomía endoscópica inicial no tuvo éxito.
El sistema de visualización directa SpyGlass (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.) es un sistema de colangioscopia para un solo operador, que permite la visualización directa del cálculo del conducto biliar. La principal ventaja de esta técnica es que el colangioscopio puede insertarse en el endoscopio y luego guiarse a través del conducto biliar para llegar al cálculo. Luego se puede insertar una sonda en el colangioscopio para permitir que la energía del láser (litotricia con láser) se enfoque con precisión en el cálculo para provocar la fragmentación del cálculo bajo visualización directa. Se ha demostrado que el uso del sistema SpyGlass con litotricia láser tiene éxito en la eliminación de cálculos biliares difíciles en el 73-100% de los pacientes.
Aunque existen varios métodos para la eliminación de cálculos en las vías biliares, hasta el momento no ha habido estudios que comparen directamente la esfinteroplastia endoscópica con balón grande con la litotricia láser guiada por colangioscopia para la eliminación de cálculos difíciles en las vías biliares. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la litotricia láser dirigida por colangioscopia con un solo operador utilizando el sistema de visualización directa SpyGlass versus la esfinteroplastia endoscópica con balón grande para la eliminación de cálculos biliares difíciles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cálculos del conducto biliar común que miden al menos 1,2 cm que no han logrado eliminar el cálculo utilizando técnicas estándar en la CPRE
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a una capacidad disminuida
- Pacientes embarazadas o edad < 18 años o presos
- Presencia de trastornos hemorrágicos
- Pacientes con anatomía posquirúrgica alterada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Litotricia láser guiada por colangioscopia de un solo operador
Capacidad para limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE utilizando una técnica basada en litotricia láser, incluido el uso de litotricia mecánica
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Capacidad para limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE utilizando una técnica basada en litotricia láser, incluido el uso de litotricia mecánica
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Comparador activo: Esfinteroplastia con globo
Capacidad para limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE utilizando una técnica basada en esfinteroplastia con balón grande, incluido el uso de litotricia mecánica
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Capacidad para limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE utilizando una técnica basada en esfinteroplastia con balón grande, incluido el uso de litotricia mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del tratamiento se define como la capacidad de limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE utilizando la técnica basada en litotricia láser guiada por colangioscopia de un solo operador o la técnica basada en esfinteroplastia con balón grande
Periodo de tiempo: 24 meses
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Éxito del tratamiento definido como la capacidad de limpiar el conducto biliar de todos los cálculos en una sesión de CPRE
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la seguridad de la esfinteroplastia con balón grande y las técnicas de litotricia láser guiadas por colangioscopia con un solo operador
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad se define como la incidencia de eventos adversos
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24 meses
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Compare los costos de la esfinteroplastia con balón grande y las técnicas de litotricia láser guiadas por colangioscopia con un solo operador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los costos incluyen los costos totales relacionados con el tratamiento de los cálculos en las vías biliares, incluidos los costos del procedimiento, los medicamentos, la hospitalización, la radiología, el laboratorio, la anestesia y los suministros.
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24 meses
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Comparar la necesidad de repetir las intervenciones en la esfinteroplastia con balón grande y las técnicas de litotricia láser guiadas por colangioscopia con un solo operador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las intervenciones repetidas se definen como la necesidad de más de una sesión de CPRE para la eliminación completa del conducto biliar de cálculos.
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24 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 718940
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