- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00852293
간 질환과 키티나아제 단백질 사이의 연결
키티나제 및 키티나제 유사 단백질은 18-글리코실-하이드롤라제 계열의 구성원입니다. 여러 보고서에서 치티나제 3 유사 1 단백질을 대장염, 천식 및 간 질환과 연관시켰습니다.
본 연구는 chitinase 3 like 1 단백질과 질환의 중증도, 치료에 대한 반응, 문맥 고혈압 및 예후와 같은 임상적 변수와의 상관관계를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
키틴은 곤충, 곰팡이, 갑각류 및 기타 유기체에 풍부하지만 포유류에는 없는 다당류입니다. 키티나제 및 키티나제 유사 단백질(효소 활성 없이 키틴에 결합하는 능력이 있음)은 18-글리코실-하이드롤라제 계열의 구성원입니다. 그들의 기능과 중요성은 아직 명확하게 이해되지 않았습니다. 그러나 여러 보고서에서 chitinase 3 like 1 단백질을 대장염 및 천식과 연관시켰습니다. 또한, Johansen 등은 주로 알코올성 간 질환(ALD) 및 섬유증이 있는 간 질환 환자에서 키티나제 3 유사 1 단백질의 수치가 상승했다고 보고했습니다. 이 보고서는 ALD 환자 51명으로 구성되었지만 지방간과 바이러스성 간염 환자는 각각 16명과 17명에 불과했습니다.
이 연구는 chitinase 3 like 1 단백질과 질병 중증도, 치료에 대한 반응, 문맥 고혈압(측정 시) 및 예후와 같은 임상 매개변수의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
***연구 설계:
ㅏ. 피험자 i. 이 연구에는 예루살렘 Hadassah 의료 센터의 간 단위에서 간질환을 앓는 환자가 포함됩니다. 비. 계획 번호 i. 이 연구에는 200명의 지원자가 포함될 예정입니다. 씨. 포함 기준 i. Hadassah Medical Center의 간 단위에서 간 질환이 있는 환자를 따랐습니다. ii. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자. 디. 제외 기준 i.연령 <18세. ii.임신 iii.높은 키티나제 3 유사 1 단백질(천식 및 류마티스 관절염 등)과 관련된 다른 상태를 가진 환자. 이자형. 키티나아제 3 유사-1 단백질 수준은 상업적으로 이용 가능한 키트(Human Chitinase 3-like 1 Quantikine ELISA Kit, 카탈로그 번호 - DC3L1, Biotest LTD)로 측정할 것입니다. 에프. 기준 중지/수정 i. 대상자의 요청에 따라. g. 임상시험 등록 및 등록 i. 하다사 의료 센터의 간병동에서 추적 관찰한 환자들 사이에서 연속 코호트 형태로 모집합니다. 예루살렘 이스라엘. ii.동의하는 환자는 키티나아제 3 유사 1 단백질 수준에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. iii.각 환자의 임상 세부 사항은 간 단위에서 얻을 수 있습니다. iv. 간 단위에서의 일상적인 후속 조치 외에도 1, 2, 5세에 후속 조치가 수행됩니다. 시간. 통계적 고려 사항 i. 피험자는 임상적 특성(질병, 치료, 중증도, 문맥 고혈압)에 따라 그룹화됩니다. ii. 키티나아제 3 유사 1 단백질 수준은 각 그룹 간에 비교됩니다. F. 정보에 입각한 동의 i. 각 피험자는 정보에 입각한 동의를 한 후에만 등록되고 연구에 참여합니다. G. 연구 적격성 준수 i. 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. H. 문서 보호 i.피험자의 개인 정보 보호 및 모든 기밀 문제는 기관 및 헬싱키 위원회, 이스라엘 보건부 또는 기타 적절한 규제 당국의 해당 법률 및 지침에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 질환 환자들은 Hadassah 의료 센터의 간 단위에서 추적했습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 나이<18세.
- 임신
- 키티나제 3 유사 1 단백질 상승과 관련된 다른 상태(예: 천식 및 류마티스 관절염)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
간 질환 환자들은 Hadassah 의료 센터의 간 단위에서 추적했습니다.
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Chitinase 3 like-1 단백질 수준을 결정하기 위해 약 5ml의 혈액에 대한 혈액 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chitinase 3 like-1 단백질 수준과 질병 중증도, 문맥 고혈압, 치료에 대한 반응 및 예후를 포함한 간 질환 매개변수 간의 비교.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kawada M, Hachiya Y, Arihiro A, Mizoguchi E. Role of mammalian chitinases in inflammatory conditions. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):21-7. doi: 10.2302/kjm.56.21.
- Chupp GL, Lee CG, Jarjour N, Shim YM, Holm CT, He S, Dziura JD, Reed J, Coyle AJ, Kiener P, Cullen M, Grandsaigne M, Dombret MC, Aubier M, Pretolani M, Elias JA. A chitinase-like protein in the lung and circulation of patients with severe asthma. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2016-27. doi: 10.1056/NEJMoa073600.
- Johansen JS, Christoffersen P, Moller S, Price PA, Henriksen JH, Garbarsch C, Bendtsen F. Serum YKL-40 is increased in patients with hepatic fibrosis. J Hepatol. 2000 Jun;32(6):911-20. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80095-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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