- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00852293
Forbindelsen mellom leversykdom og kitinaseproteiner
Kitinase og kitinase-lignende proteiner er medlemmer av 18-glykosylhydrolase-familien. Flere rapporter har koblet kitinase 3 like 1 proteinet med kolitt, astma og leversykdom.
Denne studien tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom kitinase 3 like 1 protein med kliniske parametere som sykdoms alvorlighetsgrad, reaksjon på behandling, portal hypertensjon og prognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kitin er et polysakkarid, rikelig i insekter, sopp, krepsdyr og andre organismer, men ikke hos pattedyr. Kitinaser og kitinaselignende proteiner (som har evnen til å binde kitin uten enzymatisk aktivitet) er medlemmer av 18-glykosylhydrolase-familien. Deres funksjon og betydning er fortsatt ikke klart forstått. Imidlertid har flere rapporter knyttet kitinase 3 like 1 proteinet til kolitt og astma. Videre har Johansen et al rapportert forhøyede nivåer av kitinase 3 like 1 protein hos pasienter med leversykdom, hovedsakelig de med alkoholisk leversykdom (ALD) og fibrose. Denne rapporten besto av 51 pasienter med ALD, men bare 16 og 17 pasienter med henholdsvis fettlever og viral hepatitt.
Denne studien tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom kitinase 3 som 1 protein med kliniske parametere som sykdomsgrad, reaksjon på behandling, portal hypertensjon (når målt) og prognose.
***Studere design:
en. Emner i. Studien vil inkludere pasienter med leversykdom fulgt ved leverenheten, Hadassah Medical Center, Jerusalem. b. Planlagt antall i. Studien er planlagt å inkludere 200 frivillige. c. Inklusjonskriterier i. Pasienter med leversykdom fulgt ved leverenheten ved Hadassah Medical Center. ii. Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke til deltakelse i studien. d. Eksklusjonskriterier i.Alder <18y. ii.Graviditet iii.Pasienter med andre tilstander assosiert med forhøyet kitinase 3 som 1 protein (som astma og revmatoid artritt). e. Chitinase 3 like-1 proteinnivåer vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sett (Human Chitinase 3-like 1 Quantikine ELISA Kit, katalognummer - DC3L1, Biotest LTD). f. Stoppe/endre kriterier i.På forsøkspersonens forespørsel. g. Prøveinngang og påmelding i. En påfølgende kohort vil bli rekruttert blant pasientene som følges ved leverenheten i Hadassah medisinske senter. Jerusalem Israel. ii. Pasienter som samtykker vil få tatt en blodprøve for proteinnivåer av kitinase 3 som 1. iii.Kliniske detaljer om hver pasient vil bli innhentet fra leverenheten. iv.I tillegg til den rutinemessige oppfølgingen ved leverenheten, vil oppfølging bli utført ved 1,2 og 5 år. h. Statistiske betraktninger i. Forsøkspersonene vil bli gruppert i henhold til deres kliniske egenskaper (sykdom, behandling, alvorlighetsgrad, portal hypertensjon) ii. Chitinase 3 som 1 proteinnivåer vil bli sammenlignet mellom hver gruppe. F. Informert samtykke i. Hvert forsøksperson vil bli registrert og delta i studien først etter å ha gitt et informert samtykke. G. Overholdelse av studiekvalifikasjon i. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og studieprotokollen. H. Beskyttelse av dokumenter i. Personvernet til subjektene og alle konfidensialitetsspørsmål vil bli håndtert i samsvar med gjeldende lover og retningslinjer fra institusjonen og Helsingforskomiteen, det israelske helsedepartementet eller andre relevante reguleringsmyndigheter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leversykdom fulgte ved leverenheten ved Hadassah Medical Center.
- Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Svangerskap
- Pasienter med andre tilstander assosiert med forhøyet kitinase 3 liker protein 1 (som astma og revmatoid artritt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Pasienter med leversykdom fulgte ved leverenheten ved Hadassah Medical Center.
|
En blodprøve på omtrent 5 ml blod vil bli tatt for å bestemme chitinase 3 like-1 proteinnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom chitinase 3 like-1 proteinnivåer og leversykdomsparametere inkludert sykdomsgrad, portal hypertensjon, reaksjon på behandling og prognose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawada M, Hachiya Y, Arihiro A, Mizoguchi E. Role of mammalian chitinases in inflammatory conditions. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):21-7. doi: 10.2302/kjm.56.21.
- Chupp GL, Lee CG, Jarjour N, Shim YM, Holm CT, He S, Dziura JD, Reed J, Coyle AJ, Kiener P, Cullen M, Grandsaigne M, Dombret MC, Aubier M, Pretolani M, Elias JA. A chitinase-like protein in the lung and circulation of patients with severe asthma. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2016-27. doi: 10.1056/NEJMoa073600.
- Johansen JS, Christoffersen P, Moller S, Price PA, Henriksen JH, Garbarsch C, Bendtsen F. Serum YKL-40 is increased in patients with hepatic fibrosis. J Hepatol. 2000 Jun;32(6):911-20. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80095-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 481132-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .