- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00852293
Maksasairauksien ja kitinaasiproteiinien välinen yhteys
Kitinaasi ja kitinaasin kaltaiset proteiinit ovat 18-glykosyylihydrolaasiperheen jäseniä. Useat raportit ovat yhdistäneet kitinaasi 3 like 1 -proteiinin paksusuolentulehdukseen, astmaan ja maksasairauteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kitinaasi 3 like 1 -proteiinin korrelaatiota kliinisten parametrien kanssa, kuten sairauden vaikeusaste, hoitoreaktio, portaalihypertensio ja ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kitiini on polysakkaridi, jota on runsaasti hyönteisissä, sienissä, äyriäisissä ja muissa organismeissa, mutta ei nisäkkäissä. Kitinaasit ja kitinaasin kaltaiset proteiinit (joilla on kyky sitoa kitiiniä ilman entsymaattista aktiivisuutta) ovat 18-glykosyylihydrolaasiperheen jäseniä. Niiden tehtävää ja merkitystä ei vieläkään ymmärretä selvästi. Useat raportit ovat kuitenkin yhdistäneet kitinaasi 3 like 1 -proteiinin paksusuolentulehdukseen ja astmaan. Lisäksi Johansen ym. ovat raportoineet kohonneista kitinaasi 3 like 1 -proteiinin tasoista potilailla, joilla on maksasairaus, pääasiassa potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus (ALD) ja fibroosi. Tämä raportti koostui 51 potilaasta, joilla oli ALD, mutta vain 16 ja 17 potilasta, joilla oli rasvamaksa ja virushepatiitti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kitinaasi 3 like 1 -proteiinin korrelaatiota kliinisten parametrien kanssa, kuten sairauden vaikeusaste, hoitoreaktio, portaalihypertensio (mitattaessa) ja ennuste.
***Tutkimuksen suunnittelu:
a. Kohteet i. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on maksasairaus, joita seurataan maksayksikössä, Hadassah Medical Center, Jerusalem. b. Suunniteltu määrä i. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 200 vapaaehtoista. c. Sisällyttämiskriteerit i. Potilaita, joilla on maksasairaus, seurattiin Hadassah Medical Centerin maksayksikössä. ii. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. d. Poissulkemiskriteerit i.Ikä<18v. ii.Raskaus iii.Potilaat, joilla on muita sairauksia, joihin liittyy kohonnut kitinaasi 3 like 1 -proteiini (kuten astma ja nivelreuma). e. Kitinaasi 3 like-1 -proteiinitasot mitataan kaupallisesti saatavalla pakkauksella (Human Chitinase 3-like 1 Quantikine ELISA Kit, luettelonumero - DC3L1, Biotest LTD). f. Kriteerien pysäyttäminen/muokkaus i.Kohteiden pyynnöstä. g. Kokeeseen pääsy ja ilmoittautuminen i. Peräkkäinen kohortti rekrytoidaan potilaiden joukosta, joita seurataan Hadassahin lääketieteellisen keskuksen maksayksikössä. Jerusalem Israel. ii. Suostuville potilaille otetaan verikoe kitinaasi 3 like 1 -proteiinitasojen varalta. iii. Jokaisen potilaan kliiniset tiedot saadaan maksayksiköstä. iv. Maksayksikön rutiiniseurannan lisäksi seuranta suoritetaan 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua. h. Tilastolliset näkökohdat i.Koehenkilöt ryhmitellään kliinisten ominaisuuksiensa mukaan (sairaus, hoito, vaikeusaste, portaalihypertensio). ii.Kitinaasi 3:n kaltaisia 1-proteiinitasoja verrataan kunkin ryhmän välillä. F. Tietoinen suostumus i.Jokainen koehenkilö rekisteröidään ja osallistuu tutkimukseen vasta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. G. Tutkimuskelpoisuuden noudattaminen i. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja tutkimusprotokollan mukaisesti. H. Asiakirjojen suojaaminen i. Tutkittavien yksityisyyttä ja kaikkia luottamuksellisuutta koskevia kysymyksiä käsitellään soveltuvan lain ja laitoksen sekä Helsinki-komitean, Israelin terveysministeriön tai muiden asiaankuuluvien sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla oli maksasairaus, seurattiin Hadassah Medical Centerin maksayksikössä.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on muita kohonneeseen kitinaasi 3 like 1 -proteiiniin liittyviä tiloja (kuten astma ja nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Potilaita, joilla oli maksasairaus, seurattiin Hadassah Medical Centerin maksayksikössä.
|
Kitinaasi 3:n like-1-proteiinitasojen määrittämiseksi otetaan noin 5 ml:n verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kitinaasi 3 like-1 -proteiinitasojen ja maksasairausparametrien vertailu, mukaan lukien taudin vaikeusaste, portaaliverenpaine, hoitoreaktio ja ennuste.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawada M, Hachiya Y, Arihiro A, Mizoguchi E. Role of mammalian chitinases in inflammatory conditions. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):21-7. doi: 10.2302/kjm.56.21.
- Chupp GL, Lee CG, Jarjour N, Shim YM, Holm CT, He S, Dziura JD, Reed J, Coyle AJ, Kiener P, Cullen M, Grandsaigne M, Dombret MC, Aubier M, Pretolani M, Elias JA. A chitinase-like protein in the lung and circulation of patients with severe asthma. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2016-27. doi: 10.1056/NEJMoa073600.
- Johansen JS, Christoffersen P, Moller S, Price PA, Henriksen JH, Garbarsch C, Bendtsen F. Serum YKL-40 is increased in patients with hepatic fibrosis. J Hepatol. 2000 Jun;32(6):911-20. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80095-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 481132-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .