- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00852293
Forbindelsen mellem leversygdomme og kitinaseproteiner
Chitinase og chitinase-lignende proteiner er medlemmer af 18-glycosyl-hydrolase-familien. Adskillige rapporter har forbundet chitinase 3 like 1 proteinet med colitis, astma og leversygdom.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere korrelationen mellem chitinase 3-like 1-protein med kliniske parametre såsom sygdommens sværhedsgrad, reaktion på behandling, portal hypertension og prognose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Chitin er et polysaccharid, der er rigeligt i insekter, svampe, krebsdyr og andre organismer, men ikke hos pattedyr. Chitinaser og chitinase-lignende proteiner (som har evnen til at binde chitin uden enzymatisk aktivitet) er medlemmer af 18-glycosyl-hydrolase-familien. Deres funktion og betydning er stadig ikke klart forstået. Imidlertid har flere rapporter forbundet chitinase 3 like 1 proteinet med colitis og astma. Ydermere har Johansen et al rapporteret forhøjede niveauer af kitinase 3 som 1-protein hos patienter med leversygdom, hovedsageligt dem med alkoholisk leversygdom (ALD) og fibrose. Denne rapport bestod af 51 patienter med ALD, men kun 16 og 17 patienter med henholdsvis fedtlever og viral hepatitis.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere korrelationen mellem chitinase 3-like 1-protein med kliniske parametre som sygdoms sværhedsgrad, reaktion på behandling, portal hypertension (når den måles) og prognose.
***Studere design:
en. Emner i. Undersøgelsen vil omfatte patienter med leversygdom fulgt på leverafdelingen, Hadassah Medical Center, Jerusalem. b. Planlagt antal i. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 200 frivillige. c. Inklusionskriterier i. Patienter med leversygdom følges på leverafdelingen på Hadassah Medical Center. ii.Patienter, der har givet deres informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen. d. Eksklusionskriterier i.Alder <18 år. ii.Graviditet iii.Patienter med andre tilstande forbundet med forhøjet kitinase 3 som 1 protein (såsom astma og leddegigt). e. Chitinase 3 like-1 proteinniveauer vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt kit (Human Chitinase 3-like 1 Quantikine ELISA Kit, katalognummer - DC3L1, Biotest LTD). f. Stop/ændring af kriterier i.På forsøgspersoners anmodning. g. Forsøgsindgang og tilmelding i. En fortløbende kohorte vil blive rekrutteret blandt de patienter, der følges på leverenheden i Hadassah lægecenter. Jerusalem Israel. ii. Patienter, der samtykker, vil få taget en blodprøve for proteinniveauer af kitinase 3 som 1. iii. Kliniske detaljer om hver patient vil blive indhentet fra leverenheden. iv.Ud over den rutinemæssige opfølgning på leverafdelingen, vil der blive fulgt op efter 1,2 og 5 år. h. Statistiske overvejelser i. Forsøgspersoner vil blive grupperet efter deres kliniske egenskaber (sygdom, behandling, sværhedsgrad, portal hypertension). ii. Chitinase 3 som 1 proteinniveauer vil blive sammenlignet mellem hver gruppe. F. Informeret samtykke i. Hvert forsøgsperson vil kun blive tilmeldt og deltage i undersøgelsen efter at have givet et informeret samtykke. G. Overholdelse af undersøgelsesberettigelse i. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) og undersøgelsesprotokollen. H. Beskyttelse af dokumenter i. Personernes privatliv og alle fortrolighedsspørgsmål vil blive håndteret i overensstemmelse med gældende lovgivning og retningslinjer fra institutionen og Helsinki-komiteen, det israelske sundhedsministerium eller de andre relevante tilsynsmyndigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med leversygdom blev fulgt på leverafdelingen på Hadassah Medical Center.
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Graviditet
- Patienter med andre tilstande forbundet med forhøjet kitinase 3 som 1-protein (såsom astma og leddegigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Patienter med leversygdom blev fulgt på leverafdelingen på Hadassah Medical Center.
|
En blodprøve på omkring 5 ml blod vil blive taget for at bestemme chitinase 3-like-1 proteinniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem chitinase 3-like-1-proteinniveauer og leversygdomsparametre, herunder sygdommens sværhedsgrad, portal hypertension, reaktion på behandling og prognose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kawada M, Hachiya Y, Arihiro A, Mizoguchi E. Role of mammalian chitinases in inflammatory conditions. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):21-7. doi: 10.2302/kjm.56.21.
- Chupp GL, Lee CG, Jarjour N, Shim YM, Holm CT, He S, Dziura JD, Reed J, Coyle AJ, Kiener P, Cullen M, Grandsaigne M, Dombret MC, Aubier M, Pretolani M, Elias JA. A chitinase-like protein in the lung and circulation of patients with severe asthma. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2016-27. doi: 10.1056/NEJMoa073600.
- Johansen JS, Christoffersen P, Moller S, Price PA, Henriksen JH, Garbarsch C, Bendtsen F. Serum YKL-40 is increased in patients with hepatic fibrosis. J Hepatol. 2000 Jun;32(6):911-20. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80095-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 481132-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .