- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00852293
A conexão entre doença hepática e proteínas quitinases
A quitinase e as proteínas do tipo quitinase são membros da família 18-glicosil-hidrolase. Vários relatórios ligaram a proteína quitinase 3 como 1 com colite, asma e doença hepática.
Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação da proteína quitinase 3 like 1 com parâmetros clínicos como gravidade da doença, reação ao tratamento, hipertensão portal e prognóstico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A quitina é um polissacarídeo abundante em insetos, fungos, crustáceos e outros organismos, mas não em mamíferos. Quitinases e proteínas do tipo quitinase (que têm a capacidade de se ligar à quitina sem atividade enzimática) são membros da família 18-glicosil-hidrolase. Sua função e importância ainda não são claramente compreendidas. No entanto, vários relatórios relacionaram a proteína quitinase 3 como 1 com colite e asma. Além disso, Johansen et al relataram níveis elevados de proteína quitinase 3 como 1 em pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com doença hepática alcoólica (ALD) e fibrose. Este relatório consistia em 51 pacientes com ALD, mas apenas 16 e 17 pacientes com esteatose hepática e hepatite viral, respectivamente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação da proteína quitinase 3 like 1 com parâmetros clínicos como gravidade da doença, reação ao tratamento, hipertensão portal (quando medida) e prognóstico.
***Design de estudo:
a. Sujeitos i. O estudo incluirá pacientes com doença hepática acompanhados na unidade de fígado, Hadassah Medical Center, Jerusalém. b. Número planejado i. O estudo está planejado para incluir 200 voluntários. c. Critérios de inclusão i.Pacientes com doença hepática acompanhados na unidade de fígado do Hadassah Medical Center. ii.Pacientes que deram seu consentimento informado para participação no estudo. d. Critérios de exclusão i. Idade <18 anos. ii.Gravidez iii.Pacientes com outras condições associadas à proteína quitinase 3 like 1 elevada (como asma e artrite reumatóide). e. Os níveis de proteína quitinase 3 like-1 serão medidos por um kit disponível comercialmente (Kit Human Chitinase 3-like 1 Quantikine ELISA, número de catálogo - DC3L1, Biotest LTD). f. Parar/modificar critérios i.A pedido dos sujeitos. g. Entrada e inscrição no estudo i. Uma coorte consecutiva será recrutada entre os pacientes acompanhados na unidade de fígado do centro médico Hadassah. Jerusalém, Israel. ii. Os pacientes que consentirem farão um exame de sangue para os níveis de proteína quitinase 3 como 1. iii.Os detalhes clínicos de cada paciente serão obtidos da unidade de fígado. iv. Além do acompanhamento de rotina na unidade de fígado, o acompanhamento será realizado em 1,2 e 5 anos. h. Considerações estatísticas i. Os indivíduos serão agrupados de acordo com suas propriedades clínicas (doença, tratamento, gravidade, hipertensão portal) ii. Os níveis de proteína quitinase 3 como 1 serão comparados entre cada grupo. F. Consentimento informado i.Cada sujeito será inscrito e entrará no estudo somente após dar um consentimento informado. G. Adesão à elegibilidade do estudo i. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas (GCP) e o protocolo do estudo. H. Salvaguarda de documentos i.A privacidade dos sujeitos e todas as questões de confidencialidade serão tratadas de acordo com a lei aplicável e as diretrizes da instituição e do Comitê de Helsinque, do ministério da saúde de Israel ou de outras autoridades reguladoras apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática acompanhados na unidade de fígado do Hadassah Medical Center.
- Pacientes que deram seu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Gravidez
- Pacientes com outras condições associadas à proteína quitinase 3 like 1 elevada (como asma e artrite reumatoide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de Estudos
Pacientes com doença hepática acompanhados na unidade de fígado do Hadassah Medical Center.
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Um exame de sangue de cerca de 5ml de sangue será feito para determinar os níveis de proteína Chitinase 3 like-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação entre os níveis de proteína quitinase 3 like-1 e parâmetros de doença hepática, incluindo gravidade da doença, hipertensão portal, reação ao tratamento e prognóstico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kawada M, Hachiya Y, Arihiro A, Mizoguchi E. Role of mammalian chitinases in inflammatory conditions. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):21-7. doi: 10.2302/kjm.56.21.
- Chupp GL, Lee CG, Jarjour N, Shim YM, Holm CT, He S, Dziura JD, Reed J, Coyle AJ, Kiener P, Cullen M, Grandsaigne M, Dombret MC, Aubier M, Pretolani M, Elias JA. A chitinase-like protein in the lung and circulation of patients with severe asthma. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2016-27. doi: 10.1056/NEJMoa073600.
- Johansen JS, Christoffersen P, Moller S, Price PA, Henriksen JH, Garbarsch C, Bendtsen F. Serum YKL-40 is increased in patients with hepatic fibrosis. J Hepatol. 2000 Jun;32(6):911-20. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80095-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 481132-HMO-CTIL
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