조현병 환자를 대상으로 한 Bifeprunox 확장 간 확장 연구
2013년 9월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
연구 10206 또는 10265를 완료한 정신분열병 환자에서 20, 30 또는 40mg/일의 유연한 용량을 조사하는 Bifeprunox의 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 비페프루녹스에 대한 이전 연구를 완료하고 비페프루녹스로 지속적인 치료가 필요하며 다른 치료가 적절하지 않은 환자에게 비페프루녹스에 대한 접근성을 제공하는 것입니다.
추가 목적은 장기 치료 중 비페프루녹스의 안전성과 부작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비통제, 오픈 라벨, 가변 용량, 국제 다기관 확장 연구입니다.
환자 모집단은 오픈 라벨 비페프루녹스 연구 10206 또는 10265를 완료하고 비페프루녹스로 지속적인 치료를 필요로 하는 정신분열증이 있는 남성 및 여성 환자로 구성되며, 다른 치료는 연구자가 판단하기에 실현 가능하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- IT001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 10206 또는 10265를 완료한 정신분열증 환자
- 그렇지 않으면 건강한
- 임신 가능성이 없는 여성 환자 또는 적절한 피임법을 사용하는 비임신, 비수유 여성
- 환자는 비페프루녹스로 치료가 필요해야 합니다(즉, 다른 화합물로 전환할 수 없음).
제외 기준:
- 현재 정신 분열증 이외의 축 I 일차 정신과 진단
- 자살 및/또는 폭력적인 행동의 심각한 위험
- 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애
- 물질 또는 알코올 남용, 현재 대마초 의존
- 임상적으로 중요한 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비페프루녹스
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유연한 복용량: 20, 30 또는 40mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응, 임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG, 신체 및 신경학적 검사, 비정상 운동 척도(AIMS, BARS, SAS)
기간: 4~8주마다 평가
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4~8주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-S
기간: 4~8주마다 평가
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4~8주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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