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Estudio de extensión a extensión de bifeprunox en pacientes con esquizofrenia

13 de septiembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de seguridad abierto de bifeprunox que investiga dosis flexibles de 20, 30 o 40 mg/día en pacientes con esquizofrenia que han completado los estudios 10206 o 10265

El propósito de este estudio es proporcionar acceso a bifeprunox a los pacientes que han completado estudios previos con bifeprunox y requieren un tratamiento continuado con bifeprunox, por no ser adecuado otro tratamiento. Otro propósito es investigar la seguridad y los efectos secundarios del bifeprunox durante el tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión internacional multicéntrico, abierto, no controlado y de dosis flexible. La población de pacientes consiste en pacientes masculinos y femeninos con esquizofrenia, que han completado los estudios abiertos de bifeprunox 10206 o 10265, y requieren un tratamiento continuo con bifeprunox, ya que otros tratamientos no son factibles a juicio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • IT001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, que sufren de esquizofrenia, habiendo completado los estudios 10206 o 10265
  • Por lo demás saludable
  • Pacientes mujeres en edad fértil, o mujeres no embarazadas, que no amamantan y que usan métodos anticonceptivos adecuados
  • El paciente debe estar en necesidad de tratamiento con bifeprunox (es decir, no es factible el cambio a otro compuesto)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I distinto de la esquizofrenia
  • Riesgo significativo de suicidio y/o comportamiento violento
  • Otros trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la realización del estudio
  • Abuso de sustancias o alcohol, dependencia actual de cannabis
  • Enfermedad física clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bifeprunox
Droga: Bifeprunox
Dosis flexible: 20, 30 o 40 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, ECG, exámenes físicos y neurológicos, escalas de movimiento anormal (AIMS, BARS, SAS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 4 a 8 semanas
Evaluaciones cada 4 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CGI-S
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 4 a 8 semanas
Evaluaciones cada 4 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11051
  • 2005-000497-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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