Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifeprunox Extension to Extension-studie hos pasienter med schizofreni

13. september 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En åpen sikkerhetsstudie av Bifeprunox som undersøker fleksible doser på 20, 30 eller 40 mg/dag hos pasienter med schizofreni som har fullført studier 10206 eller 10265

Hensikten med denne studien er å gi tilgang til bifeprunoks for pasienter som har fullført tidligere studier med bifeprunoks og krever fortsatt behandling med bifeprunoks, annen behandling er ikke tilstrekkelig. Et ytterligere formål er å undersøke sikkerheten og bivirkningene av bifeprunox under langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-kontrollert, åpen, fleksibel dose, internasjonal multisenter utvidelsesstudie. Pasientpopulasjonen består av mannlige og kvinnelige pasienter med schizofreni, som har fullført åpne bifeprunox-studier 10206 eller 10265, og som krever fortsatt behandling med bifeprunoks, andre behandlinger er ikke gjennomførbare som vurdert av utrederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • IT001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av schizofreni, som har fullført studier 10206 eller 10265
  • Ellers sunt
  • Kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder, eller ikke-gravide, ikke ammende kvinner som bruker adekvat prevensjon
  • Pasienten må ha behov for behandling med bifeprunox (det vil si at bytte til en annen forbindelse ikke er mulig)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell akse I primærpsykiatrisk diagnose annet enn schizofreni
  • Betydelig risiko for selvmord og/eller voldelig atferd
  • Andre psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre studieoppførsel
  • Rus- eller alkoholmisbruk, nåværende cannabisavhengighet
  • Klinisk signifikant fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifeprunox
Legemiddel: Bifeprunox
Fleksibel dosering: 20, 30 eller 40 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, EKG, fysiske og nevrologiske undersøkelser, unormale bevegelsesskalaer (AIMS, BARS, SAS)
Tidsramme: Vurderinger hver 4. til 8. uke
Vurderinger hver 4. til 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-S
Tidsramme: Vurderinger hver 4. til 8. uke
Vurderinger hver 4. til 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11051
  • 2005-000497-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bifeprunox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere