Przedłużenie bifeprunoksu do przedłużenia badania u pacjentów ze schizofrenią
13 września 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Otwarte badanie bezpieczeństwa bifeprunoksu oceniające elastyczne dawki 20, 30 lub 40 mg/dobę u pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli badania 10206 lub 10265
Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do bifeprunoksu pacjentom, którzy ukończyli poprzednie badania z bifeprunoksem i wymagają kontynuacji leczenia bifeprunoksem, ponieważ inne leczenie nie jest odpowiednie.
Kolejnym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych bifeprunoksu podczas długotrwałego leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to niekontrolowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie rozszerzające z elastycznym dawkowaniem.
Populacja pacjentów składa się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią, którzy ukończyli otwarte badania bifeprunoksu 10206 lub 10265 i wymagają dalszego leczenia bifeprunoksem, ponieważ według oceny badacza inne leczenie nie jest możliwe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- IT001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na schizofrenię, którzy ukończyli badania 10206 lub 10265
- Inaczej zdrowe
- Kobiety w wieku rozrodczym lub niebędące w ciąży i niekarmiące piersią stosujące odpowiednią antykoncepcję
- Pacjent musi wymagać leczenia bifeprunoksem (to znaczy zmiana na inny związek nie jest możliwa)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż schizofrenia
- Znaczne ryzyko samobójstwa i/lub agresywnego zachowania
- Inne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać przebieg badania
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, obecne uzależnienie od konopi indyjskich
- Klinicznie istotna choroba fizyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bifeprunoks
|
Elastyczne dawkowanie: 20, 30 lub 40 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne badania bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i neurologiczne, nieprawidłowe skale ruchowe (AIMS, BARS, SAS)
Ramy czasowe: Oceny co 4 do 8 tygodni
|
Oceny co 4 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CGI-S
Ramy czasowe: Oceny co 4 do 8 tygodni
|
Oceny co 4 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11051
- 2005-000497-50 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .