Étude d'extension à extension de Bifeprunox chez des patients atteints de schizophrénie
13 septembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude d'innocuité en ouvert sur le bifeprunox portant sur des doses flexibles de 20, 30 ou 40 mg/jour chez des patients atteints de schizophrénie ayant terminé les études 10206 ou 10265
Le but de cette étude est de fournir un accès au biféprunox aux patients qui ont terminé des études antérieures avec le biféprunox et qui nécessitent un traitement continu par le biféprunox, les autres traitements n'étant pas adéquats.
Un autre objectif est d'étudier la sécurité et les effets secondaires du bifeprunox pendant un traitement à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension internationale multicentrique, non contrôlée, en ouvert, à doses flexibles.
La population de patients est constituée d'hommes et de femmes atteints de schizophrénie, qui ont terminé les études en ouvert sur le biféprunox 10206 ou 10265, et qui nécessitent un traitement continu par le biféprunox, d'autres traitements n'étant pas réalisables selon le jugement de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- IT001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients, souffrant de schizophrénie, ayant terminé les études 10206 ou 10265
- Sinon en bonne santé
- Patientes en âge de procréer ou femmes non enceintes et n'allaitant pas utilisant une contraception adéquate
- Le patient doit avoir besoin d'un traitement par bifeprunox (c'est-à-dire que le passage à un autre composé n'est pas possible)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que la schizophrénie
- Risque important de suicide et/ou de comportement violent
- Autres troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux pouvant interférer avec la conduite de l'étude
- Abus de substances ou d'alcool, dépendance actuelle au cannabis
- Maladie physique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biféprunox
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Dosage flexible : 20, 30 ou 40 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, ECG, examens physiques et neurologiques, échelles de mouvements anormaux (AIMS, BARS, SAS)
Délai: Bilans toutes les 4 à 8 semaines
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Bilans toutes les 4 à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CGI-S
Délai: Bilans toutes les 4 à 8 semaines
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Bilans toutes les 4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2009
Première publication (Estimation)
13 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11051
- 2005-000497-50 (Numéro EudraCT)
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