Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifeprunox Extension to Extension -tutkimus skitsofreniapotilailla

perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Bifeprunoxin avoin turvallisuustutkimus, jossa tutkitaan joustavia annoksia 20, 30 tai 40 mg/vrk skitsofreniapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimukset 10206 tai 10265

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota bifeprunoksille pääsy potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemmat bifeprunoksitutkimukset ja tarvitsevat jatkuvaa bifeprunoksihoitoa, koska muu hoito ei ole riittävä. Lisätarkoituksena on tutkia bifeprunoxin turvallisuutta ja sivuvaikutuksia pitkäaikaisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloimaton, avoin, joustavan annoksen kansainvälinen monikeskustutkimus. Potilaspopulaatio koostuu skitsofreniaa sairastavista mies- ja naispotilaista, jotka ovat suorittaneet avoimet bifeprunoksitutkimukset 10206 tai 10265 ja jotka tarvitsevat jatkuvaa bifeprunoksihoitoa. Muut hoidot eivät ole tutkijan arvioiden mukaan mahdollisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • IT001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniaa sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimukset 10206 tai 10265
  • Muuten terve
  • Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä
  • Potilaan on oltava bifeprunoksihoidon tarpeessa (eli vaihtaminen toiseen yhdisteeseen ei ole mahdollista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akselin I primaarinen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin skitsofrenia
  • Merkittävä itsemurhan ja/tai väkivaltaisen käytöksen riski
  • Muut psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, nykyinen kannabisriippuvuus
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bifeprunox
Lääke: Bifeprunox
Joustava annostus: 20, 30 tai 40 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, epänormaalit liikemittaukset (AIMS, BARS, SAS)
Aikaikkuna: Arvioinnit 4-8 viikon välein
Arvioinnit 4-8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI-S
Aikaikkuna: Arvioinnit 4-8 viikon välein
Arvioinnit 4-8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11051
  • 2005-000497-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifeprunox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa