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Bifeprunox-Verlängerungsstudie bei Patienten mit Schizophrenie

13. September 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine offene Sicherheitsstudie zu Bifeprunox zur Untersuchung flexibler Dosen von 20, 30 oder 40 mg/Tag bei Patienten mit Schizophrenie, die die Studien 10206 oder 10265 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten Zugang zu Bifeprunox zu verschaffen, die frühere Studien mit Bifeprunox abgeschlossen haben und eine weitere Behandlung mit Bifeprunox benötigen, da andere Behandlungen nicht ausreichend sind. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Bifeprunox während einer Langzeitbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht kontrollierte, offene, internationale multizentrische Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung. Die Patientenpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten mit Schizophrenie, die die offenen Bifeprunox-Studien 10206 oder 10265 abgeschlossen haben und eine fortgesetzte Behandlung mit Bifeprunox benötigen, da andere Behandlungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durchführbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Schizophrenie leiden und die Studien 10206 oder 10265 abgeschlossen haben
  • Ansonsten gesund
  • Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die angemessene Verhütungsmittel anwenden
  • Der Patient muss eine Behandlung mit Bifeprunox benötigen (d. h. die Umstellung auf einen anderen Wirkstoff ist nicht möglich).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I außer Schizophrenie
  • Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder gewalttätiges Verhalten
  • Andere psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen können
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch, aktuelle Cannabisabhängigkeit
  • Klinisch bedeutsame körperliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifeprunox
Arzneimittel: Bifeprunox
Flexible Dosierung: 20, 30 oder 40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche und neurologische Untersuchungen, Skalen für abnormale Bewegungen (AIMS, BARS, SAS)
Zeitfenster: Beurteilungen alle 4 bis 8 Wochen
Beurteilungen alle 4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI-S
Zeitfenster: Beurteilungen alle 4 bis 8 Wochen
Beurteilungen alle 4 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11051
  • 2005-000497-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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