Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifeprunox Extension to Extension-undersøgelse hos patienter med skizofreni

13. september 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af Bifeprunox, der undersøger fleksible doser på 20, 30 eller 40 mg/dag hos patienter med skizofreni, som har gennemført undersøgelser 10206 eller 10265

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til bifeprunox til patienter, som har gennemført tidligere undersøgelser med bifeprunox, og som kræver fortsat behandling med bifeprunox, idet anden behandling ikke er tilstrækkelig. Et yderligere formål er at undersøge sikkerheden og bivirkningerne af bifeprunox under langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-kontrolleret, åbent, fleksibelt dosis, internationalt multicenter forlængelsesstudie. Patientpopulationen består af mandlige og kvindelige patienter med skizofreni, som har gennemført åbne bifeprunox-undersøgelser 10206 eller 10265, og som kræver fortsat behandling med bifeprunox, idet andre behandlinger ikke er mulige som vurderet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af skizofreni, som har gennemført undersøgelser 10206 eller 10265
  • Ellers sundt
  • Kvindelige patienter i ikke-fertil alder eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der bruger passende prævention
  • Patienten skal have behov for behandling med bifeprunox (det vil sige, at skiftet til et andet stof ikke er muligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose udover skizofreni
  • Betydelig risiko for selvmord og/eller voldelig adfærd
  • Andre psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre studieadfærd
  • Stof- eller alkoholmisbrug, aktuel cannabisafhængighed
  • Klinisk signifikant fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifeprunox
Medicin: Bifeprunox
Fleksibel dosering: 20, 30 eller 40 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, EKG'er, fysiske og neurologiske undersøgelser, unormale bevægelsesskalaer (AIMS, BARS, SAS)
Tidsramme: Vurderinger hver 4. til 8. uge
Vurderinger hver 4. til 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-S
Tidsramme: Vurderinger hver 4. til 8. uge
Vurderinger hver 4. til 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11051
  • 2005-000497-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner