Bifeprunox Extension to Extension Study in pazienti con schizofrenia
13 settembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio in aperto sulla sicurezza di Bifeprunox che indaga su dosi flessibili di 20, 30 o 40 mg/giorno in pazienti con schizofrenia che hanno completato gli studi 10206 o 10265
Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso a bifeprunox per i pazienti che hanno completato studi precedenti con bifeprunox e richiedono un trattamento continuato con bifeprunox, altri trattamenti non adeguati.
Un ulteriore scopo è studiare la sicurezza e gli effetti collaterali del bifeprunox durante il trattamento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione multicentrico internazionale non controllato, in aperto, a dose flessibile.
La popolazione di pazienti è composta da pazienti di sesso maschile e femminile affetti da schizofrenia, che hanno completato gli studi in aperto su bifeprunox 10206 o 10265 e richiedono un trattamento continuato con bifeprunox, poiché altri trattamenti non sono fattibili a giudizio dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- IT001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da schizofrenia che hanno completato gli studi 10206 o 10265
- Altrimenti sano
- Pazienti di sesso femminile in età non fertile o donne non gravide che non allattano al seno che usano metodi contraccettivi adeguati
- Il paziente deve avere bisogno di trattamento con bifeprunox (ovvero, il passaggio a un altro composto non è fattibile)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica primaria dell'Asse I attuale diversa dalla schizofrenia
- Rischio significativo di suicidio e/o comportamento violento
- Altri disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con lo svolgimento dello studio
- Abuso di sostanze o alcol, attuale dipendenza da cannabis
- Malattia fisica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bifeprunox
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Dosaggio flessibile: 20, 30 o 40 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, ECG, esami fisici e neurologici, scale di movimento anomalo (AIMS, BARS, SAS)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 4-8 settimane
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Valutazioni ogni 4-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CGI-S
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 4-8 settimane
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Valutazioni ogni 4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11051
- 2005-000497-50 (Numero EudraCT)
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