Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifeprunox Extension to Extension Study u pacientů se schizofrenií

13. září 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Otevřená bezpečnostní studie bifeprunoxu zkoumající flexibilní dávky 20, 30 nebo 40 mg/den u pacientů se schizofrenií, kteří dokončili studie 10206 nebo 10265

Účelem této studie je poskytnout přístup k bifeprunoxu pacientům, kteří dokončili předchozí studie s bifeprunoxem a vyžadují pokračující léčbu bifeprunoxem, přičemž jiná léčba není adekvátní. Dalším účelem je prozkoumat bezpečnost a vedlejší účinky bifeprunoxu během dlouhodobé léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nekontrolovaná, otevřená mezinárodní multicentrická rozšiřující studie s flexibilním dávkováním. Populace pacientů se skládá z pacientů mužského a ženského pohlaví se schizofrenií, kteří dokončili otevřené studie bifeprunoxu 10206 nebo 10265 a vyžadují pokračující léčbu bifeprunoxem, přičemž jiná léčba není podle posouzení zkoušejícího proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • IT001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící schizofrenií, kteří dokončili studie 10206 nebo 10265
  • Jinak zdravý
  • Pacientky, které nemohou otěhotnět, nebo netěhotné, nekojící ženy používající vhodnou antikoncepci
  • Pacient musí potřebovat léčbu bifeprunoxem (to znamená, že přechod na jinou sloučeninu není možný)

Kritéria vyloučení:

  • Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Významné riziko sebevraždy a/nebo násilného chování
  • Jiné psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování, které mohou narušovat průběh studie
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu, současná závislost na konopí
  • Klinicky významné fyzické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifeprunox
Lék: Bifeprunox
Flexibilní dávkování: 20, 30 nebo 40 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, EKG, fyzikální a neurologická vyšetření, abnormální pohybové stupnice (AIMS, BARS, SAS)
Časové okno: Hodnocení každé 4 až 8 týdnů
Hodnocení každé 4 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGI-S
Časové okno: Hodnocení každé 4 až 8 týdnů
Hodnocení každé 4 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11051
  • 2005-000497-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit