건강한 지원자의 정제 제형과 비교한 경구용 액체 제형의 Atripla의 생물학적 동등성
상업적으로 이용 가능한 정제 제형과 비교하여 즉석에서 제조된 경구 액제에서 Tenofovir, Emtricitabine 및 Efavirenz(Atripla)의 안정성 및 생물학적 동등성
이 연구의 1차 목적은 상업적으로 이용 가능한 정제 제형(기준 제형)과 비교하여 즉석에서 제조된 경구 액제(시험 제형)에서 테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈의 평균 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 단일 용량 집중 약동학 연구로 설계되었습니다. 피험자는 연구 1일에 Atripla 정제(참조 제형) 또는 OraSweet 용액(시험 제형)에 분쇄 및 혼합된 Atripla 정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 단일 용량을 섭취한 후 12시간 집중 약동학 평가 테스트 또는 참조 제형. 2일 및 3일에, 대상체는 투여 후 각각 24시간 및 48시간에 추가적인 약동학적 샘플을 제공할 것이다. 피험자는 연구 약물을 섭취하지 않는 2일차부터 14일차까지 휴약 기간을 완료합니다. 14일에 피험자는 참조 또는 테스트 제형(연구 1일에 받은 제형과 반대)을 섭취합니다. 모든 피험자는 또 다른 12시간 집중 약동학 평가를 받게 됩니다. 16일 및 17일에 피험자는 투여 후 각각 24시간 및 48시간에 추가 약동학 샘플을 제공할 것입니다. 부작용 및 수반되는 약물은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
샘플 크기는 16이며 10% 탈락률(즉, 추적 소실, 치료 중단 등으로 인한). 조사관은 2명의 피험자가 연구를 완료하지 않을 것으로 예상하므로 조사자는 14명의 평가 가능한 피험자를 예상합니다. 중단율이 10%를 초과하는 경우 조사자는 평가 가능한 피험자 14명을 확보할 때까지 등록을 계속합니다. 1차 종점은 생물학적 동등성 시험에 대한 FDA 지침에 따라 테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈의 시험 및 참조 제형에 대한 평균 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. 각 약물에 대한 테스트 대 참조 제형 평균 Cmax 및 AUC24의 비율 및 각 평균 비율 주위의 90% 신뢰 구간이 결정될 것입니다. 평균 생물학적 동등성은 Cmax 주변의 90% 신뢰 구간과 각 약물에 대한 AUC24 평균 비율이 FDA의 사전 정의된 한계인 0.80~1.25 내에 속하는 경우 충족됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상 65세 이하, HIV-1 음성, 동의 가능, 비흡연, 정상 범위 내에서 심전도 검사, 가임 여성은 검사 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다. 공부기간 내내.
제외 기준:
처방전 또는 비처방 제품을 받는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 모든 형태의 기분 전환용 약물을 사용하는 피험자는 제외됩니다. 연구 시작 30일 이내에 다음 실험실 이상이 있는 피험자는 제외됩니다.
- SGOT(AST)/SGPT(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배(간 질환이 있는 피험자는 AST/ALT 수치가 ULN의 3배를 초과하지 않는 한 등록이 허용됨)
- 빌리루빈 > 2.5 x ULN
- 아밀라아제 > 2 x ULN
- 절대 호중구 수 < 1000 x 103/L
- Hgb < 9.0g/dl
- 혈소판 <50,000개 세포/mm3
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아트리플라 태블릿
Atripla Tablet 투여 후 약물 노출
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아트리플라는 테노포비르 300mg, 엠트리시타빈 200mg, 에파비렌즈 600mg으로 구성돼 있다.
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실험적: 아트리플라 리퀴드
즉석에서 만든 Atripla 액상 제제 투여 후 약물 노출
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아트리플라는 테노포비르 300mg, 엠트리시타빈 200mg, 에파비렌즈 600mg으로 구성돼 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tenofovir, Emtricitabine 및 Efavirenz에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 17일
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테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
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17일
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Tenofovir, Emtricitabine 및 Efavirenz의 최대 농도
기간: 17일
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테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈의 최대 농도
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17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F081030003
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