GSK Biologicals의 GSK2197870A 백신을 유아에게 1차 과정으로 평가하기 위한 연구
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 DTPa-IPV/Hib-MenC-TT 백신 GSK2197870A의 건강한 어린이에 대한 연구, 유아기에 3회 1차 백신 접종 과정으로 Prevenar™와 병용 투여 후 12개월에 Menitorix™ 추가 접종
이 2상 연구의 목적은 2, 3, 4개월에 3회 1차 백신 접종 과정으로 건강한 유아에게 제공되었을 때 Wyeth-Lederle의 Prevenar™와 병용 투여된 GSK Biologicals의 GSK2197870A 백신의 타당성을 평가하는 것입니다. 생후 12개월에 GSK Biologicals의 Menitorix™ 추가 접종으로.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2010년 2월 11일 프로토콜 개정 1에 따라 업데이트되었습니다. 연구 설계 섹션은 이 개정의 영향을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 4HF
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 당시 생후 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 영아.
- 임신 36~42주 후에 태어납니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우, 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.5 mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, Hib, 폐렴구균 및/또는 그룹 C 수막구균 백신 접종 또는 질병의 증거.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력(1회의 열성 경련이 제외 기준을 구성하지 않음).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 충족되지 않으면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 현재 열성 질환 또는 37.5ºC 이상의 겨드랑이 온도 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도에서 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2197870A 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 피험자는 0, 1, 2개월에 GSK2197870A 백신 3회, 0, 2개월에 Prevenar™ 백신 2회, Menitorix™ 백신 추가 접종을 받았습니다. 월 10.
모든 백신은 근육 주사로 투여되었습니다.
GSK2197870A 및 Menitorix™ 백신은 우측 상부 전외측 허벅지에, Prevenar™ 백신은 좌측 상부 전외측 허벅지에 투여되었습니다.
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생후 2, 3, 4개월에 3회 접종
다른 이름들:
오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 동시 투여
다른 이름들:
생후 12개월에 1회 추가 접종
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페디아셀 그룹
첫 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 피험자는 0, 1, 2개월에 Pediacel™ 백신 3회, 0, 2개월에 Prevenar™ 백신 2회, Menjugate™ 백신 2회를 받았습니다. 1개월과 2개월에 Menitorix™의 부스터 용량을 10개월에 투여합니다.
모든 백신은 근육 주사로 투여되었습니다.
Pediacel™ 및 Menitorix™ 백신은 우측 상부 전외측 허벅지에, Prevenar™ 백신은 좌측 상부 전외측 허벅지에, Menjugate™ 백신은 좌측 하부 전외측 허벅지에 투여되었습니다.
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오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 동시 투여
다른 이름들:
생후 12개월에 1회 추가 접종
다른 이름들:
생후 2, 3, 4개월에 3회 접종
다른 이름들:
생후 3개월과 4개월에 2회 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-polyribosylribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 3개월째
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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3개월째
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새끼 토끼 보체(rSBA-MenC)를 사용한 수막염균에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 2개월과 3개월에.
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혈청 양성 피험자는 rSBA-MenC ≥ 1:8인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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2개월과 3개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컷오프 이상의 항-PRP 농도 항체를 갖는 대상체의 수.
기간: 3개월째
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기준 컷오프는 ≥ 1.0 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)였습니다.
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3개월째
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컷오프 이상의 항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 2개월과 3개월에.
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기준 컷오프는 0.3µg/mL 이상 및 2µg/mL 이상이었습니다.
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2개월과 3개월에.
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 월 3.
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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월 3.
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청양성 대상자의 수.
기간: 월 3.
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혈청양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 이상인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
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월 3.
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항폴리오바이러스(Anti-polio) 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 월 3.
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 농도가 1:8 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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월 3.
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항폐렴구균(Anti-PNE) 혈청형에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 3개월째
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혈청 양성 피험자는 항폐렴구균 항체 농도가 ≥ 0.2 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
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3개월째
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Anti-PRP에 대한 농도.
기간: 월 3.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상이었습니다.
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월 3.
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RSBA-MenC에 대한 역가.
기간: 2개월과 3개월에.
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역가는 기하 평균 역가(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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2개월과 3개월에.
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Anti-PSC에 대한 농도.
기간: 2개월과 3개월에.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 0.3µg/mL 이상이었습니다.
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2개월과 3개월에.
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Anti-T 및 Anti-D에 대한 농도.
기간: 월 3.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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월 3.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 농도.
기간: 월 3.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 ≥ 5 EL.U/mL였습니다.
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월 3.
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Anti-polio 1, 2 및 3의 역가.
기간: 월 3.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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월 3.
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항-PNE 혈청형에 대한 농도.
기간: 월 3.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 0.2µg/mL 이상이었습니다.
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월 3.
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Anti-PRP에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 10개월과 11개월에.
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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10개월과 11개월에.
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RSBA-MenC에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 10개월과 11개월에.
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혈청 양성 피험자는 rSBA-MenC ≥ 1:8인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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10개월과 11개월에.
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컷오프 이상의 항-PSC 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 10개월과 11개월에.
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기준 컷오프는 0.3µg/mL 이상 및 2µg/mL 이상이었습니다.
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10개월과 11개월에.
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항-D 및 항-T 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 월 10.
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혈청양성 대상자는 항-D(ELISA) 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
항-D에 대한 혈청양성도 ≥ 0.016 IU/mL 컷오프(중화 분석)로 정의되었습니다.
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월 10.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 월 10.
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혈청양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 이상인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
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월 10.
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항소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 월 10.
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 농도가 1:8 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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월 10.
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Anti-PRP에 대한 농도.
기간: 10개월과 11개월에.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상이었습니다.
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10개월과 11개월에.
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RSBA-MenC에 대한 역가.
기간: 10개월과 11개월에.
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역가는 기하 평균 역가(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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10개월과 11개월에.
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Anti-PSC에 대한 농도.
기간: 10개월과 11개월에.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 0.3µg/mL 이상이었습니다.
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10개월과 11개월에.
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Anti-T 및 Anti-D에 대한 농도.
기간: 월 10.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
항-D에 대한 혈청양성도 ≥ 0.016 IU/mL 컷오프(중화 분석)로 정의되었습니다.
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월 10.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 농도.
기간: 월 10.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 기준 컷오프 값은 ≥ 5 EL.U/mL였습니다.
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월 10.
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Anti-polio 1, 2 및 3의 역가.
기간: 월 10.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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월 10.
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RSBA-MenC 항체에 대해 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 11월에
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추가 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 추가 투여 후(11개월째) 항체 역가 ≥ 1:32; 초기 혈청 양성 피험자의 경우, 추가 접종 후 항체 역가 ≥ 추가 접종 전의 4배.
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11월에
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항-PRP 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 11월에
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다음과 같이 정의된 추가 반응: 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 추가 투여 후(11개월)에 항체 농도 ≥ 0.6μg/mL; 초기 혈청양성 피험자의 경우, 추가접종 후 항체 농도가 추가접종 전의 4배 이상입니다.
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11월에
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항-PSC 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 대상체의 수.
기간: 11월에
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다음과 같이 정의된 추가 반응: 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 추가 투여 후(11개월)에 항체 농도 ≥ 1.2μg/mL; 초기 혈청양성 피험자의 경우, 추가접종 후 항체 농도가 추가접종 전의 4배 이상입니다.
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11월에
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 8일 동안(0-7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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8일 동안(0-7일)
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 8일 동안(0-7일)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥) 겨드랑이 온도]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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8일 동안(0-7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 이내.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(0월 ~ 11월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 연구 대상의 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 학습 기간 동안(0월 ~ 11월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111709정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .