Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des GSK2197870A-Impfstoffs von GSK Biologicals, der als Erstbehandlung bei Säuglingen verabreicht wird

27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie an gesunden Kindern mit dem DTPa-IPV/Hib-MenC-TT-Impfstoff von GSK Biologicals, GSK2197870A, zusammen verabreicht mit Prevenar™ als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Säuglingsalter, gefolgt von einer Auffrischungsdosis Menitorix™ im Alter von 12 Monaten

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des Impfstoffs GSK2197870A von GSK Biologicals in Kombination mit Prevenar™ von Wyeth-Lederle zu bewerten, wenn er gesunden Säuglingen als Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten verabreicht wird durch eine Auffrischungsdosis Menitorix™ von GSK Biologicals im Alter von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach Protokolländerung 1, 11. Februar 2010, aktualisiert; Der Abschnitt Studiendesign ist von dieser Änderung betroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach 36 bis 42 Schwangerschaftswochen.
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Gegebenenfalls darf das Fach nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hib, Pneumokokken- und/oder Gruppe-C-Meningokokken-Impfung oder -Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung (eine Episode von Fieberkrämpfen stellt kein Ausschlusskriterium dar).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.

Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur ≥37,5 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2197870A-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des GSK2197870A-Impfstoffs in den Monaten 0, 1 und 2, 2 Dosen des Prevenar™-Impfstoffs in den Monaten 0 und 2 und eine Auffrischimpfung des Menitorix™-Impfstoffs im Monat 10. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht. GSK2197870A und Menitorix™-Impfstoffe wurden in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel und Prevenar™-Impfstoff in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: GSK2197870A
3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Tetanus
  • Kombinierte Diphtherie von GSK Biologicals
  • azelluläre Keuchhusten
  • Polio
  • HiB und Neisseria meningitidis Serogruppe C Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff.
Biologisch: Prevenar™
3 gleichzeitig verabreichte Dosen, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: Menitorix™
1 Auffrischungsdosis im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
  • Der kombinierte Haemophilus influenzae Typ b- und Neisseria meningitidis Serogruppe C-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals.
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen Pediacel™-Impfstoff in den Monaten 0, 1 und 2, 2 Dosen Prevenar™-Impfstoff in den Monaten 0 und 2, 2 Dosen Menjugate™-Impfstoff in den Monaten 1 und 2 und eine Auffrischungsdosis Menitorix™ in Monat 10. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht. Pediacel™- und Menitorix™-Impfstoffe wurden in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel und Prevenar™-Impfstoff in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel und Menjugate™-Impfstoff in den linken unteren anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Prevenar™
3 gleichzeitig verabreichte Dosen, intramuskulär in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • 13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von Pfizer
Biologisch: Menitorix™
1 Auffrischungsdosis im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
  • Der kombinierte Haemophilus influenzae Typ b- und Neisseria meningitidis Serogruppe C-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals.
Biologisch: Pediacel™
3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Kombinierter DTPa-inaktivierter Polio-Haemophilus influenzae-Typ-b-Impfstoff von Sanofi-Pasteur-MSD.
Biologisch: Menjugate™
2 Dosen im Alter von 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Der Meningokokken-Serogruppe-C-CRM197-Protein-konjugierte Impfstoff von Novartis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosylribitol-Phosphat (Anti-PRP).
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Im 3. Monat
Anzahl der seropositiven Probanden gegen Neisseria Meningitidis unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 3.
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband mit rSBA-MenC ≥ 1:8 definiert.
In Monat 2 und Monat 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Der Referenzgrenzwert lag bei ≥ 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen über den Grenzwerten.
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 3.
Die Referenzgrenzwerte waren ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml.
In Monat 2 und Monat 3.
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Im Monat 3.
Anzahl seropositiver Probanden gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertaktin (Anti-PRN).
Zeitfenster: Im Monat 3.
Ein seropositives Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) aufwies.
Im Monat 3.
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient definiert, der Antikörperkonzentrationen gegen Polio 1, 2 und 3 von ≥ 1:8 aufwies.
Im Monat 3.
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken (Anti-PNE)-Serotypen.
Zeitfenster: Im 3. Monat
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies. Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Im 3. Monat
Konzentrationen für Anti-PRP.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,15 µg/ml.
Im Monat 3.
Titer für rSBA-MenC.
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 3.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 1:8.
In Monat 2 und Monat 3.
Konzentrationen für Anti-PSC.
Zeitfenster: In Monat 2 und Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,3 µg/ml.
In Monat 2 und Monat 3.
Konzentrationen für Anti-T und Anti-D.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,1 IE/ml.
Im Monat 3.
Konzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 5 EL.U/ml.
Im Monat 3.
Titer für Anti-Polio 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 1:8.
Im Monat 3.
Konzentrationen für Anti-PNE-Serotypen.
Zeitfenster: Im Monat 3.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,2 µg/ml.
Im Monat 3.
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-PRP.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
In Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der seropositiven Probanden gegen rSBA-MenC.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband mit rSBA-MenC ≥ 1:8 definiert.
In Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen über den Grenzwerten.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Die Referenzgrenzwerte waren ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml.
In Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der seroprotiven Probanden für Anti-D- und Anti-T-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Ein seropositiver Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der Anti-D (ELISA)- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,1 IE/ml aufwies. Seropositivität für Anti-D wurde auch mit dem ≥ 0,016 IE/ml Cutoff (Neutralisationstest) definiert.
Im Monat 10.
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Ein seropositives Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) aufwies.
Im Monat 10.
Anzahl der serogeschützten Probanden für die Anti-Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient definiert, der Antikörperkonzentrationen gegen Polio 1, 2 und 3 von ≥ 1:8 aufwies.
Im Monat 10.
Konzentrationen für Anti-PRP.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,15 µg/ml.
In Monat 10 und Monat 11.
Titer für rSBA-MenC.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 1:8.
In Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-PSC.
Zeitfenster: In Monat 10 und Monat 11.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,3 µg/ml.
In Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-T und Anti-D.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 0,1 IE/ml. Seropositivität für Anti-D wurde auch mit dem ≥ 0,016 IE/ml Cutoff (Neutralisationstest) definiert.
Im Monat 10.
Konzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Referenz-Grenzwert war ≥ 5 EL.U/ml.
Im Monat 10.
Titer für Anti-Polio 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 10.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Referenz-Grenzwert war ≥ 1:8.
Im Monat 10.
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf rSBA-MenC-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 11
Ansprechen auf die Auffrischimpfung definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:32 nach der Auffrischimpfung (Monat 11); bei initial seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung ≥ 4-mal höher als vor der Auffrischimpfung.
Im Monat 11
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Anti-PRP-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 11
Reaktion auf die Auffrischimpfung definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 0,6 µg/ml nach der Auffrischimpfung (Monat 11); bei initial seropositiven Probanden Antikörperkonzentrationen nach der Auffrischimpfung ≥ 4-mal höher als vor der Auffrischimpfung.
Im Monat 11
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Anti-PSC-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 11
Ansprechen auf die Auffrischimpfung definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 1,2 µg/ml nach der Auffrischimpfung (Monat 11); bei initial seropositiven Probanden Antikörperkonzentrationen nach der Auffrischimpfung ≥ 4-mal höher als vor der Auffrischimpfung.
Im Monat 11
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)] bewertet. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8 Tage (Tage 0-7)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 11)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit von Studienteilnehmern führen. Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111709
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningokokken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren