Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere GSK Biologicals' GSK2197870A-vaksine gitt som primærkurs hos spedbarn

27. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie i friske barn av GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-MenC-TT-vaksine, GSK2197870A, administrert sammen med Prevenar™ som et tre-dose primærvaksinasjonskurs i spedbarnsalderen etterfulgt av en boosterdose av Menitorix™ ved 12 måneders alder

Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere gjennomførbarheten av GSK Biologicals' GSK2197870A-vaksine administrert sammen med Wyeth-Lederle's Prevenar™ når det gis til friske spedbarn som et tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 2, 3 og 4 måneders alder etterfulgt. ved en boosterdose av GSK Biologicals Menitorix™ ved 12 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter protokollendringer 1, 11. februar 2010; Studiedesignseksjonen påvirkes av denne endringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:

  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 6 og 12 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Født etter 36 til 42 uker med svangerskap.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis noen gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, Hib, pneumokokk- og/eller gruppe C meningokokkvaksinasjon eller sykdom.
  • Anamnese med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom (én episode med feberkramper utgjør ikke et eksklusjonskriterium).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur ≥37,5ºC eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2197870A Group
Forsøkspersoner i alderen mellom og inkludert 6 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser GSK2197870A-vaksine ved månedene 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaksine ved månedene 0 og 2 og en boosterdose av Menitorix™-vaksine i måned 10. Alle vaksiner ble administrert intramuskulært. GSK2197870A- og Menitorix™-vaksiner ble administrert i høyre øvre anterolaterale lår og Prevenar™-vaksine i venstre øvre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK2197870A
3 doser gitt ved 2, 3 og 4 måneders alder
Andre navn:
  • stivkrampe
  • GSK Biologicals' kombinerte difteri
  • acellulær pertussis
  • polio
  • HiB og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoksoid konjugatvaksine.
Biologisk: Prevenar™
3 samtidig administrerte doser, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: Menitorix™
1 boosterdose ved 12 måneders alder
Andre navn:
  • GSK Biologicals' kombinerte Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoksoid konjugatvaksine.
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel Group
Personer i alderen mellom og inkludert 6 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Pediacel™-vaksine ved måned 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaksine ved måned 0 og 2, 2 doser Menjugate™-vaksine ved måned 1 og 2 og en boosterdose av Menitorix™ ved måned 10. Alle vaksiner ble administrert intramuskulært. Pediacel™- og Menitorix™-vaksiner ble administrert i høyre øvre anterolaterale lår og Prevenar™-vaksine i venstre øvre anterolaterale lår og Menjugate™-vaksine i venstre nedre anterolaterale lår.
Biologisk: Prevenar™
3 samtidig administrerte doser, intramuskulært i høyre lår
Andre navn:
  • Pfizers 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
Biologisk: Menitorix™
1 boosterdose ved 12 måneders alder
Andre navn:
  • GSK Biologicals' kombinerte Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoksoid konjugatvaksine.
Biologisk: Pediacel™
3 doser gitt ved 2, 3 og 4 måneders alder
Andre navn:
  • Sanofi-Pasteur-MSDs kombinerte DTPa-inaktiverte polio-Haemophilus influenzae type b-vaksine.
Biologisk: Menjugate™
2 doser gitt ved 3 og 4 måneders alder
Andre navn:
  • Novartis' meningokokkserogruppe C CRM197 proteinkonjugert vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede personer for anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP).
Tidsramme: I måned 3
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
I måned 3
Antall seropositive forsøkspersoner mot Neisseria Meningitidis ved bruk av babykaninkomplement (rSBA-MenC)
Tidsramme: Ved måned 2 og måned 3.
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde rSBA-MenC ≥ 1:8.
Ved måned 2 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-konsentrasjoner antistoff over grensen.
Tidsramme: I måned 3
Referansegrensen var ≥ 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml).
I måned 3
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (Anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner over grensene.
Tidsramme: Ved måned 2 og måned 3.
Referansegrensene var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
Ved måned 2 og måned 3.
Antall serobeskyttede individer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 3.
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 3.
Antall seropositive forsøkspersoner mot anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN).
Tidsramme: Ved måned 3.
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 3.
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 3.
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-polio 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner ≥ 1:8.
Ved måned 3.
Antall seropositive individer for anti-pneumokokkserotyper (anti-PNE).
Tidsramme: I måned 3
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml). Anti-PNE-serotypene som ble vurdert var 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
I måned 3
Konsentrasjoner for Anti-PRP.
Tidsramme: Ved måned 3.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 3.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: Ved måned 2 og måned 3.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMC). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 1:8.
Ved måned 2 og måned 3.
Konsentrasjoner for Anti-PSC.
Tidsramme: Ved måned 2 og måned 3.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,3 µg/ml.
Ved måned 2 og måned 3.
Konsentrasjoner for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved måned 3.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 3.
Konsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved måned 3.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 5 EL.U/mL.
Ved måned 3.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 3.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 1:8.
Ved måned 3.
Konsentrasjoner for anti-PNE serotyper.
Tidsramme: Ved måned 3.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 0,2 µg/ml.
Ved måned 3.
Antall serobeskyttede personer for anti-PRP.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
I måned 10 og måned 11.
Antall seropositive forsøkspersoner mot rSBA-MenC.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde rSBA-MenC ≥ 1:8.
I måned 10 og måned 11.
Antall forsøkspersoner med anti-PSC-antistoffkonsentrasjoner over grensene.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Referansegrensene var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
I måned 10 og måned 11.
Antall seroprotetiske individer for anti-D og anti-T antistoffer.
Tidsramme: I måned 10.
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-D (ELISA) og anti-T antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml. Seropositivitet for anti-D ble også definert med ≥ 0,016 IE/ml cut-off (nøytraliseringsanalyse).
I måned 10.
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 10.
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
I måned 10.
Antall serobeskyttede personer for anti-anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: I måned 10.
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde anti-polio 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner ≥ 1:8.
I måned 10.
Konsentrasjoner for Anti-PRP.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,15 µg/ml.
I måned 10 og måned 11.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMC). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 1:8.
I måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for Anti-PSC.
Tidsramme: I måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,3 µg/ml.
I måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: I måned 10.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 0,1 IE/ml. Seropositivitet for anti-D ble også definert med ≥ 0,016 IE/ml cut-off (nøytraliseringsanalyse).
I måned 10.
Konsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 10.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrensen for seropositivitet var ≥ 5 EL.U/mL.
I måned 10.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: I måned 10.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien for serobeskyttelse var ≥ 1:8.
I måned 10.
Antall forsøkspersoner med boosterrespons på rSBA-MenC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Boosterrespons definert som: for initialt seronegative individer, antistofftiter ≥ 1:32 ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøkspersoner, antistofftitere ved post-booster ≥ 4 ganger pre-booster.
I måned 11
Antall forsøkspersoner med en boosterrespons på anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Boosterrespons definert som: for initialt seronegative individer, antistoffkonsentrasjon ≥ 0,6 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjoner ved post-booster ≥ 4 ganger pre-booster.
I måned 11
Antall forsøkspersoner med en boosterrespons på anti-PSC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Boosterrespons definert som: for initialt seronegative individer, antistoffkonsentrasjon ≥ 1,2 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjoner ved post-booster ≥ 4 ganger pre-booster.
I måned 11
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagen (dager 0-7)
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = forekomst av en AE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet for en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av vurdering av forhold til studievaksinasjon.
I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111709
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere