Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vakcíny GSK2197870A společnosti GSK Biologicals podávané jako primární kurz u kojenců

27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie DTPa-IPV/Hib-MenC-TT vakcíny GSK Biologicals u zdravých dětí, GSK2197870A, podávaná společně s Prevenarem™ jako třídávkový primární vakcinační kurz v kojeneckém věku, po kterém následuje posilovací dávka Menitorix™ ve 12 měsících věku

Účelem této studie fáze II je vyhodnotit proveditelnost vakcíny GSK2197870A společnosti GSK Biologicals podávané společně s vakcínou Prevenar™ od společnosti Wyeth-Lederle, pokud je podávána zdravým kojencům jako třídávkové základní očkování ve věku 2, 3 a 4 měsíců. posilovací dávkou Menitorix™ od GSK Biologicals ve věku 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 1, 11. února 2010; Tento dodatek se týká části Návrh studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

  • Kojenec mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozen po 36 až 42 týdnech těhotenství.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud některý platí, předmět nesmí být zařazen do studia:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkazy o předchozí nebo interkurentní vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, Hib, pneumokokům a/nebo meningokokům skupiny C.
  • Anamnéza křečí nebo progresivní neurologické onemocnění (jedna epizoda febrilních křečí nepředstavuje vylučovací kritérium).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a nejsou splněna žádná další vylučovací kritéria:

• Současné horečnaté onemocnění nebo axilární teplota ≥37,5ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK2197870A
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK2197870A v měsících 0, 1 a 2, 2 dávky vakcíny Prevenar™ v měsících 0 a 2 a posilovací dávku vakcíny Menitorix™ v měsíci 10. Všechny vakcíny byly podávány intramuskulárně. Vakcíny GSK2197870A a Menitorix™ byly podávány do pravého horního anterolaterálního stehna a vakcína Prevenar™ do levého horního anterolaterálního stehna.
Biologický: GSK2197870A
3 dávky podané ve 2., 3. a 4. měsíci věku
Ostatní jména:
  • tetanus
  • Kombinovaný záškrt GSK Biologicals
  • acelulární pertuse
  • obrna
  • Vakcína konjugovaná s tetanovým toxoidem HiB a Neisseria meningitidis séroskupiny C.
Biologický: Prevenar™
3 souběžně podané dávky, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: Menitorix™
1 posilovací dávka ve 12 měsících věku
Ostatní jména:
  • Kombinovaná konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu séroskupiny C od společnosti GSK Biologicals proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis séroskupiny C.
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel Group
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Pediacel™ v měsících 0, 1 a 2, 2 dávky vakcíny Prevenar™ v měsících 0 a 2, 2 dávky vakcíny Menjugate™ v 1. a 2. měsíci a posilovací dávka Menitorix™ v 10. měsíci. Všechny vakcíny byly podávány intramuskulárně. Vakcíny Pediacel™ a Menitorix™ byly podávány do pravého horního anterolaterálního stehna a vakcína Prevenar™ do levého horního anterolaterálního stehna a vakcína Menjugate™ do levého dolního anterolaterálního stehna.
Biologický: Prevenar™
3 souběžně podané dávky, intramuskulárně do pravého stehna
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína Pfizer
Biologický: Menitorix™
1 posilovací dávka ve 12 měsících věku
Ostatní jména:
  • Kombinovaná konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu séroskupiny C od společnosti GSK Biologicals proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis séroskupiny C.
Biologický: Pediacel™
3 dávky podané ve 2., 3. a 4. měsíci věku
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína proti dětské obrně inaktivovaná DTPa-Haemophilus influenzae typu b od Sanofi-Pasteur-MSD.
Biologický: Menjugate™
2 dávky podané ve 3 a 4 měsících věku
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti meningokokové séroskupině C CRM197 proteinu Novartis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů pro anti-polyribosylribitol fosfát (Anti-PRP).
Časové okno: V měsíci 3
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
V měsíci 3
Počet séropozitivních subjektů proti Neisseria meningitidis s použitím kojeneckého králičího komplementu (rSBA-MenC)
Časové okno: Ve 2. a 3. měsíci.
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl rSBA-MenC ≥ 1:8.
Ve 2. a 3. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátky proti PRP nad mezní hodnotou.
Časové okno: V měsíci 3
Referenční limit byl ≥ 1,0 mikrogram na mililitr (µg/ml).
V měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polysacharidu C (Anti-PSC) nad hraničními hodnotami.
Časové okno: Ve 2. a 3. měsíci.
Referenční mezní hodnoty byly ≥ 0,3 ug/ml a ≥ 2 ug/ml.
Ve 2. a 3. měsíci.
Počet sérochráněných subjektů na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 3.
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D a anti-T ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V měsíci 3.
Počet séropozitivních subjektů proti anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN).
Časové okno: V měsíci 3.
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 3.
Počet sérochráněných subjektů pro anti-poliovirus (anti-polio) typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 3.
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ 1:8.
V měsíci 3.
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové (anti-PNE) sérotypy.
Časové okno: V měsíci 3
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokům ≥ 0,2 mikrogramů na mililitr (µg/ml). Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
V měsíci 3
Koncentrace pro Anti-PRP.
Časové okno: V měsíci 3.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séroprotekce byla ≥ 0,15 ug/ml.
V měsíci 3.
Titry pro rSBA-MenC.
Časové okno: Ve 2. a 3. měsíci.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMC). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:8.
Ve 2. a 3. měsíci.
Koncentrace pro Anti-PSC.
Časové okno: Ve 2. a 3. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séroprotekce byla ≥ 0,3 ug/ml.
Ve 2. a 3. měsíci.
Koncentrace pro Anti-T a Anti-D.
Časové okno: V měsíci 3.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční mezní hodnota séroprotekce byla ≥ 0,1 IU/ml.
V měsíci 3.
Koncentrace pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 3.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 5 EL.U/mL.
V měsíci 3.
Titry pro Anti-polio 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 3.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:8.
V měsíci 3.
Koncentrace pro sérotypy anti-PNE.
Časové okno: V měsíci 3.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 0,2 µg/ml.
V měsíci 3.
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-PRP.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
V 10. a 11. měsíci.
Počet séropozitivních subjektů proti rSBA-MenC.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl rSBA-MenC ≥ 1:8.
V 10. a 11. měsíci.
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC protilátek nad hraničními hodnotami.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Referenční mezní hodnoty byly ≥ 0,3 ug/ml a ≥ 2 ug/ml.
V 10. a 11. měsíci.
Počet séroprotivních subjektů pro Anti-D a Anti-T protilátky.
Časové okno: V měsíci 10.
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-D (ELISA) a anti-T ≥ 0,1 IU/ml. Séropozitivita pro anti-D byla také definována s ≥ 0,016 IU/ml cut-off (neutralizační test).
V měsíci 10.
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 10.
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 10.
Počet sérochráněných subjektů pro anti-anti-polio typ 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 10.
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentrace protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ 1:8.
V měsíci 10.
Koncentrace pro Anti-PRP.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séroprotekce byla ≥ 0,15 ug/ml.
V 10. a 11. měsíci.
Titry pro rSBA-MenC.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMC). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:8.
V 10. a 11. měsíci.
Koncentrace pro Anti-PSC.
Časové okno: V 10. a 11. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séroprotekce byla ≥ 0,3 ug/ml.
V 10. a 11. měsíci.
Koncentrace pro Anti-T a Anti-D.
Časové okno: V měsíci 10.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční mezní hodnota séroprotekce byla ≥ 0,1 IU/ml. Séropozitivita pro anti-D byla také definována s ≥ 0,016 IU/ml cut-off (neutralizační test).
V měsíci 10.
Koncentrace pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 10.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 5 EL.U/mL.
V měsíci 10.
Titry pro Anti-polio 1, 2 a 3.
Časové okno: V měsíci 10.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Referenční mezní hodnota séroprotekce byla ≥ 1:8.
V měsíci 10.
Počet subjektů s posilující odpovědí na rSBA-MenC protilátky.
Časové okno: V měsíci 11
Odpověď na přeočkování definovaná jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:32 po přeočkování (11. měsíc); u původně séropozitivních subjektů jsou titry protilátek po přeočkování ≥ 4násobkem před přeočkováním.
V měsíci 11
Počet subjektů s posilující odpovědí na protilátky anti-PRP.
Časové okno: V měsíci 11
Odpověď na posilovací dávku definovaná jako: u původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 0,6 µg/ml po posilovací dávce (11. měsíc); u původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po posilovací dávce ≥ 4násobek koncentrace před posilovací dávkou.
V měsíci 11
Počet subjektů s posilující odpovědí na protilátky anti-PSC.
Časové okno: V měsíci 11
Odpověď na přeočkování definovaná jako: u původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 1,2 µg/ml po přeočkování (11. měsíc); u původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po posilovací dávce ≥ 4násobek koncentrace před posilovací dávkou.
V měsíci 11
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7)
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8 dnů (dny 0-7)
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7)
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota nad (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8 dnů (dny 0-7)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování.
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 11)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedou k invaliditě/neschopnosti subjektů studie. Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na posouzení vztahu ke studované vakcinaci.
Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111709
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit