- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00871338
Undersøgelse for at evaluere GSK Biologicals' GSK2197870A-vaccine givet som primært kursus hos spædbørn
Undersøgelse i sunde børn af GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-MenC-TT-vaccine, GSK2197870A, administreret sammen med Prevenar™ som et primærvaccinationskursus med tre doser i spædbørn efterfulgt af en boosterdosis af Menitorix™ ved 12 måneders alderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 4HF
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Født efter 36 til 42 ugers graviditet.
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis nogen gør sig gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, Hib, pneumokok- og/eller gruppe C meningokokvaccination eller sygdom.
- Anamnese med krampeanfald eller progressiv neurologisk sygdom (én episode med feberkramper udgør ikke et udelukkelseskriterium).
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:
• Aktuel febersygdom eller aksillær temperatur ≥37,5ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GSK2197870A Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 6 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser af GSK2197870A-vaccine efter måned 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaccine ved måned 0 og 2 og en boosterdosis af Menitorix™-vaccine i måned 10.
Alle vacciner blev administreret intramuskulært.
GSK2197870A- og Menitorix™-vacciner blev administreret i det øverste højre anterolaterale lår og Prevenar™-vaccinen i det venstre øvre anterolaterale lår.
|
3 doser givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
1 boosterdosis ved 12 måneders alderen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 6 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Pediacel™-vaccine efter måned 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaccine ved måned 0 og 2, 2 doser Menjugate™-vaccine ved måned 1 og 2 og en boosterdosis af Menitorix™ ved måned 10.
Alle vacciner blev administreret intramuskulært.
Pediacel™- og Menitorix™-vacciner blev administreret i det øverste højre anterolaterale lår og Prevenar™-vaccinen i det øvre venstre anterolaterale lår og Menjugate™-vaccinen i det venstre nedre anterolaterale lår.
|
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
1 boosterdosis ved 12 måneders alderen
Andre navne:
3 doser givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
2 doser givet ved 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP).
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PRP antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Ved 3. måned
|
Antal seropositive forsøgspersoner mod Neisseria Meningitidis, der bruger babykaninkomplement (rSBA-MenC)
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde rSBA-MenC ≥ 1:8.
|
Ved 2. og 3. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer antistof over grænsen.
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Referencegrænseværdien var ≥ 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Ved 3. måned
|
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (Anti-PSC) antistofkoncentrationer over grænserne.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
|
Referencegrænseværdierne var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
|
Ved 2. og 3. måned.
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
|
Ved 3. måned.
|
Antal seropositive forsøgspersoner mod anti-pertussis-toksoid (anti-PT), anti-trådløs hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN).
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Ved 3. måned.
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer ≥ 1:8.
|
Ved 3. måned.
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok (anti-PNE) serotyper.
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥ 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
De vurderede anti-PNE serotyper var 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
Ved 3. måned
|
Koncentrationer til Anti-PRP.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,15 µg/ml.
|
Ved 3. måned.
|
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
|
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMC'er).
Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
|
Ved 2. og 3. måned.
|
Koncentrationer til Anti-PSC.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,3 µg/ml.
|
Ved 2. og 3. måned.
|
Koncentrationer for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved 3. måned.
|
Koncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 5 EL.U/mL.
|
Ved 3. måned.
|
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
|
Ved 3. måned.
|
Koncentrationer for anti-PNE serotyper.
Tidsramme: Ved 3. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Referencegrænseværdien for seropositivitet var ≥ 0,2 µg/ml.
|
Ved 3. måned.
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-PRP.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PRP antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
I 10. og 11. måned.
|
Antal seropositive forsøgspersoner mod rSBA-MenC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde rSBA-MenC ≥ 1:8.
|
I 10. og 11. måned.
|
Antal forsøgspersoner med anti-PSC-antistofkoncentrationer over grænserne.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Referencegrænseværdierne var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
|
I 10. og 11. måned.
|
Antal seroprotetiske forsøgspersoner for anti-D- og anti-T-antistoffer.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D (ELISA) og anti-T antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Seropositivitet for anti-D blev også defineret med ≥ 0,016 IE/mL cut-off (neutraliseringsassay).
|
Ved 10. måned.
|
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Ved 10. måned.
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer ≥ 1:8.
|
Ved 10. måned.
|
Koncentrationer til Anti-PRP.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,15 µg/ml.
|
I 10. og 11. måned.
|
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMC'er).
Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
|
I 10. og 11. måned.
|
Koncentrationer til Anti-PSC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,3 µg/ml.
|
I 10. og 11. måned.
|
Koncentrationer for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,1 IE/ml.
Seropositivitet for anti-D blev også defineret med ≥ 0,016 IE/mL cut-off (neutraliseringsassay).
|
Ved 10. måned.
|
Koncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 5 EL.U/mL.
|
Ved 10. måned.
|
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 10. måned.
|
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 1:8.
|
Ved 10. måned.
|
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på rSBA-MenC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
|
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter ≥ 1:32 ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftitre ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
|
I måned 11
|
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
|
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 0,6 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentrationer ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
|
I måned 11
|
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på anti-PSC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
|
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 1,2 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentrationer ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
|
I måned 11
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
|
De anmodede generelle symptomer blev vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
|
En uopfordret AE er enhver AE (dvs.
enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver = forekomst af en AE uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
|
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet hos en forsøgsperson.
Enhver SAE = enhver SAE uanset vurdering af forhold til studievaccination.
|
I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 111709Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis
-
PfizerAfsluttet
-
Public Health EnglandAfsluttet
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceAfsluttet
-
Public Health EnglandAfsluttetNeisseria Meningitidis Serogruppe BDet Forenede Kongerige
-
University of AdelaideAfsluttetNeisseria MeningitidisAustralien
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetVirussygdomme | Bakterielle infektioner | Neisseria Meningitidis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bAustralien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForenede Stater