Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere GSK Biologicals' GSK2197870A-vaccine givet som primært kursus hos spædbørn

27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse i sunde børn af GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-MenC-TT-vaccine, GSK2197870A, administreret sammen med Prevenar™ som et primærvaccinationskursus med tre doser i spædbørn efterfulgt af en boosterdosis af Menitorix™ ved 12 måneders alderen

Formålet med dette fase II-studie er at evaluere gennemførligheden af ​​GSK Biologicals' GSK2197870A-vaccine, der administreres sammen med Wyeth-Lederle's Prevenar™, når det gives til raske spædbørn som et tre-dosis primært vaccinationsforløb efter 2, 3 og 4 måneders alderen. ved en boosterdosis af GSK Biologicals' Menitorix™ ved 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 1, 11. februar-2010; Undersøgelsesdesignsektionen er påvirket af denne ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

  • En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter 36 til 42 ugers graviditet.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis nogen gør sig gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, Hib, pneumokok- og/eller gruppe C meningokokvaccination eller sygdom.
  • Anamnese med krampeanfald eller progressiv neurologisk sygdom (én episode med feberkramper udgør ikke et udelukkelseskriterium).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Aktuel febersygdom eller aksillær temperatur ≥37,5ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2197870A Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 6 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser af GSK2197870A-vaccine efter måned 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaccine ved måned 0 og 2 og en boosterdosis af Menitorix™-vaccine i måned 10. Alle vacciner blev administreret intramuskulært. GSK2197870A- og Menitorix™-vacciner blev administreret i det øverste højre anterolaterale lår og Prevenar™-vaccinen i det venstre øvre anterolaterale lår.
3 doser givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
  • stivkrampe
  • GSK Biologicals' kombinerede difteri
  • acellulær pertussis
  • polio
  • HiB og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoxoid konjugatvaccine.
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
  • Pfizers 13-valente pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
1 boosterdosis ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • GSK Biologicals' kombinerede Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoxoid konjugatvaccine.
ACTIVE_COMPARATOR: Pediacel Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 6 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Pediacel™-vaccine efter måned 0, 1 og 2, 2 doser Prevenar™-vaccine ved måned 0 og 2, 2 doser Menjugate™-vaccine ved måned 1 og 2 og en boosterdosis af Menitorix™ ved måned 10. Alle vacciner blev administreret intramuskulært. Pediacel™- og Menitorix™-vacciner blev administreret i det øverste højre anterolaterale lår og Prevenar™-vaccinen i det øvre venstre anterolaterale lår og Menjugate™-vaccinen i det venstre nedre anterolaterale lår.
3 samtidig administrerede doser, intramuskulært i højre lår
Andre navne:
  • Pfizers 13-valente pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
1 boosterdosis ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • GSK Biologicals' kombinerede Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C tetanustoxoid konjugatvaccine.
3 doser givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
  • Sanofi-Pasteur-MSDs kombinerede DTPa-inaktiverede polio-Haemophilus influenzae type b-vaccine.
2 doser givet ved 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
  • Novartis' meningokok serogruppe C CRM197 proteinkonjugeret vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP).
Tidsramme: Ved 3. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PRP antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 3. måned
Antal seropositive forsøgspersoner mod Neisseria Meningitidis, der bruger babykaninkomplement (rSBA-MenC)
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde rSBA-MenC ≥ 1:8.
Ved 2. og 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer antistof over grænsen.
Tidsramme: Ved 3. måned
Referencegrænseværdien var ≥ 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (Anti-PSC) antistofkoncentrationer over grænserne.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
Referencegrænseværdierne var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
Ved 2. og 3. måned.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 3. måned.
Antal seropositive forsøgspersoner mod anti-pertussis-toksoid (anti-PT), anti-trådløs hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN).
Tidsramme: Ved 3. måned.
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 3. måned.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer ≥ 1:8.
Ved 3. måned.
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok (anti-PNE) serotyper.
Tidsramme: Ved 3. måned
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥ 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede anti-PNE serotyper var 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved 3. måned
Koncentrationer til Anti-PRP.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 3. måned.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMC'er). Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
Ved 2. og 3. måned.
Koncentrationer til Anti-PSC.
Tidsramme: Ved 2. og 3. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,3 µg/ml.
Ved 2. og 3. måned.
Koncentrationer for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 3. måned.
Koncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 5 EL.U/mL.
Ved 3. måned.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
Ved 3. måned.
Koncentrationer for anti-PNE serotyper.
Tidsramme: Ved 3. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Referencegrænseværdien for seropositivitet var ≥ 0,2 µg/ml.
Ved 3. måned.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-PRP.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PRP antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
I 10. og 11. måned.
Antal seropositive forsøgspersoner mod rSBA-MenC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde rSBA-MenC ≥ 1:8.
I 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med anti-PSC-antistofkoncentrationer over grænserne.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Referencegrænseværdierne var ≥ 0,3 µg/ml og ≥ 2 µg/ml.
I 10. og 11. måned.
Antal seroprotetiske forsøgspersoner for anti-D- og anti-T-antistoffer.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-D (ELISA) og anti-T antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml. Seropositivitet for anti-D blev også defineret med ≥ 0,016 IE/mL cut-off (neutraliseringsassay).
Ved 10. måned.
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 10. måned.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer ≥ 1:8.
Ved 10. måned.
Koncentrationer til Anti-PRP.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,15 µg/ml.
I 10. og 11. måned.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMC'er). Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 1:8.
I 10. og 11. måned.
Koncentrationer til Anti-PSC.
Tidsramme: I 10. og 11. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,3 µg/ml.
I 10. og 11. måned.
Koncentrationer for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 0,1 IE/ml. Seropositivitet for anti-D blev også defineret med ≥ 0,016 IE/mL cut-off (neutraliseringsassay).
Ved 10. måned.
Koncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Afskæringsværdien for seropositivitetsreference var ≥ 5 EL.U/mL.
Ved 10. måned.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 10. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdien var ≥ 1:8.
Ved 10. måned.
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på rSBA-MenC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter ≥ 1:32 ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftitre ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
I måned 11
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på anti-PRP-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 0,6 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentrationer ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
I måned 11
Antal forsøgspersoner med en booster-respons på anti-PSC-antistoffer.
Tidsramme: I måned 11
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 1,2 µg/ml ved post-booster (måned 11); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentrationer ved post-booster ≥ 4 gange præ-booster.
I måned 11
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
De anmodede generelle symptomer blev vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Enhver = forekomst af en AE uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet hos en forsøgsperson. Enhver SAE = enhver SAE uanset vurdering af forhold til studievaccination.
I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111709
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

3
Abonner