GSK Biologicals の GSK2197870A ワクチンを評価するための研究は、乳児のプライマリ コースとして与えられます

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。

• 最初のワクチン接種時に生後6週から12週までの男女の乳児。
• 妊娠36週から42週後に生まれる。
• 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

以下の基準は、試験登録時に確認する必要があります。 該当する場合、その被験者を研究に含めてはなりません:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のもの、>= 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -ワクチン接種前30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、Hib、肺炎球菌および/またはグループC髄膜炎菌のワクチン接種または疾患の証拠。
• -発作または進行性神経疾患の病歴（熱性けいれんの1つのエピソードは除外基準を構成しません）。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。

以下の状態は一時的または自己制限的であり、状態が解消され、他の除外基準が満たされない場合、被験者はワクチン接種を受けることができます:

•現在の発熱性疾患または腋窩体温≧37.5℃、または研究ワクチン投与後24時間以内のその他の中等度から重度の疾患