Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające szczepionkę GSK2197870A firmy GSK Biologicals podawaną jako kurs podstawowy u niemowląt

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie przeprowadzone na zdrowych dzieciach szczepionki DTPa-IPV/Hib-MenC-TT firmy GSK Biologicals, GSK2197870A, podawanej jednocześnie z szczepionką Prevenar™ jako trzydawkowy kurs szczepienia podstawowego u niemowląt, po którym następuje dawka przypominająca szczepionki Menitorix™ w wieku 12 miesięcy

Celem tego badania fazy II jest ocena wykonalności szczepionki GSK Biologicals GSK2197870A podawanej razem z szczepionką Wyeth-Lederle's Prevenar™ zdrowym niemowlętom jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawką przypominającą Menitorix™ firmy GSK Biologicals w wieku 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zaksięgowanie w protokole zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu 1 z dnia 11 lutego 2010 r.; Ta poprawka ma wpływ na sekcję Projekt studium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po 36 do 42 tygodniach ciąży.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma to zastosowanie, podmiot nie może być włączony do badania:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik >= 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania .
  • Dowody wcześniejszego lub współistniejącego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, Hib, pneumokokom i/lub meningokokom grupy C.
  • Historia drgawek lub postępująca choroba neurologiczna (jeden epizod drgawek gorączkowych nie stanowi kryterium wykluczenia).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się i osoba może zostać zaszczepiona, gdy stan ustąpi i nie zostaną spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pachowa ≥37,5°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK2197870A
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki GSK2197870A w miesiącach 0, 1 i 2, 2 dawki szczepionki Prevenar™ w miesiącach 0 i 2 oraz dawkę przypominającą szczepionki Menitorix™ w miesiącu 10. Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo. Szczepionki GSK2197870A i Menitorix™ podano w prawą górną przednio-boczną część uda, a szczepionkę Prevenar™ w lewą górną przednio-boczną część uda.
Biologiczny: GSK2197870A
3 dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • tężec
  • Połączona błonica firmy GSK Biologicals
  • krztusiec bezkomórkowy
  • paraliż dziecięcy
  • HiB i Neisseria meningitidis, serogrupa C, skoniugowana szczepionka z toksoidem tężcowym.
Biologiczny: Prevenar™
3 jednocześnie podawane dawki, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: Menitorix™
1 dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis serogrupy C skoniugowana z anatoksyną tężca.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Pediacel
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Pediacel™ w miesiącach 0, 1 i 2, 2 dawki szczepionki Prevenar™ w miesiącach 0 i 2, 2 dawki szczepionki Menjugate™ w 1. i 2. miesiącu oraz dawka przypominająca szczepionki Menitorix™ w 10. miesiącu. Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo. Szczepionki Pediacel™ i Menitorix™ podano w prawą górną przednio-boczną część uda, szczepionkę Prevenar™ w lewą górną przednio-boczną część uda, a szczepionkę Menjugate™ w lewą dolną przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Prevenar™
3 jednocześnie podawane dawki, domięśniowo w prawe udo
Inne nazwy:
  • 13-walentna polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy Pfizer
Biologiczny: Menitorix™
1 dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko Haemophilus influenzae typ b i Neisseria meningitidis serogrupy C skoniugowana z anatoksyną tężca.
Biologiczny: Pediacel™
3 dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Połączona szczepionka firmy Sanofi-Pasteur-MSD inaktywowana DTPa przeciwko polio i Haemophilus influenzae typu b.
Biologiczny: Menjugate™
2 dawki podane w 3 i 4 miesiącu życia
Inne nazwy:
  • Szczepionka Novartis przeciwko meningokokom serogrupy C CRM197 skoniugowana z białkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla fosforanu anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 3
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko Neisseria Meningitidis z zastosowaniem dopełniacza Baby Rabbit (rSBA-MenC)
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, która miała rSBA-MenC ≥ 1:8.
W miesiącu 2 i miesiącu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP powyżej wartości granicznej.
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła ≥ 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 3
Liczba osobników ze stężeniami przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) powyżej wartości odcięcia.
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Referencyjne wartości odcięcia wynosiły ≥ 0,3 µg/ml i ≥ 2 µg/ml.
W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 3.
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko toksoidowi przeciwkrztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wynosiło ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 3.
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-poliowirusa (anty-polio) typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Osoba z ochroną seroprotekcyjną została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał anty-polio 1, 2 i 3 wynosiło ≥ 1:8.
W miesiącu 3.
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom (anty-PNE).
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiło ≥ 0,2 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ocenione serotypy anty-PNE to 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
W miesiącu 3
Stężenia dla Anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącu 3.
Miana rSBA-MenC.
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Stężenia anty-PSC.
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,3 µg/ml.
W miesiącu 2 i miesiącu 3.
Stężenia anty-T i anty-D.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,1 IU/ml.
W miesiącu 3.
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącu 3.
Miana anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 3.
Stężenia dla serotypów anty-PNE.
Ramy czasowe: W miesiącu 3.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 0,2 µg/ml.
W miesiącu 3.
Liczba osobników z seroprotekcją dla anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko rSBA-MenC.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, która miała rSBA-MenC ≥ 1:8.
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PSC powyżej wartości odcięcia.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Referencyjne wartości odcięcia wynosiły ≥ 0,3 µg/ml i ≥ 2 µg/ml.
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Liczba osobników seroprotekcyjnych dla przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której stężenie przeciwciał anty-D (ELISA) i anty-T wynosiło ≥ 0,1 IU/ml. Seropozytywność dla anty-D została również zdefiniowana z wartością odcięcia ≥ 0,016 IU/ml (test neutralizacji).
W miesiącu 10.
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN wynosiło ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 10.
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla typów anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Osoba z ochroną seroprotekcyjną została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał anty-polio 1, 2 i 3 wynosiło ≥ 1:8.
W miesiącu 10.
Stężenia dla Anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana rSBA-MenC.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia anty-PSC.
Ramy czasowe: W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,3 µg/ml.
W miesiącu 10 i miesiącu 11.
Stężenia anty-T i anty-D.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 0,1 IU/ml. Seropozytywność dla anty-D została również zdefiniowana z wartością odcięcia ≥ 0,016 IU/ml (test neutralizacji).
W miesiącu 10.
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 5 EL.U/ml.
W miesiącu 10.
Miana anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 10.
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seroprotekcji wynosiła ≥ 1:8.
W miesiącu 10.
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na przeciwciała rSBA-MenC.
Ramy czasowe: W miesiącu 11
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:32 po dawce przypominającej (11. miesiąc); u pacjentów początkowo seropozytywnych, miana przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 4-krotnie wyższe niż przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 11
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na przeciwciała anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 11
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 0,6 µg/ml po dawce przypominającej (11. miesiąc); u pacjentów początkowo seropozytywnych, stężenia przeciwciał po szczepieniu przypominającym ≥ 4-krotnie większe niż przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 11
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na przeciwciała anty-PSC.
Ramy czasowe: W miesiącu 11
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 1,2 µg/ml po dawce przypominającej (miesiąc 11); u pacjentów początkowo seropozytywnych, stężenia przeciwciał po szczepieniu przypominającym ≥ 4-krotnie większe niż przed szczepieniem przypominającym.
W miesiącu 11
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [temperatura pod pachą powyżej (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 11)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność badanych. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od oceny związku z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111709
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj