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Estudio para evaluar la vacuna GSK2197870A de GSK Biologicals administrada como curso principal en bebés

27 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio en niños sanos de la vacuna DTPa-IPV/Hib-MenC-TT de GSK Biologicals, GSK2197870A, coadministrada con Prevenar™ como un ciclo de vacunación primaria de tres dosis en la infancia seguida de una dosis de refuerzo de Menitorix™ a los 12 meses de edad

El propósito de este estudio de Fase II es evaluar la viabilidad de la vacuna GSK2197870A de GSK Biologicals coadministrada con Prevenar™ de Wyeth-Lederle cuando se administra en bebés sanos como un ciclo de vacunación primaria de tres dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad seguido de con una dosis de refuerzo de Menitorix™ de GSK Biologicals a los 12 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo ha sido actualizada siguiendo la enmienda 1 del Protocolo, 11 de febrero de 2010; La sección de diseño del estudio se ve afectada por esta enmienda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Lactante de sexo masculino o femenino de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Nacido después de 36 a 42 semanas de gestación.
  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si corresponde, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hib, neumococo y/o meningococo del grupo C.
  • Historia de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva (un episodio de convulsión febril no constituye un criterio de exclusión).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.

La siguiente condición es temporal o autolimitada y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto y no se cumplan otros criterios de exclusión:

• Enfermedad febril actual o temperatura axilar ≥37,5 ºC u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo GSK2197870A
Los sujetos con edades comprendidas entre 6 y 12 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna GSK2197870A en los Meses 0, 1 y 2, 2 dosis de la vacuna Prevenar™ en los Meses 0 y 2 y una dosis de refuerzo de la vacuna Menitorix™ en el Mes 10. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular. Las vacunas GSK2197870A y Menitorix™ se administraron en el muslo anterolateral superior derecho y la vacuna Prevenar™ en el muslo anterolateral superior izquierdo.
Biológico: GSK2197870A
3 dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses de edad
Otros nombres:
  • tétanos
  • La difteria combinada de GSK Biologicals
  • tos ferina acelular
  • polio
  • Vacuna conjugada de toxoide tetánico contra HiB y Neisseria meningitidis serogrupo C.
Biológico: Prevenar™
3 dosis coadministradas, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: Menitorix™
1 dosis de refuerzo a los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de toxoide tetánico combinada de Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis serogrupo C de GSK Biologicals.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Pediacel
Los sujetos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna Pediacel™ en los Meses 0, 1 y 2, 2 dosis de la vacuna Prevenar™ en los Meses 0 y 2, 2 dosis de la vacuna Menjugate™ en los Meses 1 y 2 y una dosis de refuerzo de Menitorix™ en el Mes 10. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular. Las vacunas Pediacel™ y Menitorix™ se administraron en el muslo anterolateral superior derecho y la vacuna Prevenar™ en el muslo anterolateral superior izquierdo y la vacuna Menjugate™ en el muslo anterolateral inferior izquierdo.
Biológico: Prevenar™
3 dosis coadministradas, intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente de Pfizer
Biológico: Menitorix™
1 dosis de refuerzo a los 12 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de toxoide tetánico combinada de Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis serogrupo C de GSK Biologicals.
Biológico: Pediacel™
3 dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna combinada de poliomielitis-Haemophilus influenzae tipo b inactivada con DTPa de Sanofi-Pasteur-MSD.
Biológico: Menjugate™
2 dosis administradas a los 3 y 4 meses de edad
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de proteína antimeningocócica CRM197 del serogrupo C de Novartis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos para el fosfato anti-polirribosilribitol (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos seropositivos frente a Neisseria meningitidis utilizando el complemento de conejo bebé (rSBA-MenC)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 3.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía rSBA-MenC ≥ 1:8.
En el Mes 2 y el Mes 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP por encima del límite.
Periodo de tiempo: En el Mes 3
El límite de referencia fue ≥ 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido C (anti-PSC) por encima de los límites.
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 3.
Los puntos de corte de referencia fueron ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL.
En el Mes 2 y el Mes 3.
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 3.
Número de sujetos seropositivos frente al toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
En el Mes 3.
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus (Anti-polio) Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-polio 1, 2 y 3 ≥ 1:8.
En el Mes 3.
Número de sujetos seropositivos para serotipos antineumocócicos (anti-PNE).
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ≥ 0,2 microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
En el Mes 3
Concentraciones para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,15 µg/mL.
En el Mes 3.
Títulos para rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 3.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMC). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 1:8.
En el Mes 2 y el Mes 3.
Concentraciones para Anti-PSC.
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 3.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,3 µg/mL.
En el Mes 2 y el Mes 3.
Concentraciones para Anti-T y Anti-D.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 3.
Concentraciones para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 3.
Títulos para Anti-polio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 1:8.
En el Mes 3.
Concentraciones para Serotipos Anti-PNE.
Periodo de tiempo: En el Mes 3.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 0,2 µg/mL.
En el Mes 3.
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 10 y el Mes 11.
Número de sujetos seropositivos frente a rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía rSBA-MenC ≥ 1:8.
En el Mes 10 y el Mes 11.
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSC por encima de los límites.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Los puntos de corte de referencia fueron ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL.
En el Mes 10 y el Mes 11.
Número de Sujetos Seroprotectores para Anticuerpos Anti-D y Anti-T.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-D (ELISA) y anti-T ≥ 0,1 UI/mL. La seropositividad para anti-D también se definió con el valor de corte ≥ 0,016 UI/mL (ensayo de neutralización).
En el Mes 10.
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
En el Mes 10.
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía concentraciones de anticuerpos anti-polio 1, 2 y 3 ≥ 1:8.
En el Mes 10.
Concentraciones para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,15 µg/mL.
En el Mes 10 y el Mes 11.
Títulos para rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMC). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 1:8.
En el Mes 10 y el Mes 11.
Concentraciones para Anti-PSC.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 y el Mes 11.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,3 µg/mL.
En el Mes 10 y el Mes 11.
Concentraciones para Anti-T y Anti-D.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 0,1 UI/mL. La seropositividad para anti-D también se definió con el valor de corte ≥ 0,016 UI/mL (ensayo de neutralización).
En el Mes 10.
Concentraciones para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia de seropositividad fue ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 10.
Títulos para Anti-polio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 10.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia de seroprotección fue ≥ 1:8.
En el Mes 10.
Número de sujetos con una respuesta de refuerzo a los anticuerpos rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 11
Respuesta de refuerzo definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:32 después del refuerzo (Mes 11); para sujetos inicialmente seropositivos, títulos de anticuerpos después de la dosis de refuerzo ≥ 4 veces los de antes de la dosis de refuerzo.
En el Mes 11
Número de sujetos con una respuesta de refuerzo a los anticuerpos anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 11
Respuesta de refuerzo definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 0,6 µg/mL después del refuerzo (Mes 11); para sujetos inicialmente seropositivos, las concentraciones de anticuerpos en el post-refuerzo ≥ 4 veces el pre-refuerzo.
En el Mes 11
Número de sujetos con una respuesta de refuerzo a los anticuerpos anti-PSC.
Periodo de tiempo: En el Mes 11
Respuesta de refuerzo definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 1,2 µg/ml después del refuerzo (mes 11); para sujetos inicialmente seropositivos, las concentraciones de anticuerpos en el post-refuerzo ≥ 4 veces el pre-refuerzo.
En el Mes 11
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado.
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante los 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado.
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante los 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación.
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 11)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad de los sujetos del estudio. Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111709
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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