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Studio per valutare il vaccino GSK2197870A di GSK Biologicals somministrato come corso primario nei neonati

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio su bambini sani del vaccino DTPa-IPV/Hib-MenC-TT di GSK Biologicals, GSK2197870A, co-somministrato con Prevenar™ come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi nell'infanzia seguito da una dose di richiamo di Menitorix™ a 12 mesi di età

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la fattibilità del vaccino GSK2197870A di GSK Biologicals co-somministrato con Prevenar™ di Wyeth-Lederle quando somministrato a neonati sani come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 3 e 4 mesi di età seguito da una dose di richiamo di Menitorix™ di GSK Biologicals a 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 1, 11-febbraio-2010; La sezione Progettazione dello studio è interessata da questo emendamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 4HF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Nati dopo 36-42 settimane di gestazione.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedente o intercorrente vaccinazione o malattia contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Hib, pneumococco e/o meningococco di gruppo C.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva (un episodio di convulsioni febbrili non costituisce un criterio di esclusione).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta e non sono stati soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia febbrile in atto o temperatura ascellare ≥37,5ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GSK2197870A
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK2197870A ai mesi 0, 1 e 2, 2 dosi di vaccino Prevenar™ ai mesi 0 e 2 e una dose di richiamo del vaccino Menitorix™ al mese 10. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare. I vaccini GSK2197870A e Menitorix™ sono stati somministrati nella coscia anterolaterale superiore destra e il vaccino Prevenar™ nella coscia anterolaterale superiore sinistra.
Biologico: GSK2197870A
3 dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi di età
Altri nomi:
  • tetano
  • Difterite combinata di GSK Biologicals
  • pertosse acellulare
  • polio
  • HiB e Neisseria meningitidis sierogruppo C tossoide del tetano vaccino coniugato.
Biologico: Prevenare™
3 dosi co-somministrate, per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente di Pfizer
Biologico: Mentorix™
1 dose di richiamo a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato di GSK Biologicals contro Haemophilus influenzae di tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppo C tossoide tetanico coniugato.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pediacel
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Pediacel™ ai mesi 0, 1 e 2, 2 dosi di vaccino Prevenar™ ai mesi 0 e 2, 2 dosi di vaccino Menjugate™ ai mesi 1 e 2 e una dose di richiamo di Menitorix™ al mese 10. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare. I vaccini Pediacel™ e Menitorix™ sono stati somministrati nella coscia anterolaterale superiore destra e il vaccino Prevenar™ nella coscia anterolaterale superiore sinistra e il vaccino Menjugate™ nella coscia anterolaterale inferiore sinistra.
Biologico: Prevenare™
3 dosi co-somministrate, per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13-valente di Pfizer
Biologico: Mentorix™
1 dose di richiamo a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato di GSK Biologicals contro Haemophilus influenzae di tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppo C tossoide tetanico coniugato.
Biologico: Pediacel™
3 dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino combinato contro la poliomielite-Haemophilus influenzae di tipo b inattivato da DTPa di Sanofi-Pasteur-MSD.
Biologico: Menjugate™
2 dosi somministrate a 3 e 4 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato con proteine ​​meningococciche di sierogruppo C CRM197 di Novartis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti sieropositivi contro Neisseria meningitidis che utilizzano il complemento di coniglio per bambini (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 3.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con rSBA-MenC ≥ 1:8.
Al mese 2 e al mese 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PRP superiori al cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 3
Il cut-off di riferimento era ≥ 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) superiori ai valori limite.
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 3.
I cut-off di riferimento erano ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL.
Al mese 2 e al mese 3.
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 3.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 3.
Numero di soggetti sieropositivi contro il tossoide antipertossico (Anti-PT), l'emoagglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) e l'antipertactina (Anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 3.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitri (EL.U/mL).
Al mese 3.
Numero di soggetti sieroprotetti per Anti-poliovirus (Anti-polio) di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 3.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-polio 1, 2 e 3 ≥ 1:8.
Al mese 3.
Numero di soggetti sieropositivi per sierotipi antipneumococcici (Anti-PNE).
Lasso di tempo: Al mese 3
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥ 0,2 microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi anti-PNE valutati erano 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Al mese 3
Concentrazioni per Anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 3.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 3.
Titoli per rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 3.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 1:8.
Al mese 2 e al mese 3.
Concentrazioni per Anti-PSC.
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 3.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,3 µg/mL.
Al mese 2 e al mese 3.
Concentrazioni per Anti-T e Anti-D.
Lasso di tempo: Al mese 3.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 3.
Concentrazioni per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 3.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 3.
Titoli per Anti-polio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 3.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 1:8.
Al mese 3.
Concentrazioni per sierotipi anti-PNE.
Lasso di tempo: Al mese 3.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 0,2 µg/mL.
Al mese 3.
Numero di soggetti sieroprotetti per anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti sieropositivi contro rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con rSBA-MenC ≥ 1:8.
Al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PSC superiori ai valori limite.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
I cut-off di riferimento erano ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL.
Al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti sieroprotettivi per anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 10.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-D (ELISA) e anti-T ≥ 0,1 IU/mL. Anche la sieropositività per l'anti-D è stata definita con il cut-off ≥ 0,016 UI/mL (test di neutralizzazione).
Al mese 10.
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 10.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitri (EL.U/mL).
Al mese 10.
Numero di Soggetti Sieroprotetti per Anti-anti-polio Tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 10.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-polio 1, 2 e 3 ≥ 1:8.
Al mese 10.
Concentrazioni per Anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 10 e al mese 11.
Titoli per rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 1:8.
Al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-PSC.
Lasso di tempo: Al mese 10 e al mese 11.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,3 µg/mL.
Al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-T e Anti-D.
Lasso di tempo: Al mese 10.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 0,1 UI/mL. Anche la sieropositività per l'anti-D è stata definita con il cut-off ≥ 0,016 UI/mL (test di neutralizzazione).
Al mese 10.
Concentrazioni per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 10.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento per la sieropositività era ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 10.
Titoli per Anti-polio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 10.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento per la sieroprotezione era ≥ 1:8.
Al mese 10.
Numero di soggetti con una risposta di richiamo agli anticorpi rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 11
Risposta al richiamo definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:32 al post-richiamo (mese 11); per i soggetti inizialmente sieropositivi, titoli anticorpali dopo il richiamo ≥ 4 volte il pre-richiamo.
Al mese 11
Numero di soggetti con una risposta di richiamo agli anticorpi anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 11
Risposta al richiamo definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 0,6 µg/mL dopo il richiamo (mese 11); per i soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazioni di anticorpi dopo il richiamo ≥ 4 volte il pre-richiamo.
Al mese 11
Numero di soggetti con una risposta di richiamo agli anticorpi anti-PSC.
Lasso di tempo: Al mese 11
Risposta al richiamo definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 1,2 µg/mL dopo il richiamo (mese 11); per i soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazioni di anticorpi dopo il richiamo ≥ 4 volte il pre-richiamo.
Al mese 11
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione.
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 11)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità di un soggetto dello studio. Qualsiasi SAE = qualsiasi SAE indipendentemente dalla valutazione della relazione con lo studio della vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111709
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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